国内优秀CRO公司展示（五）：保诺科技

一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。

国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的工作需要进行选择。

注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube）沟通。

保诺科技是Bridgewest企业集团旗下一家领先的生命科学研发公司，其总部位于美国圣地亚哥，在北京和上海都拥有研发中心。保诺在中国生物医药研发外包机构中拥有最深厚的药物发现专业知识，在化学、药研生物学、药物代谢及药代动力学 (DMPK)、药理学、一体化临床前研发服务，以及创新药/仿制药工艺开发、CMC药学研究及仿制药一致性评价领域拥有雄厚的实力，可为客户的药物研发项目提供最优秀的创新解决方案。公司客户包括100多家国外知名制药企业，承接全球前10大制药巨头整合药物研发项目。同时，我们与国内多家药企、生物技术公司及高校、研究所建立了广泛的合作，共同开展创新药物及新仿制药的整合研发。

世界一流的实验设施

圣地亚哥，公司总部所在地。保诺科技药物产品开发和制备的本部。面积44,000平方英尺，主要功能：压片、涂层、热熔挤出、喷雾干燥分散

北京，中国研发中心，2006年投入使用，有300个常规通风柜和18个大型通风柜。面积100,000平方英尺。主要功能：单克隆抗体研发、合成化学、CMC药学研究。

上海，设有DMPK和生物分析实验室，且不断扩建，拥有一个18,000平方英尺的动物房。面积92,000平方英尺，主要功能：体外ADME，体内PK。

特色研发平台

业界首例肿瘤微环境三维筛选信息数据库平台

保诺的肿瘤学团队在上海建立了业界第一个人源化肿瘤微环境的3D肿瘤新药筛选平台。这个平台引进美国最新的人源化的肿瘤微环境三维培养技术以及数百个病人的肿瘤样品，以用于临床前小分子及生物药物的研发，它将大大提高抗癌新药临床前研发效率及临床转化成功率

保诺为中国仿制药制定的BE解决方案

保诺可以按国家一致性评价技术指导原则的要求为客户制定BE解决方案，提供一致性评价研究服务。保诺目前已承担了多项一致性评价项目在开发过程中。

药学生物等效性分析服务

• 参比药物和仿制药的多介质溶出试验，以保证体外药物溶出的一致性；

• 对制剂进行系统表征以确保药学等效性，包括分析方法再开发、优化、验证，稳定性研究和CTD资料准备；

• 对原料药杂质谱、晶型进行测定，并与标准进行对比，包括提高/重建标准，稳定性研究，CTD资料准备，分析方法开发、优化及验证。

制剂开发服务（北京、上海和圣地亚哥的世界级制剂开发专家）

• 评估达到一致性评价所面临的产品和技术挑战；

• 提供参比药物品质鉴定，以及制剂处方工艺开发或二次开发服务，以达到一致性要求；

• 与内部专业部门合作 (DMPK动物药动学、药理学研究部门) 或与外部专业公司合作进行生物等效性预实验 (如在印度进行人体生物等效性试验)，通过以上方式提供具有预测价值的生物等效性试验结果，提高BE成功率。

DMPK（药物代谢及药代动力学）研究服务

• 拥有一支在DMPK领域具有丰富经验的研究团队；
  

• 提供产品在动物体内的一致性评价服务：在比格犬或猴体内进行交叉试验设计 (n=8)，周期6-8周 (包括生物样品分析方法开发、验证)。

• 拥有AAALAC认证的动物设施，每年为全球各大药企和生物技术公司进行超过1000项啮齿动物、犬、猴体内的药代动力学研究；

在印度开展人体生物等效性预试验（与印度合作方）

• 在向CFDA申请进行正式生物等效性试验之前，将研发阶段的制剂或者目前上市产品与参比药物在印度进行BE预试验，为制剂的优化提供数据支持，并指导正式一致性评价、提高成功率；

• 在印度进行BE预试验的流程简便、费用低，数据可以用于其他国家的监管决定，如美国、欧盟。

化学服务

• 配合制剂开发，对可能影响生物等效性试验的原料药性质进行充分的研究，如晶型、杂质、粒径等；

• 必要时，可提供全套的原料药工艺开发、质量研究服务。

GLP生物样品分析（临床部分由客户决定）

• 共9种领先的LC-MS/MS系统，用于小分子的生物分析；

• 在不同基质中的生物分析方法开发和验证 (以LC-MS/MS为基础，全部/部分)，在类GLP条件下进行以支持动物药动学对比研究或人体生物等效性试验；

• 完成从样品接收至原始数据、检测材料的文件提交、存档，以备CFDA现场核查，周期6-8 周 (4周用于方法学开发及验证；2-4周用于样品检测)。

保诺一体化新药研发平台

保诺是中国第一个开展一体化药物发现的CRO机构。从2007年开始，保诺在肿瘤学、新陈代谢、CNS、炎症和其他疾病领域开展了40多个药物发现项目，并将众多化合物带入临床前和临床研发阶段。

自有专利的DNA化学库

通过与X-Chem Inc.公司建立战略合作伙伴关系，保诺可利用自己拥有专利技术的DNA化学库发现创新型苗头和先导化合物，为客户提供丰富的化合物库，在超大规模、超常规的多样性的小分子化合物库 (数以十亿记) 探寻重要的药物靶标，加快先导化合物的发现进程并提高成功概率。我们曾为客户成功地筛选出了之前公认不能作为药物研发的靶标。加快先导化合物的发现进程，提高成功概率。

生物类似药整合技术检测及评估平台

基于国际先进的设备及技术，针对国内外日益增加的生物类似药的研发需求，保诺建立的生物类似药一致性评估平台提供生物类似药的筛选和制备、亲和力检测、抗体生物可比性及体外药理和药效的评价等服务。我们拥有资深的研发团队，主要成员具有博士和硕士学位，并在抗体药物研发、蛋白大分子的制备、生物药品的药效与特性评价等领域拥有多年的研发经验，已为30余家企业提供生物类似药评估服务。

难溶化合物制剂技术平台

保诺圣地亚哥实验室拥有全球领先的热熔挤出技术和喷雾干燥分散技术，可以将难溶化合物的溶解度提高10-200倍，极大地提高了难溶化合物的生物利用度。

业界领先的实验设备

• 多台500M、400M和300M的核磁共振仪

• 5台API4000串联四级杆质谱仪

• 超过10台的分析质谱仪

• 多参数全自动表面等离子体共振分析仪

• Tecan全自动工作站

• MSD (Meso Scale Discovery)

服务范围和专长

药物发现服务

化学服务：在中国有超过350名化学家可提供药物化学、工艺优化、计算化学和化合物库合成领域的FTE或者FFS形式的服务。

药研生物学：我们配备了最先进的实验室，科学家运用精良的仪器设备，为包括小分子药物的体外发现、细胞系和抗体试剂的生成和表征，基因结构服务和药物靶标验证等项目提供广泛的技术支持。

ADME/DMPK：我们专业提供体外ADME和体内药代动力学服务。DMPK团队与药物发现和药物开发团队提供一体化合作研究，项目周转期5-10天，可在AAALAC认证的动物设施和类似GLP的环境下在各种动物体内开展药代动力学研究。

药理学：我们的团队在代谢性疾病、炎症和免疫疾病、中枢神经系统疾病和肿瘤学领域拥有丰富的经验。保诺的肿瘤学团队正在上海建立世界第一个3D肿瘤微环境筛选平台。

AAALAC认证的动物房 

药物开发服务，仿制药及创新药的CMC药学研究服务

保诺全球CMC解决方案 (BioDuro Global CMCSolutions, GCS) 在全球共有～110名经验丰富的研发人员所组成的科学团队，其中在中国有约60名科学家为创新药及仿制药开发和仿制药生物等效性研究提供化学、制剂工艺开发、分析及质量研究等CMC支持服务。自2012年至今，保诺已承担了中国仿制药研发项目～30个，其中6个已通过CFDA现场核查，尤其在2015年7月22日CFDA发布最严的数据核查要求后，承担研发的多个项目顺利通过CFDA现场核查，充分体现了保诺在仿制药研发、CMC药学研究和质量管理领域的实力。

保诺已经成功开发的仿制药项目 (部分案例)

注：红色标示品种代表2015.07.22后顺利通过CFDA核查

化学合成与工艺研发

保诺的药学开发团队为客户提供的化学合成与工艺研发服务包括：

• 文献调研、专利分析等；

• 毫克级杂质到公斤级 API和中间体的合成；

• 合成路线摸索/筛选；

• 原料药生产工艺开发、优化，技术转移；

• CTD申报资料及相关文件准备；

• 相应的核查和审计支持。

制剂研发

保诺在制剂研发方面有超过20年的业务经验，曾成功将难溶难渗透药物的渗透性和可溶解性提高10-200倍。我们的制剂部门与DMPK紧密配合，支持临床前和临床药物开发、技术转移及申报。我们的设备支持10万个单位的固体制剂，2000-5000个单位液体制剂的制备生产；可以为客户提供速释 (片剂，胶囊，颗粒)，缓释和肠溶型固体制剂，口服溶液和口服混悬剂，注射剂 (小针，冻干，输液)，局部给药剂型 (软膏，凝胶，乳膏) 等多种剂型的开发服务。

分析及质量研究

保诺专业的分析团队严格遵守ICH和cGMP的指导原则，提供针对药物原料药及制剂开发的整套分析服务，包括：

•       方法评估、开发、确认/验证、转移；

•       质量标准建立，对照品标定；

•       原材料测试，过程控制；

•       痕量药物分析，基因毒性杂质测定；

•       终产品放行检测 (关联放行和稳定性)；

•       稳定性研究，ICH稳定性测试 (关联放行和稳定性)；

•       CTD 资料撰写。

质量管理体系

为保证研发工作的有序开展和规范管理、符合CFDA监管要求，保诺GCS建立了药品研发质量管理体系，制定了严格的QA管控系统、流程和SOP，配置有高级QA审计专员，对研发流程进行规划、监督和审核，以确保研究结果和数据的真实性、有效性、完整性和科学性，以满足官方法规当局和客户申报的需求。

保诺的优势

• 为仿制药及创新药开发提供整合的CMC支持服务，包括原料药、制剂开发，分析化学，DMPK，生物等效性预试验以及GLP生物样品分析等；

• 超过25个仿制药项目的成功开发/申报经验；

• 在美国和中国的制剂专家，通过应用新技术工艺来应对有挑战性的药物制剂品种的开发；

• 高质量的接近美国实验室cGMP流程的标准，健全的质量管理体系、过程和步骤以达到CFDA监管要求；

• 先进的仪器设备，保证项目完成的效率和时间；

• 将20多种化合物推进到临床开发阶段；

• 科研团队内1:4的博士/非博士比例领先业界。

保诺的荣誉

• 拥有两项国际标准认证：AAALAC认证动物房 (目前成为数家跨国制药公司唯一的药代动力学研究中心)

• 国家技术先进型服务企业

• 国家高新技术企业

• 北京科技研究开发机构

• 中关村高新技术企业

• 北京市国际科技合作基地

• ABO联盟成员

• 中国服务外包成长型企业100强

• 中关村瞪羚企业、2010中关村战略性新兴产业50强

• 2010年德勤高科技高成长亚太区500强、中国50强

• 2011年德勤高科技高成长亚太区500强

联系方式

联系人：Lisa Ren

电话：[phone]

手机：[phone]

邮箱：[e-mail]

网址：www.bioduro.com

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