国内优秀CRO公司展示（八）：方恩医药
一致性评价是由国家主导推进的一项长期而艰巨的工程，预计未来十年都会是国内制药行业的主旋律。制药企业作为一致性评价的责任主体，面临时间紧、任务重、成本高等难题，选择一个适合自己而且靠谱的CRO公司就非常必要了。
国内CRO公司众多，擅长的领域和优势也不尽相同。医药魔方在此遴选并展示一些优秀CRO公司，方便大家结合自己的工作需要进行选择。
注：本系列为CRO公司免费形象展示，其他CRO公司如有需要，请添加魔方君微信（微信号：pharmcube）沟通。
方恩医药发展有限公司（“方恩”）是一家能够提供与国际标准接轨的临床开发服务的CRO公司，致力于为国内外制药或医疗器械客户提供高质量、一站式临床研究相关服务，是国内唯一的一家可以提供中国与美、欧、日、澳、台等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。
方恩自成立至今，已在天津、北京、上海、南京、广州、成都、沈阳、香港、台湾、美国宾州及亚美尼亚、日本和韩国等国家和地区建立了分支结构，现有员工1200 多名，在中国大陆的临床运营团队分布于全国近40 个城市，且在不断的发展壮大中。
方恩优势
迄今为止，方恩已通过超过45 家国际知名制药企业的稽查，参与并承担了超过50 个创新药和近10 个生物类似物的注册申报、临床设计和开发工作，为众多的国内外领先的医药企业、新兴的生物医药公司及全球一些非盈利机构提供临床研究服务；
至目前为止，方恩已支持递交美国和欧洲15 个新药证书申请，并有11 个已经获批；
承接了200 多项临床研究，包括多个入组人数达到10000 例以上的大型临床研究；
与亚洲300 多家临床试验机构保持着良好的合作关系；
为分布于中国大陆、香港、台湾和韩国的各阶段临床试验入组了近80000 例受试者。
核心业务
基于在中国、香港、台湾、美国、韩国、澳大利亚等国家和地区的注册经验，方恩可以提供药品开发、注册战略咨询服务，以及新药临床研究（IND）及新药申请（NDA）文件的编制和报批。具有丰富经验的方恩注册团队在化药，创新药，生物制品以及医疗器械的报批过程中均具备实际操作经验和严谨的跟踪记录。
方恩在全球已经成功申报和批准了超过60 个药品研究申请和上市申请，成功率超过99%。
服务优势
拥有全球化的开发经验，为每个客户不同的产品量身定做产品开发策略
基于对法规深刻的理解，指导产品临床开发方案的制定
熟悉最新政策法规和业内动态，更准确、快捷地递交申请
与药监局有良好的、多层次的沟通渠道，为客户减少发补或高效地准备发补材料
项目团队在多个领域有着丰富经验，在合规前提下快速处理相关问题
服务内容
产品开发和注册策略咨询
全球临床开发策略咨询
路径的合规性把握
注册申报
项目管理计划
质量标准复核检验
跟进技术审评
跟进行政审批
申报资料准备及递交
方恩能够提供I-IV 期药品试验管理服务，成熟完善的SOPs 体系，成功通过了国内外客户的数十次稽查。临床运营团队共有将近三百名成员，由7 名总监、超过35 名经验丰富的项目经理、两百五十位以上受过良好训练的临床监查员和临床试验助理组成。团队中高层组成稳定，涉及的项目类别和治疗领域非常广泛。这些人员分布于多个国家和地区，包括大陆、台湾、香港、韩国、日本、美国和亚美尼亚，在国内覆盖近40 座城市。广泛的人员分布，可以极低限度的缩减成本的同时，能够反应迅速，提升项目运营质量。
服务优势
成熟的SOPs 体系
完善的培训机制
高效的质控流程
广泛的人员分布
丰富的项目经验
服务内容
中心筛选
临床试验资料的准备
伦理递交
中心启动
临床试验监查
项目管理
质量控制
中心关闭
方恩医药是中国优秀的医疗器械临床试验CRO 和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域，为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。
医疗器械事业部与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，为国内外多家大型医疗器械企业提供了专业服务。
服务优势
医疗器械部门具有独立的依从于新法规的SOPs 对各项工作进行指导
注册团队的负责人具有10 年以上的行业经验
临床运营团队的项目经理具有8 年以上的行业经验，并具有3-5 年的管理经验
国内规模最大能够参与医疗器械临床研究项目的CRA 团队之一，项目经验广泛
服务范围
技术服务：医疗器械方案制定、临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械法规咨询等。
CFDA注册：由资深注册专家和经验丰富的临床人员组成的职业注册团队，为世界各国的企业在中国的医疗器械C FDA 注册服务。
临床试验：具备强大的临床研究专家团队，为客户提供高水平的医疗器械、体外诊断试剂的临床试验和临床方案设计，在心内、内分泌、眼科、诊断、影像等领域有着丰富经验。
方恩拥有优秀的数据管理和统计团队，国际通用的数据管理平台，是全球最好的临床试验数据管理公司之一，可以有效帮助客户提升数据质量。
方恩的数据管理和统计分析团队拥有超过20 年的行业经验，在中国南京、美国宾州和亚美尼亚设有分支，团队规模超过200 人。方恩的团队有丰富的国际性临床研究项目经验。
服务优势
超过20 年的行业经验
Medidata & Oracle 认证 的本土CRO
CDISC 金牌会员及注册的解决方案提供商
中国唯一有实际CDISC 递交经验的本土CRO
3 年内向FDA 和EMEA 递交15 个NDA/BLA，已获批11个
服务内容
参与方案设计
设计病例报告表
建立随机
数据录入、数据库的建立和质疑管理
统计计划、SAS 编程和统计报告
EDC 系统（Medidata Rave®/Oracle Inform®/OracleClinical RDC®）
安全性事件的收集和处理
DSMB/DMC 和风险管理计划
方恩医学事务部现有近30 名医学写作、医学顾问和医学翻译人员，分布于中国、美国和亚美尼亚等地。医学写作和医学顾问团队成员有着良好医学教育背景，在肿瘤、抗感染、内分泌、心血管、呼吸、神经内科、眼科、皮肤科等领域有着丰富的经验。医学翻译团队可提供中、英及小语种等多个语种的临床或临床前等各类资料的翻译服务。
医学翻译
服务优势
规范的SOPs和严格的QC流程
全部译员具有医药背景和多年相关经验
与临床试验一线人员长期大量互动
可按需提供英文母语润色服务
服务范围
中译英、英译中、小语种翻译、口译
临床、临床前、CMC、药政法规等
医学写作
服务优势
能够提供符合中国/ 美国/ 欧洲标准的各期临床试验方案撰写服务
丰富的项目经验，覆盖所有常见治疗领域
和各个领域的KOL 保持良好的互动合作关系
提供多语种医学撰写服务
高水平、按时完成医学资料的撰写工作
由临床经验丰富的医学顾问提供医学监查服务，确保服务质量
服务范围
I-IV 期、BE 临床试验方案撰写
临床试验总结报告撰写
研究者手册、知情同意书撰写
医学监查（Medical Monitoring）
方恩于2007 年开始参与运行数据安全监测委员会（DSMB），依据FDA 的指导原则，能提供抗病毒、肿瘤、糖尿病等临床试验项目的药物警戒服务。
具有丰富经验及医学教育背景的药物警戒团队，包括安全性数据处理员，MedDRA 和WHO Drug编码人员，医学监查员及医学写作人员。
南京方腾医药技术有限公司（“方腾”），成立于2010 年，现有超过130 名CRC,分布于全国近40 座城市。方腾目前为肿瘤、内分泌、呼吸、神经、心血管、免疫、感染、眼科等领域40 项临床研究提供SMO 服务，和超过200家临床研究中心开展合作，管理近50000 例受试者。
联系信息
联系人：张总监
联系电话：18168089561 022-23452013
公司官网:http://www.fountain-med.com
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