深圳翰宇药业招聘简章
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深圳翰宇药业股份有限公司（简称：翰宇药业，股票代码：300199）是专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，注册资本9.2亿元，下设翰宇药业（深圳坪山）有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、翰宇药业（香港）有限公司。建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地。
翰宇药业秉承“天下之道，仁心为药”的核心价值观，以“健康为您”为使命，“慢病管理专家”为战略发展目标，努力实现“引领生物制药发展，打造健康事业强者”的宏伟愿景。
公司以多肽药品为基础与核心，结合高端化学药等品类，致力于糖尿病、心血管、多发性硬化症等慢病药物的研发，积极探索药品、器械与移动互联网的融合，使产品线覆盖慢病患者的检测、治疗、康复和日常护理，实现公司慢病管理专家的战略发展目标。同时，公司实施内生增长和外延发展并重的“双轮驱动”战略，把握国家行业整合政策，积极利用资本市场和各种金融工具，遴选优质企业及项目，推进整合与并购重组，推动公司持续、稳定、快速、健康发展。
招聘热线：0755-26588011
联系人：刘先生
邮箱：liuyonggang@hybio.com.cn
公司地址：深圳市南山区南山科技园科技中二路37号翰宇生物园
专家制剂研究员
任职要求：
硕士以上学历，5年以上同等岗位或者大型制药公司研发团队管理的工作经验；有海外留学或海外大型制药企业、科研研发相关工作背景佳；
具有缓控释固体制剂，注射剂或长效注射剂的项目工作经验（包括微球），能够指导开展小试研发，中试放大和验证生产；
具有扎实的药剂学理论基础和丰富的项目经验；
熟悉FDA和CFDA药品法律法规及要求，有ANDA项目研发或申报经验优先。
岗位职责：
组织和管理所属研发团队，对所负责的研发项目进行全面的管理，督导推动临床试验的全面启动、执行及结束工作，并及时与相关人员进行沟通和协调；
负责药物研发项目的规划、设计和管理，把控研发节点，评估项目进展，降低产品开发风险；
参与产品开发战略规划，负责产品研究、开发、工艺设计、工艺改良、中试、申报注册、应用及其相关工作；
组织研发人员进行技术攻关，解决技术难题；有国际视野，精通创新药开发模式、技术要求及相关注册法规；
协助研究方案、研究计划、实验记录、研究报告、注册资料的指导，制定相应专业模块的发展划；
参与项目技术审评工作。
制剂研究员
任职要求：
本科以上学历，制药工程，药学等相关专业；
有缓控释固体制剂或注射剂研发经验者佳；
熟悉项目业务流程和产品开发设计；有一定的项目经验为佳；熟练使用产品开发和项目相关的各种工具等。
岗位职责：
参与制订、完善公司产品、制剂工艺技术规程和标准的撰写；
参与公司产品开发、技术开发项目的管理；
负责研发产品文献资料的查询和综述资料撰写；
负责药品处方的设计和筛选及工艺的开发与优化；
负责药品研究资料、原始记录和各种报告的整理，完成处方工艺开发报告；
技术指导制剂验证生产，并完成生产总结报告；
工艺改进和关键工艺的实施布置，参与新技术、新工艺的开发和实施。
高级制剂研究员
任职要求：
硕士、博士学历，药物制剂或相关专业；
5年以上相关工作经验，良好的项目研发工作经验；
具有良好的英文水平和很强的资料检索、分析、整理能力；
具备以下任何一种产品的研发经验。
（1）长效注射剂。
（2）缓控释固体制剂。
（3）作为负责人或主要参与人完成ANDA（申报FDA）品种的研发。
岗位职责：
独立负责进行药物制剂部分设计、开发和研制工作，包括制剂处方设计筛选、制剂工艺优化、制剂稳定性考察、中试放大生产等新药制剂相关研究；
负责公司产品开发、技术开发项目实施及管理；参与技术审评；
负责组织人员参加技术攻关，解决技术难题；
负责新立项产品的文献调研和工艺设计报告的起草或审核，为项目的开展提供技术支持；
负责生产现场技术改进和攻关项目，并对项目成果进行评定；根据新产品工艺指导；
协助下游部门完成规模化生产；
制定制剂研究人员梯队规划和建设工作。
质量研究员
任职要求：
本科以上学历，药学、药物分析、分析化学等相关专业；
有化药或多肽药物研发3年及以上质量研究分析工作经验；
受过药品检验、大型分析仪器、药品注册管理办法、药品质量研究指导原则等方面的培训；
熟练使用各种分析仪器。
岗位职责：
负责所属项目的质量研究研究前期、中期及后期文献的调研；
或负责所属项目分析方法的开发；
或质量标准的制订与起草，样品稳定性研究；
或负责所属项目样品的杂质定性、定量及限度确定所需的研究；
负责所属项目质量研究注册所需文件及报告的收集、整理；
负责制相应质量研究工的计划，并定期汇报技术发展进展。
高级质量研究员
任职要求：
硕士以上学历，药物分析或相关专业；
有化药或多肽6年以上相关工作经验、多年的原料药和制剂的质量研究经验；
熟悉药国内及国际药品注册的相关知识及各国药典；
有丰富的质谱、核磁等大型仪器应用经验；
有欧盟或FDA质量研究项目工作经验佳。
岗位职责：
负责部门方法开发方案、开发计划、验证方案、稳定性研究方案、实验记录、开发报告、注册资料的审核；
负责新立项产品质量研究系列工作；
负责重点攻关项目或者技术改进项目的研究与组织工作；
负责高技术难度项目的组织研究工作；组织研发人员进行技术攻关，解决技术难题；
组织引进新技术、新设备、新方法、新思路等；
协助经理制定质量研究人员梯队规划和建设工作；
协助部门经理管理好部门其他工作；
协助制定部门的发展规划，参与项目技术审评工作；
协助制定公司的产品研发战略，定期提交新产品调研报告或者提案。
纯化研究员
任职要求：
分析化学、药物分析等专业，硕士以上学历；
有1年以上多肽或蛋白纯化工作经验者佳。或优秀应届毕业生；
有分析型HPLC和制备型HPLC的操作、维护经验为佳。
岗位职责：
负责多肽或蛋白原料药的纯化工艺开发；
负责纯化相关新技术的引进和技术难题的解决；
负责产品纯化工艺相关技术文件的起草及放大生产的技术指导；
负责指定仪器设备的日常是使用、维护、保养、保修、校验等。
高级国际注册专员
任职要求：
本科及以上学历；药学相关专业；良好的英语能力；
具有从事欧美仿制药，药品国际注册4年以上的工作经验；
熟悉欧盟MAA和美国ANDA注册申报程序，并能够独立运作制剂产品在欧美的注册（有制剂ANDA的成功注册经验为佳）；
熟悉FDA和欧盟的药品国际注册法规和指南，并有电子注册经验（有FDA和欧盟的电子注册系统经验，并能够指导e-CTD电子注册者为佳）；
有注册团队管理经验，或有注册技术指导经验，能够给予注册和项目团队以技术指导作用。
岗位职责：
主要负责仿制药的国际注册申报（包括：美国的ANDA，欧洲的MAA的药品申报等）；
负责与仿制药国际注册申报相关的药政管理工作（包括：电子注册、药政当局和客户沟通等）；
已申报的药品注册管理（包括：补充申请；注册年报；GMP现场审计跟踪等）；
技术辅导和支持（包括：拟注册项目的立项、注册策略分析和项目跟踪指导等，有项目管理和质量管理经验者为佳）。
国际注册专员
任职要求：
本科及以上学历；药学相关专业；良好的英语能力；
具有从事药品国际注册2年以上的工作经验；
熟悉欧美仿制药注册申报程序（有制剂ANDA申报经验为佳）；
熟悉FDA和欧盟的药品国际注册法规和指南，有操作过电子注册系统和编辑过e-CTD电子注册文件者佳。
岗位职责：
协助部门进行原料药和仿制药的国际注册申报；
协助部门进行药品申报相关的药政管理工作（包括：电子注册、文件编辑及翻译、缺陷回复、药政当局和客户沟通等）；
协助完成已注册产品维护工作（包括：补充申请；注册年报；GMP现场审计跟踪等）；
协助完成国外注册项目的各项任务。
文件管理QA
任职要求：
药学或化学相关专业，本科以上学历；
2年以上文件QA工作经验，具有良好的职业道德和责任心，以及团队合作精神；
具备较强的文字组织能力和沟通协调能力。
岗位职责：
负责参与相关的标准文件及记录的合法性审查、制订、修订审核工作（包括产品技术转移文件），并协助完成GMP认证工作的准备和协调工作；
参与国际注册项目，完成国际注册项目相关文件的审核以及支持国际项目注册申报；
负责对质量要素如偏差/变更/CAPA等按规定进行编号和管理，负责对GMP文件和记录进行受控管理；
负责产品批记录的审核、整理和归档工作；负责完成产品质量年度审核工作。
验证QA
任职要求：
本科以上学历，药学或化学专业；
具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，具有相关的原料药、注射剂车间、固体制剂车间GMP认证经历，2年以上验证管理工作经验，能主持验证项目工作，熟悉设备确认、清洁验证、工艺验证、分析方法验证等内容；
熟悉国内外药品生产质量管理相关法律法规，接受过GMP和验证管理的良好的培训。
岗位职责：
制订验证主计划,起草/审核相关验证文件；
督导、协调、指导各项验证实施；
维护和管理相关验证设备；
参与验证项目,审核评估验证报告。
大区推广经理
任职要求：
大专以上学历，临床医学、药学等相关专业；
有相关工作经验3年以上。
岗位职责：
制定并实施区域市场产品的市场推广和学术活动计划；
负责配合代理商学术团队的学术推广工作、负责品牌策划、品牌推广宣传、制作；
协助组织编制产品的广告计划并实施参加各类产品展览会、展销会等；
市场信息调研与收集及分析；
负责区域市场产品不良反应相关的重要危机事件信息的收集、汇报及相应处理及重要产品市场销售状况；
负责区域市场产品相关的客户管理工作。
产品经理
任职要求：
本科以上学历，药学、临床医学、制药相关专业；
3年以上负责大区临床学术推广岗位工作经验；
有药品学术推广经验佳；
语言表达和沟通协调能力良好，责任心强。
岗位职责：
负责专家和客户网络的建立和维护，策划、组织各类市场推广和学术活动；
负责产品的代理商学术团队的产品学术培训、负责产品的市场定位，对推广策略和计划提出专业性建议；
负责公司产品及同类产品的市场调研工作，制订及实施市场调研方案；
配合销售团队做好学术推广工作。
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