海正走运：盐酸柔红霉素原料药被FDA暂时解禁！

FDA曾在2015年9月9日将海正药业列入进口警示名单（import alert list），全面禁止海正药业生产的原料药进入美国。3个月之后，FDA发布了对海正的警告信，指出海正药业存在大量的“数据完整性不足”等违规问题。

不过由于担心药品短缺，FDA 2月18日将海正药业生产的一种化疗用原料药（API）盐酸柔红霉素解禁，允许其暂时出口美国。

根据FDA的短缺药品名单（drug shortage list），美国市场注射用的盐酸柔红霉素溶液主要由Teva制药和Bedford实验室生产，虽然Teva表示暂无供货问题，但是Bedford实验室备注已无现货（Unavailable）。

FDA称，目前只有用于生产DaunoXome（柔红霉素脂质体）的盐酸柔红霉素原料药（NDC 58623-0046）有短缺危机，因此将其排除在DWPE（不经查验即可扣留）之外。

FDA发言人Stephen King表示：“DaunoXome这种临床常用药物在过去几个月处于短缺状态，不过截至2015年年底，这一问题已经得到解决。我们对海正药业盐酸柔红霉素原料药的进口豁免是暂时的，主要是为了避免再次出现短缺危机。”

不过由于海正的其他API仍被禁止进入美国，FDA对如何确保海正生产的盐酸柔红霉素的质量安全这一问题并未做出回应。

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