新冠肺炎疑似病例难确诊，不是试剂盒不够，而是这些原因！

新型冠状病毒肺炎疫情仍在持续，有消息质疑医院检测试剂盒告急，致患者无法及时确诊。并非所有医院都具备使用检测试剂盒的资质，目前有多家生物企业正在加急生产试剂盒，但试剂盒运输存在难题。

多家企业加急生产 试剂盒产能充足

用于检测新型冠状病毒的核酸检测试剂盒，是判断患者是否被感染的重要工具。

1月10日，新型冠状病毒基因序列对外公布至今，多家公司宣布研发出检测试剂盒。其中，国药集团中国生物所属上海捷诺（下称上海捷诺）是首家成功研制出检测试剂盒的企业。

1月13日，硕世生物宣布经过3天通宵研发，完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒开发。1月15日，华大基因宣布下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司研发成功检测试剂盒。

1月20日，科华生物宣布子公司天隆科技紧急攻关开发、生产检测试剂盒。同日，圣湘生物宣布，仅用72小时成功研制出试剂盒，最快30分钟可出检测结果。当日，达安基因接受媒体采访时证实，目前公司已经研发出试剂盒。

1月22日，西陇科学回复深交所关注函时表示，子公司艾克韦生物检测试剂盒已上市。

目前检测试剂盒产能充足。硕世生物董秘吴青谊表示，公司正以每天10万人份的生产速度提供市场。上海捷诺有关负责人表示，按照每盒试剂盒可以供50人份使用来计算，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。

多数物流已停运 运输成新难题

此前国家卫健委印发的《全国各省首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》提到，各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司选择。

一家生物公司负责新型冠状病毒试剂盒湖北供应的销售人员小林表示，研发试剂盒并没有技术难度，病毒基因序列公布后不少公司在很短的时间内就研发成功，但是国家卫健委第一版文件里只点名了3家，因此疾控部门只能去这3家采购，产量自然跟不上，“有疾控负责采购的人拿着现金，去这三家公司门口蹲着等试剂盒。”

因疫情紧急，目前已研发出试剂盒的企业，均尚未拿到正式的注册资质。小林表示，试剂盒的注册流程复杂，正常情况下拿到正式注册资质需要两三年时间。

1月22日至今，国家卫健委多次修订新型冠状病毒肺炎防控、诊疗方案等多份文件，没有再对检测试剂盒商家作出推荐。此后，各地采购试剂盒不在局限于3家公司。目前多家生物公司试剂盒已向全国多个省市的疾控中心供应。

但送货成了新的难题。吴青谊说，由于春节前多数物流已经停运，公司的销售人员基本都采用了亲自送货的模式。

对于已封锁区域，检测试剂盒更是难以进入。小林表示，武汉进出通道关闭后，试剂盒无法进入武汉，昨天公司同事坐高铁“人肉”背了几千人份试剂盒送到武汉。

日检测样本将从200份提至2000份

试剂盒在3个小时内就可以出检测结果，但确诊一个病例并没有这么快。

1月16日至1月22日期间，武汉对疑似病例样本检测流程是：首诊医院通过规范的预检分诊，结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查；经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控；市疾控中心转运到省疾控中心，进行核酸检测。每天省疾控中心可检测样本200多份，从采样开始到结果返回，约需要2天左右的时间。

为什么不给医院发放试剂盒，直接检测？因为并非所有医院都有达到防护要求的生物安全实验室使用检测盒。

按我国《传染病防治法》由于国家已将新型冠状病毒肺炎纳入乙类传染病，采取甲类管理，对该类病原的样本检测按照高致病性病原微生物进行管理，相关样本的检测、运输等必须符合生物安全管理的相关要求，病原相关实验活动应当在具备相应防护级别的生物安全实验室开展。

等待疾控部门出具检测结果的这段时间，会不会影响患者救治？事实上，目前武汉各定点接收发热患者医院的医生通过问诊，结合肺部CT等检测结果，哪怕没有试剂盒检测结果，也基本可以判断患者是否可能感染新型冠状病毒，并按照相应诊疗流程予以治疗。

但统计确诊病例数依赖于试剂盒检测结果。按照国家卫健委监测方案规定，新型冠状病毒肺炎疑似病例确诊的一个重要步骤就是核酸检测。

1月18、19日，武汉通报确诊病例数突然增加，原因之一就是1月16日首次从国家疾控中心拿到检测试剂盒，对疑似病例进行了核酸检测。

从1月22日开始，武汉市已指定部分医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室，开展相关样本的病原核酸检测工作。第一批共10家机构，预计全部运行，每天可检测样本近2000份，计划紧急调运3万人份试剂盒发放到指定检测机构，目前已下发6000人份。

来源：新京报

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