喜讯连连！国内CAR-T、PD-1单抗受理！国外肺癌一线药第三代靶向药、PD-1获优先评审资格！

在抗癌战争中，被寄予厚望的免疫战争进入了高速爆发期。在中国，CAR-T细胞治疗技术的临床试验数目已经超过了美国，成为全球CAR-T临床申报项目最多的国家。

随着临床试验的开展，中国的细胞治疗也迎来了爆炸式增长的时间。下面就让我们一起看看国内外抗癌战场的最新进展。

国内：免疫治疗双支柱齐头并进

CAR-T产品再获批！多家公司齐发力

在4月18日，CDE官网正式受理上海赛比曼生物科技有限公司递交的药品名称为CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液的CAR-T产品，受理号为CXSL1800035。

截止目前，共计有13家公司提交了共计17项CAR-T产品临床申请并且获得受理。第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单中，已有3种CAR-T细胞制剂紧跟南京传奇的靶向BCMA之后被纳入优先审评：银河生物的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液，上海恒润达生的抗人CD19 T细胞注射液和科济生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞。

在此后的3月29日，银河生物（000805）抗 CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液（受理号为CXSL1700122）完成技术评审。而后的4月3日，上海恒润达生抗人CD19 T 细胞注射液（受理号为CXSL1700193）完成技术评审。

中国的CAR-T产品在受理和审批上得到了极大的重视。上海细胞治疗中心钱其军教授曾经说过中国有望在生物医药最新领域实现弯道超车，是完全有可能的。

信达生物再次递交PD-1申请并获CDE受理

随着国外PD-1/PD-L1单抗的生产，其治疗患者的潜力被寄予厚望，国内多家企业纷纷布局PD-1单抗，包括国内顶尖的生物技术研究公司恒瑞、复星以及我们细胞治疗中心。而随之而来的便是资本的不断投入和媒体的争相报道。

在去年12月13日，信达生物向国家药监局提交了PD-1单抗的上市申请——该PD-1单抗为治疗霍奇金淋巴瘤的信迪单抗注射液。这是国内第一个申报上市的单抗。然而，很不幸的是，近期，这一申请因为某些未公布的原因，由信达生物主动撤回申请，这给国内火热的PD-1单抗研发蒙上了一层灰雾。

而就在4月19日，信达单抗再次递交了PD-1药物上市申请，并获得CDE受理，速度之快远超之前。

作为肿瘤免疫治疗的顶梁柱之一的PD-1/PD-L1，国内早已有多家公司纷纷布局。根据最新的数据显示，中国有超过25款PD-1/PD-L1产品正在紧锣密鼓的进行研发。

图片来源：（数据来源：米内网综合整理，统计国内临床试验情况）

在中国生物医药领域的竞争尤其激烈，而由此必将会引发新一轮的药品价格大战。对于中国患者来说，国内的CAR-T治疗产品和PD-1药物的价格会比国外要低得多。

另外，由国家“千人计划”专家领军的海归创业团队成立的创新药研发企业中山康方生物医药有限公司 （下简称“康方生物”或“公司”）今天宣布，公司的抗PD-1的单抗新药AK105注射液于2018年3月23日通过了美国FDA的新药研究申请（IND）审评，获准在美国开展临床研究。

目前，AK105已完成剂量爬坡试验，显示了良好的安全性和可喜的初步药效，目前通过了美国的审批，相信也会很快在中国开展针对多种恶性肿瘤的国际多中心注册临床试验。

未来中国的CAR-T治疗价格有望控制在10万左右，更多的信息可以点击原文或者在公众号回复白泽计划了解详细情况。

在4月17日，武田中国正式宣布恩莱瑞®（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

在未来，中国的癌症患者将会得到更多更好的药物治疗。国内的生物医药产业也在飞速发展，相信不会令我们失望。

而在国外，癌症治疗也有了重磅的好消息。

国外：政策助推抗癌药物入临床

AZD9291正式获批一线治疗晚期EGFR突变肺癌

AACR刚刚在芝加哥落幕，其中有着很多癌症的最新进展。详见上篇。

而在4月19日，美国FDA正式批准AZD9291（奥希替尼，泰瑞沙）用于晚期EGFR突变肺癌一线治疗，这是目前来说最好的一款靶向药，也是第三代的EGFR药物。

对于肺癌患者来说，EGFR突变很常见，几乎有一半的肺癌患者都存在这种突变。而对于EGFR突变，使用靶向药可以取得良好的治疗效果。单单使用AZD9291治疗存在EGFR突变的患者，有效率就高达80%！同时其还具备总生存期延长、副作用更低、价格更低廉等等优势，相比较于最初的靶向药可以说是全方位的超越。

而这次批准AZD9291（奥希替尼，泰瑞沙）用于晚期EGFR突变肺癌一线治疗也证明这款药物的效果确实很好。对于肺癌患者来说，这一段时间可谓真的是喜讯连连。

O药获三线治疗晚期小细胞肺癌优先评审资格

作为全球第一款上市的PD-1药物，O药带给我们的惊喜多多。在之前，我们就报道过：在第一批只使用单药O药治疗的患者，生存期就提高了420%，并且在治疗中出现了长期治愈者，癌症没有再复发过。

在4月19日， O药获FDA用于晚期小细胞肺癌三线治疗的优先评审资格，预计药监的专家们会在4个月内做出最终的决定。

随着其他疾病都可以得到有效控制之后，癌症开始成为人类健康的最重要威胁之一，人类和癌症之间的战争已经打响，我们坚信：人类终将取得抗癌胜利。

参考资料：CDE官网

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-frontline-osimertinib-for-nsclc