时隔近3年，第3款CAR-T细胞疗法再获FDA批准上市！

自2017年底2种CAR-T细胞疗法获得FDA批准之后，此后直到今年7月初，依旧没有其他的CAR-T细胞疗法获得批准上市。

而自CAR-T细胞疗法获批以来，全世界开始迅速掀起CAR-T细胞疗法研究热潮，治疗的癌症范围也在不断地扩大，而就在7月24日（美国时间），FDA再次批准了一项新的CAR-T细胞疗法上市！

FDA批准该项CAR-T细胞疗法新闻

（图片来源：FDA官网）

和之前已经获得批准的2款CAR-T细胞疗法一样，此次获批的CAR-T细胞疗法也是针对于血液肿瘤。这款新的CAR-T细胞疗法主要针对的是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤——MCL，这种癌症常发生于中老年患者，在此之间，接受干细胞移植是这些患者最后的选择，而一旦该疗法无法使用或者无效，那么等待患者的将是绝望的死亡。

这款最新获批的CAR-T细胞疗法就是针对复发或者难治的MCL患者，获批的依据则是最新的临床研究数据——在这项共计有74名成年MCL患者入组参与的Zuma-2临床试验中，对于疗效可评估的60例患者进行了6个月的随访，结果显示该疗法达到了超出预期的治疗效果：

• 在初次注射CAR-T细胞之后，87%的患者产生直接的治疗反应；

• 接受治疗的患者，有62%的患者完全缓解，包括肿瘤完全消失。

而正是基于这一数据，最终让这款药物获得了FDA批准，可以用于复发难治的MCL患者的治疗，同时该药也通过了优先审查和加速审批，才得以如此迅速的和患者见面。

这是继凯特和诺华已经获批的2款CAR-T细胞疗法之后，第3款获得FDA批准上市的CAR-T细胞疗法，同时也是凯特公司获批的第2款CAR-T细胞疗法产品。使用的同样是患者自身的T细胞，经过分离、培养、扩增之后回输到癌症患者体内，而这些回输进人体的CAR-T细胞可以找到对应的癌细胞，并且杀死他们。

当然对于CAR-T细胞疗法比较常见的副作用，包括细胞因子风暴（CRS）和神经毒性，这款获批的疗法同样也存在，一般在接受治疗后的第一周~第二周出现。此外还可能出现的副作用包括：严重感染、血细胞计数低等。

目前在全球范围内，以“CAR-T”和“癌症”作为关键词，进行临床实验的搜索，截止到7月25日，可以发现全球范围内有多达670项研究正在进行。和美国相比，中国的CAR-T细胞技术研发进度也同样十分迅速，目前研究数量已经超过美国。

FDA批准该项CAR-T细胞疗法新闻

（图片来源：FDA官网）

而此前获批的2款CAR-T细胞疗法，也陆续准备登陆中国，诺华和凯特的产品也获准进入临床试验。同时，目前中国也有着多家本土化的CAR-T细胞治疗公司获准进入临床试验，相信在不久的将来，中国也将迎来一批“CAR-T细胞疗法”获批浪潮，让更多的患者从CAR-T细胞疗法中获益。

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参考资料：

1.FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL

2.Dana-Farber to offer first CAR T-cell therapy for mantle cell lymphoma after FDA approval