新规解读丨《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》做了哪些修改？
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2021年7月4日，经国务院同意，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称：《办法（试行）》）开始施行。这意味着中国的专利链接制度正式落地实施。
相较于2020年9月11日国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称：《征求意见稿》），7月4日开始实施的《办法（试行）》做出了较大的调整，主要表现在以下几方面：
关于“专利信息登记”
其中，第一款删除了“并向社会公示”，结合《办法》第三条，可以理解为已经获批的药品的相关专利才会公开，尚在审评阶段的药品的信息并不会公开。
第二款做了语序上的调整，但语义发生了变化，还需等后续的官方解读。
关于【平台管理】及【信息管理】
其中，第三条在原第三条第一款的基础上，明确了由国家药品审评机构对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。
第四条由《征求意见稿》的第三条第二、三款以及第四条进行合并而来，其调整主要包括相关信息登记的主体、登记的内容、时限要求等，其要点如下：
登记/变更的主体：药品上市许可人自行登记，并对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责；删除了《征求意见稿》中的申请人，这意味着药品上市申请阶段是不需要提交相关专利信息的。
登记/变更时间：药品上市时许可持有人在获得药品注册证书后30日内；相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30日内完成更新。
登记内容如下：药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式、电子邮箱（根据《办法（试行）》第六条可知）等内容。其中加粗的内容，均为《办法》中新加入的要求，同时，按现有的表述，登记的专利信息应为授权的专利。
新增了对登记信息的异议处理，对登记信息有异议的由药品上市许可持有人负责及时核实处理并予以记录。
关于“四类声明”
《办法》第六条对四类专利声明进行了规定，其中主要修改了如下内容：
删除对化学仿制药申请人提交专利“声明依据”的要求；但根据第六条第六款，如声明未落入相关专利权保护范围的，则还需提供声明依据，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。
第二类声明中，增加了“或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”的内容。
另外，明确了仿制药申请人提交的相关声明：
仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明。
新增了仿制药申请人通知机制：仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。
上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。
声明形式包括：纸质资料和电子邮件（上市许可持有人登记的电子邮箱）。
关于“提出异议”
根据《办法》第七条，明确了：
对专利声明的异议应由专利权人或者利害关系人提起，且对四类声明均可提起异议。
对声明的异议时间进行了修改，改为自国家药品审评机构公开（《征求意见稿》时为公示）药品上市许可申请之日起45日内。
专利权人或者利害关系人如有异议，可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。
如提起诉讼或请求裁决，专利权人或者利害关系人应当自15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。
关于“等待期”
《办法（试行）》第八条，明确了等待期的启动时间点以及起算时间点：
等待期是由国务院药品监督管理部门“收到人民法院立案或者国务院专利行政部门立案或者受理通知书副本后”而启动。
等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起的9个月，只设置一次。
对于四类声明，专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，直接作出是否批准上市的决定；仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。
关于“市场独占期”及“挑战专利成功”
《办法（试行）》第十一条，新增了“共同挑战专利成功”这一概念，明确了“对首个挑战专利成功且并首个获批上市的化学仿制药品药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。”
另外，明确了专利挑战成功的定义，即挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。
明确了中药、生物制品的登记信息内容
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