“艾地骨化醇软胶囊”打响“药品专利链接”诉讼案件第一枪

近期，北京知识产权法院受理了一起“药品专利链接”案件——中外制药株式会社 vs. 温州海鹤药业有限公司，这是自2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》施行以来受理的首例诉讼案件。就此，中国的专利链接制度正式落地实施，“艾地骨化醇软胶囊”打响“药品专利链接”诉讼案件第一枪！

关于原告、被告

案件原告为中外制药株式会社，为上市药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，其于2021年7月13日在中国上市药品专利信息登记平台上登记了与该药品相关的专利《ED-71制剂》（专利号为200580009877.6），但未登记被许可人。

案件被告为温州海鹤药业有限公司，其在向国家食品药品监督管理局申请 “艾地骨化醇软胶囊”仿制药上市许可申请时，针对中外制药株式会社登记在中国上市药品专利信息登记平台的专利信息作出了第4.2类声明（即其仿制药未落入相关专利权保护范围）。

关于涉案专利

通过Incopat数据库检索，ZL200580009877.6（以下简称涉案专利），曾于今年9月23日开展过专利无效口审，无效请求人分别是四川国为制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司，但截止到发稿日，并未查询到无效决定。

同时，ZL200580009877.6在中国还有另一件分案，且已经授权，名称为ED-71制剂，ZL200910222811.5，由于该专利实际要求保护一种，所以根据中国上市药品专利信息登记平台对登记的具体药品专利的要求，该专利并未登记在平台上。

此次，原告依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入原告享有的ZL200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。

根据报到，北京知识产权法院经审查认为原告的起诉符合药品专利链接诉讼起诉条件要求，依法予以登记立案。目前，该案正在进一步审理中，笔者也将持续关注。

图片来源丨Incopat数据库

作者简介：吴卓，知识产权高级分析师，擅长国际范围内的知识产权诉讼信息跟踪，关注制药等多领域知识产权问题研究。善于以图形化的方式进行信息表达，一个有点小资情结的理工女。

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