浅析“药品专利链接”

引言

为了加强对原研药的知识产权保护，鼓励医药行业创新，同时也为了避免专利侵权案件的发生，促进仿制药企业高质量发展，不少国家建立了药品专利链接制度，这一制度也被称作药品专利纠纷的早期解决机制，其关键是将药品专利纠纷在仿制药上市前提前发现，提早解决，让原研药企业和仿制药企业对市场都有确定性的判断。

近年来，我国一直在探索建立符合国情的“药品专利链接制度”。在2017年和2019年，中共中央办公厅、国务院办公厅先后印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于强化知识产权保护的意见》，都提出要探索建立我国的药品专利链接制度，将相关药品的上市审批程序与专利纠纷解决程序衔接起来，从而将可能存在的药品专利纠纷提前发现，提早解决^[1,2]。

2020年10月17日我国新修正《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了中国的药品专利链接制度，据此，国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定颁行了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，明确了药品上市审评审批阶段专利权纠纷解决的具体衔接机制^[3]。

根据《专利法》（2020修正）第七十六条第一款的规定：药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定^[4]。

案 例 分 析

中外制药株式会社研发了一款治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”，于2005年2月7日申请了发明专利，并于2010年12月8日获得中国国家知识产权局的发明专利授权（下称涉案专利），具体涉案专利信息见表1。

表1 涉案专利信息表

专利名称	ED-71制剂
申请号	CN200580009877.6
申请日	2005-02-07
申请人	中外制药株式会社
公开号	CN1938034A
公开日	2007-03-28
授权日	2010-12-08
专利权人	中外制药株式会社
目前状态	专利权维持
权利要求书 摘录	权利要求1.一种制剂，其包含：(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇；(2)油脂；和(3)抗氧化剂；其中，加入所述抗氧化剂用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇降解为6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇，经遮蔽、室温保存12个月后产生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5(10)，6，8(9)-三烯-1，3，25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羟基丙氧基)-9，10-断胆甾-5，7，10(19)-三烯-1，3，25-三醇的量为1％或更少。 权利要求2.根据权利要求1的制剂，其中，抗氧化剂是选自DL-α-生育酚，二丁基羟基甲苯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯中的一种。 ……
无效宣告程序对权利要求的修改	将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自DL-α-生育酚”的技术方案合并到权利要求1中。

2020年10月17日

我国新修正《专利法》的第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了中国的药品专利链接制度。

2020年12月11日

中外制药株式会社就该款治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”取得了在中国的上市许可，注册证号为国药准字HJ20200058。

2021年7月13日

中外制药株式会社就上述药品专利在中国上市药品专利信息登记平台进行了登记。

2021年8月16日

温州海鹤药业有限公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，受理号为CYHS2101591。针对涉案专利，温州海鹤药业有限公司在中国上市药品专利信息登记平台作出了4.2类声明，认为该款仿制药未落入中外制药株式会社相关专利的权利要求的保护范围。

2021年11月8日

中外制药株式会社向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认温州海鹤药业有限公司注册的涉案仿制药落入其专利权保护范围。

2021年12月30日

在案件的审理中，国家知识产权局针对案外人就涉案专利提出的无效宣告请求，作出了第53498号无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。在该无效宣告程序中，中外制药株式会社对涉案专利的权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自DL-α-生育酚”合并到权利要求1中。

一审法院经审理认为^[5]：

涉案仿制药使用辅料的结构式与涉案专利权利要求1中的DL-α-生育酚的结构式并不相同。

虽然涉案仿制药的辅料作为抗氧化剂使用的技术方案已被记载在涉案专利说明书中，但该技术方案并未涵盖在涉案专利权利要求1的范围内（权利要求1中使用的抗氧化剂为DL-α-生育酚），故涉案仿制药使用的辅料与涉案专利权利要求1中的DL-α-生育酚不构成等同的技术特征。

由于涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。

鉴于权利要求2～6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2～6的保护范围。

据此，中外制药株式会社有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1～6的保护范围的主张不能成立，一审法院最终判决驳回中外制药株式会社的诉讼请求。

中外制药株式会社不服一审判决，上诉至最高人民法院。

最高人民法院经审理认为^[6]：

涉案仿制药使用的辅料是与DL-α-生育酚并列的一种具体的抗氧化剂，而非DL-α-生育酚。

本案中，中外制药株式会社在无效宣告程序中合并原权利要求2中的部分附加技术特征至权利要求1，中外制药株式会社既没有对其修改时未纳入采用涉案仿制药使用的辅料作为抗氧化剂的技术方案作出合理说明，又未主张该修改与维持专利权有效无关，且事实上其也陈述该修改是为了克服权利要求得不到说明书支持的缺陷。

因此，中外制药株式会社并无合理理由或者证据证明其并未通过修改权利要求放弃使用其他抗氧化剂的技术方案，故本案应当适用禁止反悔规则，不宜再将采用涉案仿制药使用的辅料作为抗氧化剂的技术方案纳入涉案专利权的等同保护范围内。

综上，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。

最终，最高院判决驳回中外制药株式会社的上诉，维持原判。

（第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《关于专利等知识产权案件诉讼程序若干问题的决定》，从2019年1月1日起实施，《决定》规定，专利等专业性较强的知识产权民事、行政案件二审由最高人民法院集中审理。）

案 件 启 示

1. 原研药企应构建专利壁垒，尤其关注药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利等的布局。另外，一旦有仿制药提出4类声明，就需要及时跟踪。

2. 仿制药企在中国上市药品专利信息登记平台上做专利声明，尤其是4.2类声明，按照法律规定需要及时通知原研药企。此外，对于仿制药企业来说，除了注重自身创新研发和原研药专利的改进，还应当积极进行专利突破，争取在潜力治疗领域获得领先的仿制药市场地位，努力成为首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药进而赢得市场独占期（国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外）^[3]。

【参考文献】

[1] https://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm

[2] https://www.gov.cn/zhengce/2019-11/24/content_5455070.htm

[3] https://www.cnipa.gov.cn/art/2021/7/4/art_74_160513.html

[4] https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/23/art_97_155167.html

[5] （2021）京73民初1438号

[6] （2022）最高法知民终905号

作者简介：李世宁，集慧智佳生物健康事业部咨询师。

  · 往期推荐 ·  

干货收藏 | 技术合同知识产权风险点梳理

 用知识产权的眼光

看世界

 欢迎原创投稿，稿件一经采用，支付稿费

投稿邮箱：[e-mail]

看都看了，点个“在看”再走鸭