材料分析 | 药典新规，药物及辅料比表面积测试技术知多少
在药品设计过程中，辅料的选择至关重要。对于辅料及其在处方中的用量选择，不仅基于它们的功能性，更重要的是要考虑辅料的比表面积。如果选择比表面积偏大或偏小的辅料，可能会导致制剂在物理、化学、微生物学或治疗性质方面的改变。因此，辅料比表面积的研究主要是用于预测药物在最终剂型中可能潜在的问题，同时为申报注册法规文件所需的处方中辅料及其用量的选择提供合理依据。
在《中国药典》2020年版四部0991，欧洲药典Ph.Eur.2.9.26和美国药典USP 846中，都明确规定了药物辅料比表面积的测定方法。
面对刚出台的这一药典新规，想必很多医药行业的小伙伴都会产生以下疑问：
药物辅料比表面积如何测试？
如何分析比表面积测试报告？
辅料的种类与其比表面积有关系吗？
诸如此类的问题会花费小伙伴们大量的时间去摸索，没有前人领路，这个摸索过程往往漫长还不一定正确。
为了助力医药行业小伙伴顺利完成比表面积测试，精微高博资深应用工程师根据最新药典标准，结合自身多年测试经验，为大家精心准备了一份《药用辅料比表面积测试方法》，可以帮助大家明确药物辅料的测试方法，以及数据处理等问题；理清药物辅料在物理吸附测试中遇到的重点、难点、疑点，为大家拨云见日。
主要内容将会围绕以下3主题展开分享:
流金七月， 全面剖析多种药物辅料的物理吸附特征
1.介绍常见的药物辅料类型（崩解剂、润滑剂等），帮助用户了解自己的样品
2.详述药物服辅料的物理吸附特征
药物辅料在比表面积分析时应关注的指标，及对性能的影响
1.列举药物辅料比表面积测试的关注指标
2.深度分析比表面积测试实验数据
解读药物辅料比表面积测试常见问题及解决方案
1. 剖析药物辅料在测试中遇到的常见问题
2.指导用户获取正确的药物辅料分析解决方案内容节选：
表1：淀粉类药用辅料的比表面积
淀粉类药用辅料主要用做赋形剂和填充剂，来源广泛，种类较多。从表1可见，不同来源的淀粉比表面积有着明显差别，比表面积在0.1-0.6m2/g之间。样品表面往往是污染物聚集的地方，易吸附外界环境中的水分，而具有高比表面的粉末，会吸附更多的水分。
当药用辅料压制成片剂时，比表面会进一步减小，这表明颗粒与颗粒结合的增加；片剂的比表面与溶出速率相关，比表面越小则溶出速率越慢。
表2：蒙脱石药物的比表面积
蒙脱石作为吸附性止泻药，市面上主要存在颗粒和散剂两种类型，蒙脱石的比表面积与吸附能力相关。
精微高博（JWGB）成立于2004年，推出中国第一台静态容量法氮吸附仪JW-RB，被誉为“中国氮吸附仪的开拓者”。15年来已发展为集研发、制造、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，专业从事比表面积及孔径分析仪、化学吸附仪、竞争性吸附仪、蒸汽吸附仪、真密度仪等物性分析设备的研究，是中国材料表征仪器的领先制造商，产品销售全球十几个国家和地区，致力于向全球客户提供高质量、高易用性、高性价比的产品和服务解决方案。
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