国内第二款！科兴中维新冠疫苗获批附条件上市

据国家药品监督管理局网站消息，2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)克尔来福注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

克尔来福系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14至28天；每一次人用剂量为0.5毫升。

2020年6月克尔来福在中国获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少新冠病毒感染所致疾病导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。

资料图：北京科兴中维生物技术有限公司工作人员展示西林瓶装疫苗。中新社记者 侯宇 摄+

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

克尔来福接种的注意事项

1.目前暂未获得疫苗的保护持久性数据，接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。

2.目前该疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限，疾病预防控制相关机构接种使用时，需结合该人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。

3.该疫苗严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。

4.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如玻璃针管有裂纹，玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕，标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用。

5.开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。

6.该疫苗须置于儿童不可触及处。

7.接种现场应备有肾上腺素等药物和设备，以备发生严重急性过敏反应时急救用。在接种后应在现场观察至少30分钟。

8.该疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合。

9.该疫苗严禁冻结。开启后应立即使用。

10.患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用；必要时经医生评估后延迟接种。

11.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12.患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能会引起出血，需慎用。

13.尚未获得该疫苗对免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）的安全性和有效性数据，此类人群接种本品应基于个体化考虑。

14.注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。

15.尚未进行同期（先、后或同时）接种其它疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究，同期接种其它疫苗时应咨询专业医师。

16.接种本疫苗后出现任何神经系统不良反应者，禁止再次使用。

17.与其它疫苗一样，无法确保本疫苗对所有接种者均产生保护作用。

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来源：中国新闻社、北京日报客户端

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