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注意!这一药品暂停进口、销售和使用
四川新闻网
2023-03-24
近日,国家药品监督管理局发布公告,公告指出,近期,国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited开展药品境外非现场检查,检查品种为
度他雄胺软胶囊
(英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;生产地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)。
检查发现,
企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足
,综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,
自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊。
各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
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来源丨国家药品监督管理局
编辑丨雷雨、阎婧钰(实习)
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