大邦医药健康法律资讯（2022年6月）
上海大邦律师事务所
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我们服务的客户中有大型著名医药企业，也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域，尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验，能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
02
国家药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
03
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
04
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告
05
国家药监局药审中心关于发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告
06
04
关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
二、最新案例
01
北京朴石医学检验实验室有限公司被吊销《医疗机构执业许可证》
02
北京金准医学检验实验室有限公司被吊销营业执照
03
沪检察机关打击涉疫民生物资保障犯罪案例
04
最高检公安部联合编发6起涉疫违法犯罪典型案例
三、最新简讯
01
康希诺生物股份公司新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单）
一、最新法规
1
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2022年5月9日
为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行修订草案征求意见稿。征求意见稿分药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营等10个章节181条。
国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，鼓励药物研发创新，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求，支持符合条件的药品加快上市。
药品注册申请期间专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的化学药品，国务院药品监督管理部门根据法院生效判决、裁定或者调解书或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定、调解书或者行政裁决的，国务院药品监督管理部门可批准药品上市。
国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。
国家鼓励罕见病药品的研制和创新，支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进罕见病用药加快上市，满足罕见病患者临床用药需求。对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)
2
国家药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
文号：国家药品监督管理局公告2022年第43号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年5月27日
施行日期：2022年7月1日
临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。
临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。
临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。
临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)
3
国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2022年5月23日
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。
申请人应当结合产品特点，建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等产品实现过程相适应当的质量管理体系，且应当包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等。申请人应当建立与申报注册产品相适应当的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯性。
申请人应当保留产品设计开发或者技术转让后验证的研究资料和数据，包括但不限于非临床研究和临床研究有关综述、方案和报告等，并应当确保数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。申请人应当建立临床试验基本文件管理制度，按《医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录》要求保留临床试验有关文件并确保其真实性、准确性、完整性及可追溯性。
临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产批记录相符并可追溯。研制生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验用产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)
4
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告
文号：国家药品监督管理局药品审评中心2022年第25号
发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心
发文日期：2022年5月17日
本指导原则适用于肿瘤免疫治疗。本指导原则旨在提升肿瘤免疫治疗临床试僂irAE识别和判定的科学性和稳健性， 提儎研究者手册、临床研究报告、 临床安全性总结和说明书 药物不良反应的撰写质量，加强对参加试僂的受试者和上市后用药患者人群的保护。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn)）
5
国家药监局药审中心关于发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》的通告
文号：国家药品监督管理局药品审评中心2022年第26号
发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心
发文日期：2022年5月23日
本指导原则仅讨论通过静脉途径给药，以抑制中枢神经系统、影响患者意识状态和生理反射为主要效应的全麻与镇静药，不涵盖临床麻醉中可能用到的以镇痛或肌松为主要效应的其他类型的药物。
本指导原则主要适用于在我国研发的静脉全麻与镇静创新药，供药品研发单位和临床研究单位参考，对于需要开展验证性临床试验的仿制药，也可以参考本指导原则中的技术标准进行试验方案优化。应用本指导原则时，应同时参考人用药品技术要求国际协调理事会和其他境内外已发布的相关技术指导原则。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心 (cde.org.cn)）
6
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
文号：国药监综〔2022〕23号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2022年5月11日
《规划》分为4大部分，总结了“十三五”时期，药监部门信息化建设工作成效，提出“十四五”期间，坚持“系统思维，统筹协同”“业务引领，数据驱动”“技术赋能，融合创新”“集约建设，安全可控”4个基本原则，重点明确了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5个方面重点任务。
（来源：国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/)
二、最新案例
1
北京朴石医学检验实验室有限公司被吊销《医疗机构执业许可证》
2022年5月14日，监督员发现位于北京市房山区广阳大街9号1幢3层315-323的北京朴石医学检验实验室有限公司原始检测数据明显少于样本检测数量，2022年5月15日，北京市房山区卫生健康委员会开出京房卫医罚﹝2022﹞058号处罚决定书，吊销《医疗机构执业许可证》。
2
北京金准医学检验实验室有限公司被吊销营业执照
北京金准医学检验实验室有限公司是取得《医疗机构执业许可证》的医学检验单位，在近期的核酸检测工作中，违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。
北京市海淀区市场监督管理局于2022年05月27日作出如下行政处罚：责令当事人改正上述违法行为，并决定吊销营业执照。
3
沪检察机关打击涉疫民生物资保障犯罪案例例
（1）高某、田某非法经营案
5月20日，静安区检察院以涉嫌非法经营罪对被告人高某、田某提起公诉。
经查，高某、田某经共谋，于今年4月10日至18日间，借用某公司营业执照，通过外卖网络平台开设店铺，哄抬价格，销售冷鲜鸡、鸭和青菜、鸡蛋等商品，累计销售金额193万余元，进销差价率最高达437.1%。经核查，高某、田某二人共获取不当超额利润72万余元。
静安区检察院审查后认为，被告人高某、田某在疫情防控期间，违反国家有关市场经营、价格管理等规定，共同哄抬民生物品价格，牟取暴利，扰乱市场秩序，情节严重，应当以非法经营罪追究其刑事责任。
（2）杨某某非法经营案
5月20日，宝山区检察院以涉嫌非法经营罪对被告人杨某某提起公诉。
经查，今年4月至5月期间，被告人杨某某加价33%至550%，向医院销售牛奶、水产品等民生商品。截至案发，其涉嫌哄抬物价非法经营总额48万余元，获取不当超额利润11万余元。
宝山区检察院审查后认为，被告人杨某某在疫情防控期间，哄抬物价，扰乱市场秩序，情节严重，应当以非法经营罪追究其刑事责任。
（3）朱某某、肖某某职务侵占案
5月20日，金山区检察院以涉嫌职务侵占罪对疫情期间哄抬物价的被告人朱某某、肖某某提起公诉。
经查，今年3月至4月间，朱某某作为上海某公司负责营销业务的员工，受公司委派，以公司名义向蔬菜经销商肖某某采购蔬菜套餐。二人为谋取非法利益，经预谋通过虚增蔬菜进价的方式报价给受害公司，以赚取差额货款。该公司在不知情的情况下向社区发布团购，被大量投诉和举报后案发。朱某某和肖某某以此方式侵占公司钱款共计人民币14万余元。
金山区检察院审查后认为，被告人朱某某以非法占有为目的，伙同被告人肖某某，利用职务便利将本单位财物占为己有，数额较大，均应当以职务侵占罪追究其刑事责任。
（4）杨某团购诈骗案
5月20日，虹口区检察院以涉嫌诈骗罪对杨某提起公诉。
经查，今年4月，被告人杨某在全市多个社区团购微信群发布虚假购物信息，谎称自己系商户，封控期间能供蔬菜、肉、蛋、零食及日用品等生活物资。杨某接收物资订单后再以需要预付定金等为由，骗取多名被害人钱款，用于直播平台账户充值等。到案后，杨某退还全部赃款。
虹口区检察院审查后认为，杨某在疫情防控期间，以非法占有为目的，通过电信网络骗取多人钱款，数额较大，其行为已触犯《中华人民共和国刑法》第二百六十六条，应当以诈骗罪追究其刑事责任。
4
最高检公安部联合编发6起涉疫违法犯罪典型案例
这批案例中，4起涉嫌刑事犯罪，两起为行政违法处罚案件。
(1)码头工人违反“闭环管理”致200人隔离管控被起诉
冯某某曾是一名从事外轮集装箱装卸工作的码头工人。在从事装卸作业期间，其在船舱内脱掉防护服就餐，并多次违反“闭环管理”规定私自外出，后确诊阳性，导致4处点位被封控管理并进行终末消毒，其密接、次密接涉及小学和幼儿园等，还有其他200名重点人员被隔离管控。公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪对冯某某立案侦查，并由检察机关审查起诉。
(2)初筛阳性离沪致传播被立案
3月13日，上海市相关部门发布通知，市民非必要不离沪，确需离沪的人员须持有48小时内核酸检测阴性报告。3月15日，曾某某从浙江宁波前往上海，帮助在菜市场的同乡贩卖蚕豆。3月27日，曾某某前往医院进行单采核酸检测。3月28日上午8时许，曾某某接到其核酸检测出现异常的电话通知，要求其复检。曾某某接到该通知后，于3月28日乘坐动车返回福建省莆田市。3月29日，曾某某经疾病控制中心上门初筛检测为阳性，后经复核为确诊病例。经流调排查，曾某某的妻子、与其同车厢外省市人员、网约车司机等200余人密切接触，其妻子、网约车司机已确诊感染。
3月29日，曾某某确诊后，公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪对其立案侦查并采取取保候审强制措施，就案件收集完善证据等主动听取检察机关意见建议。目前该案正在进一步侦查中。
(3)规避检查致多人感染被立案
2月16日，山西省太原市发布紧急提示，要求2月1日以来有内蒙古自治区呼和浩特市、满洲里市旅居史的人员，或与病例活动轨迹有交集的返（抵）晋人员，第一时间主动向所在社区（村）、单位或酒店报告。
王某某系呼和浩特市某文化传媒有限公司销售员。2月19日，王某某在明知呼和浩特市人员非必要不离呼、自己的行程码已被标星的情况下，多次联系他人要求借用行程码，并特意租用“晋A”牌照车辆，由呼和浩特市自驾前往太原市推销教辅材料。进入太原市后，王某某相继收到山西省疫情防控办公室电话、短信通知，要求其进行信息登记。但王某某仍不履行登记报备等相关义务，不及时进行核酸检测，多次到人员密集的场所停留、活动，并到中学推销教辅材料。王某某明知自己属于密切接触者，仍未向疫情防控有关部门报告或采取有效的自我隔离措施。2月21日，在已出现咳嗽、乏力等疑似新冠肺炎病毒感染症状的情况下，王某某为了躲避查验，避开高速公路，通过108国道自驾到达山西省忻州市，并多次到人员密集场所停留、活动。
2月22日，王某某到医院进行核酸检测，被确诊为感染新冠肺炎病毒后，未如实向疾控部门报告行程，故意隐瞒曾到中学推销书籍的行程和活动轨迹，延误防疫工作，导致太原市5名学生感染，太原市、忻州市4000余人被集中隔离、多个区域被封控、多处场所被管控，给两地居民的生活、工作造成重大影响。公安机关以涉嫌妨害传染病防治罪对王某某立案侦查，并主动听取检察机关对收集完善相关证据提出的意见建议，目前案件正在侦查中。
(4)传播谣言引发抢购被判拘役
李某某系吉林省梅河口市某传媒公司员工。3月9日，李某某收到其在吉林省桦甸市的母亲用微信发来的桦甸市政府疫情防控通知，主要内容是桦甸市域内要求核酸检测应检尽检；从3月10日下午4点起施行区域封闭，非必要不准离家，居民可利用当天和第二天上午的时间采购必需物资，居家等候市政府各项指令。当日20时许，李某某明知涉疫信息在网络平台传播的敏感度和影响力，而故意将通知中的“桦甸市”改为“通化市梅河口域内”，并将该虚假信息发布到公司微信业绩群内，该微信群人员又将此消息转发给自己亲人、其他微信群中，导致该虚假信息在梅河口市迅速传播扩散，造成全域群众恐慌心理，纷纷到超市抢购生活必需品。
梅河口市一天内出现物资短缺、物价上涨的紧张局面，严重扰乱了社会秩序，对当地疫情防控工作造成了不良影响。3月10日，公安机关以涉嫌编造、故意传播虚假信息罪对李某某立案侦查，同日采取取保候审强制措施。4月6日，该案移送检察机关审查起诉。4月8日，法院适用速裁程序对本案进行了公开审理，采纳检察机关提出的量刑建议并当庭宣判，认定被告人李某某犯编造、故意传播虚假信息罪，判处其拘役4个月，缓刑5个月。
（5）拒执紧急决定命令外出受罚
3月31日，上海市新冠肺炎疫情防控工作领导小组办公室发布《浦东、浦南及毗邻区域后续分区防控有关工作通告》，明确自4月1日5时起，浦东新区全区实施分区分类、网格化管理，封控区实行“区域封闭、足不出户、服务上门”，管控区实行“人不出小区、严禁聚集”，落实7天社区健康管理（从3月28日封控时起算），并进行核酸检测。根据通告要求，田某某（浦东新区某小区居民）居住的小区调整为管控区，居民不得出小区、需参加核酸检测。
田某某在疫情管控期间无故拒不配合核酸检测，不听工作人员劝阻，私自外出。经查，3月28日9时许，防疫工作人员上门对田某某进行核酸采样，田某某拒不配合，直至4月1日仍未进行核酸检测。4月1日9时许，田某某再次违反疫情防控规定，擅自离开居住小区。当天，民警上门要求田某某立即配合进行核酸检测，田某某仍拒不开门。4月2日，公安机关依据治安管理处罚法相关规定，以拒不执行紧急状态下的决定、命令，对田某某作出处行政拘留10日、并处500元罚款的处罚决定。
（6）拒执紧急决定命令外出受罚
3月25日，江苏省无锡市新冠肺炎疫情联防联控指挥部发布《无锡市疫情防控第92号通告》，要求全市范围内的公共交通部位、企事业单位、人员密集公共场所、居民小区（村）等各类场所部位出入口全面推广应用“门铃码”，场所部位经营管理者应当安排专人引导督促进入人员扫码，通过扫码页面查验苏康码、行程卡无误后方可入内。
4月7日，李某某乘坐高铁抵达无锡火车站，在办理酒店入住手续时，为躲避通行验证，提前使用他人手机号码在微信注册生成行程卡，扫描“门铃码”后跳转至该行程卡页面出示，酒店工作人员未仔细查验，即为其办理登记入住。4月8日，无锡市公安机关对外来人员排查发现，李某某14日内曾途经广东省汕头市、揭阳市等地，即通知酒店及所在社区工作人员对其采取管理措施（因李某某本地无居所，在酒店房间内进行居家健康监测）。
4月11日，民警依法将李某某传唤至公安机关接受询问，李某某对隐瞒行程、冒用他人行程卡入住酒店的事实供认不讳。同时查明，酒店负责人陈某某未按要求落实疫情防控措施。江阴市公安局依据治安管理处罚法相关规定，以拒不执行紧急状态下的决定、命令，对李某某、陈某某分别作出警告的处罚决定。
三、最新简讯
1
康希诺生物股份公司新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单
根据世界卫生组织向国家药监局提供的信息和其官网发布的消息，正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）列入其紧急使用清单，该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、北京科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。
5月
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4月
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3月
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