投票 | 2020年药品安全治理创新最佳实践项目，请您来投票！
为鼓励基层首创，激发基层创新活力，支持基层探索创新药品监管新方法、新工具、新机制、新制度、新模式，今年年初，省局根据中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅印发的《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》，围绕创新监管、风险防控、数字赋能、技术支撑等重点，组织开展了药品安全治理创新项目试点，鼓励基层改革创新，高标准打造一批基层最佳实践项目，以新迎新、以新立新、革故鼎新，推动药品安全监管理念、手段、方法、机制等创新转变，为建设“重要窗口”增添“药”素、增加靓色。
经过试点单位自评、省局考核初评，目前排名前18位的药品安全治理创新试点项目已出炉（个别项目初评成绩相同）。为评选2020年药品安全治理创新最佳实践项目，现开始进行网络投票。
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2020年药品安全治理创新最佳实践项目
是谁呢？
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1.职业化专业化检查员管理制度
和检查员培训体系建设试点
申报单位：温州市市场监管局、嘉兴市市场监管局、绍兴市市场监管局、台州市市场监管局
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为进一步完善药品安全职业检查体系，由省药品检查中心牵头，温州、嘉兴、绍兴、台州四地联合起草检查员管理制度并创新探索检查员带教培训新模式，为高标准建设药品检查 “精密智检”提供基层最佳实践样板。
一是联合起草了《浙江省药品检查员使用管理办法》（试行）》《浙江省药品检查员考核评价管理办法（试行）》等四个管理制度，明确检查员的聘任、培训、调派、纪律、考核等要求。二是构建了教、学、练、检一体化带教新机制，突出“导师+学员”的授业方式，明晰“理论+实践”的培训路径，实行“线上+线下”的灵活学习制和 “省内+省外”的互动交流制。截至目前，共开展带教检查567家次、参加人员2200人次，线上培训100余次、省外互派检查25家次。三是创新检查员培训教育的新方法。编制集中授课、现场实训、检查实战等多场景培训大纲和教材，总计19个文字案例、20个视频案例共50多课时、3本教材共50余万字。建成了一支由省局、省药品检查中心等为主体，北京大学、华海药业等为补充的师资团队，同时精选25家药品、医疗器械和化妆品企业做为检查实训基地，截至目前共开展实训交流28期，参与人数600余人次。
2.“强检查、促服务”省市联合开展
集中服务、精准服务工作试点
申报单位：湖州市市场监管局
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该项目以专业检查队伍为力量依托，通过“五专”举措，省市联动，积极助推医药产业高质量发展。
一是建设专业检查队伍。全市培养药品检查员105人，遴选24人参加全省“双百尖兵”，为助推发展凝聚服务能量。二是设立专门服务机构，在安吉、德清设立医药创新审评柔性服务站；在美妆小镇设立全省唯一化妆品行业监管所；在市局设立省进口非特化妆品备案受理点。三是组织专班服务，省市联合开展长三角一体化药品检查服务；组建防疫服务专班，全市取得43张应急器械注册证；美妆小镇成为全省化妆品高质量发展示范基地。四是开展专人指导，组织骨干力量，先后为企业解决现场核查、异地搬迁、企业筹建、项目引进、费用减免等多个难题。五是聘请专家把脉，开展药品生产第三方审评现场带教，联合蒲公英论坛举办药品生产质量交流，联合药学会组织“微生物质控”专场，组织检验培训比武。
通过“五专”服务举措，实现产业高质量发展目标：1、2020年湖州取得全省前三张防疫器械注册证，器械产业产值年增长150%以上，其中东方基因是国内第一家集核酸、抗体、抗原均准予出口的企业，上半年营收8.28亿，同比增长388%；2、美妆小镇累计引进化妆品及配套企业123家，总投资306亿元，关联上下游化妆品企业100余家，成为全省化妆品产业核心承载区高质量发展示范区。11月，第六届化妆品行业领袖峰会在湖州举行，国家药监局副局长颜江瑛、副省长陈奕君、省局局长徐润龙到会；3、提前为浙江爱诺生物兑现300万一致性评价奖励，相关药企获得市、区二级补助累计920.54万元。
3.药品安全风险信号研判
处置机制建设试点
申报单位：绍兴市市场监管局
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2020年，绍兴市局坚持以“问题导向、风险管控、安全托底”为工作思路，早谋划、早部署，高质量完成药品安全风险信号研判处置机制建设试点工作。
一是部署谋划抓落实。接到试点任务后，绍兴市局主要领导立即召开试点工作部署会议，统一思想，提高政治站位，成立工作小组，制定试点方案，同时加强市县联动，积极与企业沟通，明确试点工作的目标、内容、分工及进度安排，确定将珍珠粉类药品风险处置和亚硝胺杂质风险处置作为典型风险。二是创新总结出制度。绍兴市局制定了《药品安全风险信号研判处置程序》和《药品安全风险预警信号处置责任分工机制》，同时将试点工作与日常监管工作相结合，在两个典型风险处置中进行了应用，形成了有效做法和成熟经验。三是案例应用见成效。亚硝胺杂质风险处置案例具有跨地域特点，遵循“避免为主，控制为辅”的风险处置策略，采用“企业研究—研讨+走访—发文预警—现场检查—整改跟踪”进行风险处置。珍珠粉药品风险处置案例在该市内具有明显的地域性，按照“发现线索—课题立项—专项检查—问题通报—落实整改—课题结题”开展风险处置，实现风险闭环。
4.违禁和风险物质检测
技术平台建设试点
申报单位：浙江省食品药品检验研究院、宁波市市场监管局、嘉兴市市场监管局
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该项目坚持问题导向，针对药品、化妆品的监管重点和社会关注热点——安全性，通过管控目标确定、数据库建立、检验方法开发等措施，在全国范围内率先建立了较为完善的多类别非法添加化学药物的高通量检测平台，建成了500种以上重点违禁和风险物质的高分辨质谱筛查谱库，创建了450种高通量检测方法，形成标准化的违禁和风险物质高通量筛查和准确定量方法，以点上突破撬动实现“靶向监管、精准服务、自身能力”三提升。
平台建成后，在缬沙坦等突发事件处置，阿胶产品劣药等执法办案，以及专项监督抽检、重大活动保障等得到较好应用，为行政监管提供强有力技术支撑，成为监管的“火眼金睛”。如，发现脑乐静系列品种存在赭曲霉毒素污染的重大问题，为在全国范围开展专项整治提供支撑；破获某公司保健食品虚假宣传案，《焦点访谈》作了采访报道。通过技术监管倒逼和指导企业对产品进行自查问题、改进工艺、提升质量，成为企业的“好帮手”。依托平台，已立项国家药典委课题3项，国家市场总局项目2项，省级课题3项，省药监项目3项，发表文章21篇，成为科研提升的“大平台”。
该项目具有创新示范作用，且可复制推广应用。
5.药品“质量码”“监管码”
双码精密智控试点
申报单位：台州市市场监管局
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台州市积极开创基层药品智慧监管新模式，创新监管思路，重塑监管流程，重构监管机制，建设以药品品种“质量码”和企业“监管码”为核心的药品安全“双码”精密智控系统，实现“以码管药”“以码管企”“以数据管风险”。
该系统具备落实主体责任、风险智慧分析、药物智能警戒、快速追溯处置、药事公共服务等功能，项目实施以来，1767个台州地产药品实现了全覆盖“质量码”赋码管理，948家药品经营企业已建成药品追溯体系；筛选出药品不良反应（ADR）疑似聚集性信号54起，其他风险信号2起；医疗器械不良事件（MDR）聚集性信号8起，其中2起被省中心采纳。
该系统利用数字化手段，突破传统药品监管模式，补上了信息孤岛的“断点”，打通了分级分类监管的“赌点”，扫除了风险闭环管控的“盲点”，解决了落实企业主体责任的“难点”，大力推动药品监管从企业“粗放型”监管向品种“精细化”监管转变，从传统监管模式向现代智治模式转变，从事后监管处置向事前智能预警转变，实现了药品全流程、全环节、全品种、全生命周期的精密智控。
该项目具有首创性、实用性、精密性、有效性等特点，曾入选了全国智慧监管典型案例评选，已列入台州市政府数字化转型项目。
6.县域药品安全集中
专业化监管试点
申报单位：宁海县市场监管局
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为破解机构改革过渡期存在的监管力量分散等突出问题，宁海局创设全省首家药品医疗器械监管所，推行“集中化、专业化、规范化、精准化”管服理念和“3221”运行机制，即成立3个组：药化监管组、器械监管组、稽查组；2人成组的区域负责制；完成2项任务：抓监管促平安、送政策优服务；实现1个目标：守住药械化安全底线目标。
该所运行两年以来，深挖药品零售企业“体外循环”和医疗机构广告违法行为，查处案件7起，取得零突破；深入排摸，取缔医疗器械经营企业跨行政区域私设库房2家；跨省份协查，严厉打击经营未经注册的第三类医疗器械隐形眼镜护理液行为。
该所利用选址在宁波生物产业园区中心优势，扩大服务辐射效能，为全县医药生物产业提供“点对点”服务。促成宁波生物医药产业园管委会和浙江高等医药专科学校达成《校区合作框架协议》，通过定向培养应用型人才，共建生产性实训基地，架构政企校合作模式。同时，发挥交流平台协调机制，促成优葆优保健康科技（宁波）有限公司与宁波大学医学院共建肿瘤精准检测研究中心。通过提前介入指导企业注册审批事项、车间改造等，帮助36家企业落户园区。
下一步，宁海局将打造“集中专业化”监管标准化体系建设，打造药品监管机制规范化标杆。
7.中药质量追溯体系建设试点
申报单位：衢州市市场监管局
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“药材好，药才好”，衢州市依托全省中药产业发展“两市一县”重点区域的良好产业基础，以“衢六味”地方特色药材饮片品牌培育为契机，通过先行探索中药追溯体系建设试点工作，助力中药产业振兴，推动健康衢州美丽大花园建设。
一是打通一条追溯路径。将全市四家中药饮片企业全面入驻与阿里健康共建的码上放心追溯平台，导入“衢六味” 道地饮片溯源信息，打通中药材种苗源头、种植管理的向前追溯与饮片生产、出库销售的全链监管，进而实现中药全产业链追溯路径，实现了“放心药材制好药，好药吃出好疗效”的百姓用药放心目标。
二是实现一码信息集聚。统一中药赋码编制规则，将追溯的内容、格式、交换要求等信息进行一码规范聚集，不仅解决了不同环节和系统数据共享的难题，同时也具备大数据分析和风险预警等功能。执法人员可以通过政府端查询赋码情况并实施精准监管，中药质量更有保障。消费者可以通过手机扫码的方式，随时对这四家企业单位生产的“衢六味”饮片进行溯源查询，消费环境更加放心。
三是带动一片产业发展。通过开展中药追溯体系建设等工作，衢州市陆续形成《衢州市中药产业发展调研报告》《扶持衢州中药产业发展的政策建议》等书面建议，从政府层面加大对建立追溯体系企业主体的奖励补助力度，全力扶持中药产业健康持续高质量发展。
8.互联网医疗器械违法
行为查处模式建设试点
申报单位：浙江省药品稽查局
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新冠肺炎疫情以来，利用互联网违法销售医疗器械案件增多，省药品稽查局按照整体智治、高效协同理念，会同金华市、台州市及杭州市余杭区市场监管局，联合开展利用互联网销售医疗器械违法行为查处模式试点，探索完善案件查办协同机制，解决六大难题，提升办案效能，助力“两手硬、两战赢”。
一是探索解决纵向联动机制三大难题。采取省市县乡四级跨区域联动方式，解决多地多企查处不协同难题；试行案件查、办、罚分离，解决分段监管带来的执法力量不足难题；建立案件信息共享渠道，解决案件查办信息不对称难题。二是完善横向协同机制解决两大难题。制定行刑衔接办法，解决行政执法与刑事司法衔接不畅难题；建立检测鉴定“绿色通道”，解决涉案产品鉴定难、检测慢难题。三是创新政企合作机制解决一大难题。与阿里、美团等第三方平台合作，创新研发案件分析梳理模型，对原料采购、成品收发货、资金往来等全环节进行分析研判，实现全网线索筛查、全链证据固定、全程窝点追踪，解决网络取证能力不强难题。
9.“双随机、一公开”工作试点
申报单位：丽水市市场监管局
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丽水市局严格按照省局在经营领域“双随机、一公开”试点工作要求，坚持“依法监管、公正高效、公开透明”原则，探索建立“两库一表一平台”工作机制，成效明显。2020年丽水市已完成5%以上的“双随机、一公开”抽查任务，基本达到进一步转变监管理念、提升监管效能、为企业和基层减负、优化营商环境、接受社会监督、可复制推广等试点初衷。
该项目通过探索瘦身“体检表”、打造普查“户口簿”、合理设定随机抽查比例和频次、打造诚信经营“身份证”等举措开展全市试点，企业和基层认可度高。
该项目创新主要三个方面，一是紧盯重点，探索瘦身“体检表”。检查表从面面俱到向精准监管转变，在广泛征求意见建议后，突出重点监管，从原来一家经营户需检查20多条精减到15条，检查内容下降40%以上，检查时间基本在15分钟内。二是底数清晰，经营单位名录库界限得到有效管控。依托全省电子化登记系统和实地抽查，对登记注册、变更、注销、虽有经营范围但实际未经营情况进行动态调整，确保数据真实、准确。三是合理有效，随机抽查比例和频次“有温度”。按照“保证必要抽查覆盖面、工作力度和减轻企业负担”的原则，结合辖区经营户数和执法人员数，确定全市年度市场主体随机抽查比例不少于5%，市局牵头检查1次（县域交叉检查），县局牵头检查2次（每半年一次，所域交叉检查），辖区所自行安排频次。通过检查实践，此举保障了必要抽查覆盖面和工作力度，切实减轻了企业和基层执法人员负担。
10.药品生产数字化监管试点
申报单位：金华市市场监管局
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该项目打造政企桥梁，建立药品生产监管风险数据库，全市药品生产企业全链条信息数据入网监控。打破信息孤岛，整合数据库内企业生产动态信息和监管动态信息，构建企业画像，通过数据接口向企业信用信息平台推送药品生产企业监督等级评定结果。打磨量化标准，将企业涉及监督检查、行政处罚等行为录入系统进行量化评分，根据评分结果将企业分为AA、A、B、C四个监督等级进行分类监管。打造监管闭环，开发风险预警、产品追溯等应用模块，按季度、年度定期分析风险形势，评定企业年度监督等级，制定下一阶段的监管计划，建立药品生产全链条监管闭环。
项目成效：人机结合，提升监管效率。采取线上智慧监管与线下现场监督相结合的方式，网上巡查企业数据，及时处理各类预警信息，开展风险研判，精确指导现场检查。闭环监管，提升监管质量。定期对产品质量数据进行分析研判，按季度、年度定期分析风险形势，制定下一阶段的监管计划，形成药品生产全链条监管闭环。精准服务，助力产业发展。量化评定企业质量管理信用水平，实施数字化分级分类监管，开发智慧监管企业应用端，与企业共享智慧监管平台信息资源。
11.药检提效（数字药检）试点
申报单位：浙江省食品药品检验研究院、台州市市场监管局
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该项目利用“互联网+大数据+现代通讯”技术，以“精密智控、综合集成、系统联动、整体智治”等理念和手段，以“四平台四提升”为载体，着力推进“数字药检”建设，具有创新示范和推广应用价值，得到国家药监局的充分肯定，三次在全国相关会议上作报告。
项目成效：智慧检验平台通过自主开发的实验室管理信息系统2.0版，创建了样品进度、仪器耗材使用、文件标准、质量监控、实验记录等不同的线上模块，实现了检验全过程的精密智能质控，提升了检验工作效率。
智慧监测平台创建了“基于全国不合格药品实时监测分析的风险防控系统”和“不合格药品信息查询系统”，编制《全国不合格药品检测数据统计分析报告与查询手册》，并探索出基于数据分析监测 “四化”工作机制和 “五个靶向”工作法，推进药品安全治理能力现代化，提升了支撑监管效能。
智慧服务平台通过检验“一件事”全程网办系统、“线上线下”融合服务机制、中药数字化标本馆等建设，数字赋能、科技赋能，今年已帮助100多家企业解决技术难题400多项，与企业技术合作140多项，开放实验室检测服务11000多批次，培训技术人员近3万人次，提升了服务发展效益。
智慧协同平台创建了药品检测标准数字化系统和省市县应急检验、风险会商、培训交流等协同系统，构建“三级联动、高效协同”的技术联合体，提升了系统整体水平。
12.执业药师阳光监管试点
申报单位：宁波市市场监管局
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该项目以管住人为突破口，破解药师挂证难题，推动药师在职在岗有效履职，保障公众用药安全。以打造“阳光药师”考勤系统为核心，构建药品流通智慧监管体系，推进药品流通治理能力现代化。阳光药师监管体系的构建，使宁波药品流通监管逐步从被动转为主动、从传统转为智能、从盲目转为精准、从工作日转为全天候；在提高监管效能的同时，大大降低了基层监管人员的工作强度，减轻了工作负担。
截至12月4日，宁波市“阳光药师”考勤系统动态纳管连锁总部22家、处方药店3157家。纳管执业药师和药师以上药学技术人员动态人数为6574人，其中执业药师3891人，药师累计有效签到数已超过328万人次。根据系统指引信息，宁波市已累计对282家药店、241名药学技术人员进行了约谈并发放了告诫书，对668家药店实施了现场检查。
宁波“阳光药师”考勤系统今年已被列为全省智能监管应用试点项目。经过一年多时间的建设推广运用，宁波阳光药师监管体系全面实现了既定目标，一是基本在该市从源头上杜绝了挂证现象，二是执业药师和药师在岗履职情况明显改善，三是企业的自我约束力显著增强。
13.药品安全基层监管能力
建设试点
申报单位：龙湾区市场监管局
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今年来，龙湾区局以药品监管领域治理数字化转型为抓手，从队伍建设、监管模式改革为切入点，借助市场监管队伍有形监管力量和数字化监管无形监管力量，主动探索药品监管领域治理新模式，取得了显著成效。
一是依托大市场监管机制，实现药品监管全员化。按照辖区药品领域市场主体的布局特点和产业培育发展规划，试行药品领域基层治理“片格制”。以蒲州为例，将蒲州药品医疗器械经营使用单位科学划分为9个“功能片”，与蒲州街道46个“网格”进行充分的人员、信息、设备交流。将市监职能与街道力量有机整合，充分提高药品领域治理效能和社会水平。目前，该所已培养省、市级药品检查员6名，“全科”药品监管员9名。
二是依托数字化监管，实现助力基层减负。龙湾区局利用“互联网+”技术实行远程监管，如执业药师人脸识别在线监管、含特殊药品复方制剂流通远程监管以及市场监管领域案件快速办理平台“易捷办”。
三是依托“大市场”信用，描绘监管动态图。将监管信息、巡查信息等归集龙湾区“信用+执法监管”平台，根据《龙湾区药品安全信用分级分类管理办法（试行）》，结合公共信用信息（纳税分、公共信用分）对药品领域经营使用单位进行A至E级5个等级的信用评定。评定为A级将享有激励措施，评定为D、E级将要受到信用惩戒，且E级还将被列入“龙湾区药品安全严重失信单位名单”，限制申报医保定点机构、依法取消政策优惠等。
14、国家疫苗监管体系
评估（市县级）工作试点
申报单位：杭州市市场监管局
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为迎接世界卫生组织对我国、省、市、县四级疫苗监管体系的评估，近年来，杭州市按照“四个最严”监管要求，建立“机制通畅、监管规范、监测常态、培训实效”的工作机制，切实保障人民群众疫苗接种的安全、有效。
一、畅通部门协作机制。建立市政府主要领导为主任的食药安委，制定《关于进一步加强疾控机构及接种单位疫苗储存管理制度建设的意见》等意见，形成工作合力。市场监管、卫生健康等部门定期开展疫苗质量安全专项联合监督检查，确保督查机制更畅通、督查单位更全面、督查内容更具体、督查方式更有针对性，实现对200多个疾控中心、疫苗接种点、配送单位的全覆盖，无死角。
二、强化日常管理规范。全面宣贯《疫苗管理法》，加强对2家疫苗生产企业的监管指导，以疾控中心、疫苗接种单位和疫苗配送企业为重点，在疫苗全封闭运营监管的基础上，全市组织专业检查员队伍，对辖区内各要素环节，落实疫苗购进、储存、运输、销售、供应、分发、使用全过程、全环节、全方位的“全链式”闭环监管。
三、常态开展定向监测。发挥现有投诉和监测平台作用，依托杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心和全民健康信息化疾病预防控制信息系统，对疑似预防接种异常反应情况实行每日监测、季度分析，及时妥善处理异常和突发情况。今年前三季度，疑似预防接种异常反应（AEFI）监测报告系统中，共收到个案报告2736例，其中严重报告10例，未发现明显跟疫苗质量有关的重大不良事件和疫苗安全性相关问题。
四、注重监管能力提升。专门设立药品认证审查中心，全省率先聘任认证检查总监，出台药品检查员队伍建设管理办法，依托龙头企业建立实训基地，建立560余人的市级检查员队伍，指导桐庐建立全省首个县级药品医疗器械检查中心，得到省局局长徐润龙批示肯定。定期组织监管人员和接种单位的培训、宣传，构筑多方联动的疫苗风险防控网络，切实保障疫苗安全。
15、药物临床试验机构
前哨监管机制建设试点
申报单位：温州市市场监管局
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当前，药物临床试验机构改为备案制，临床试验项目改为默示制，临床研究监管的任务将大幅度增加。为适应监管任务增加和监管体制改革的发展趋势，温州市局积极探索药物临床试验机构省市协同联动监管机制，发挥市局前哨监管的作用。
主要工作举措：
一是设立专职技术机构。今年5月，温州市药检院增设技术审评和科研发展中心，配备2名高级职称的药学人员，专职负责温州市生命健康产业技术检查与服务。二是组建专业人员队伍。温州市院审评中心组织该市35名中、高级职称药学技术人员进行药物临床研究监管的基础培训。选派3名医学、药学专业人员申报国家药物临床检查员。推荐2名温州市药物临床试验机构工作人员赴国家局食品药品审核查验中心挂职。三是搭建省市监管平台。6月，积极促成省局、温医大、杭州泰格医药三方在温州医科大学签订“推进浙江省药物临床研究高质量发展战略合作协议”，在省内率先成立药物临床研究协同监管平台。积极与温州市卫健委、各临床机构协商，初步商定统一各机构伦理委员会工作规则和审核标准，分步推进区域伦理委员会建设。四是强化日常监督管理。在省局指导下，协助修订《浙江省药物研究管理办法》，积极参与辖区7家临床试验机构的机构认证、机构复查、项目核查。并督促指导各机构到国家局平台完成备案工作。
16.通过一致性评价药品风险监测
评估机制建设试点
申报单位：台州市市场监管局
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自启动仿制药质量和疗效一致性评价以来，台州市大力推进一致性评价工作。共有36个品种57个规格通过一致性评价（含视同通过），居全国前列。为加强通过仿制药一致性评价药品质量安全监管，防止一致性评价变成“一次性评价”，台州市局率先探索构建通过一致性评价药品风险监测评估机制。该项目在2020年全省药品风险会商会上作典型经验介绍。
项目成效：
一是建立精密智控系统，构建风险监测预警体系。自主创新开发“一图一码”精密智控系统，建设药物智能警戒系统和“数字检验”风险防控模块，实现通过一致性评价药品品种“精细化”管理、“自动化”监测和“智能化”预警。
二是建立分类评估模型，构建风险监测评估体系。深入调查通过一致性评价药品变更需求，细分七大类，深入分析法规风险、工艺风险、质量风险、疗效风险以及引发的关联变更风险等，制定鱼骨分析图，建立风险评估模型，精准研判风险，提出分类研究对策。
三是建立“四环五联”机制，构建风险项目化管控体系。通过“联查、联评、联用、联动、联建”风险防控体系，绘制风险“防控图”，实施风险“清单化”管理、“项目化”处置，切实防范系统性、区域性、品类性风险的发生。
17.疫情防控医疗器械检验
基础设施公共服务试点
申报单位：台州市市场监管局
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该项目以“疫情防控医疗器械应急检验开放实验室”（以下简称“开放实验室”）为工作载体，在现有认证认可和质量管理法规框架下，探索检验能力不足的转产疫情防控医疗器械生产企业加强质量控制能力的新途径和检验人员检测能力提升的新举措。
台州市局建立《台州湾创新医疗器械服务站疫情防控医疗器械检验基础设施公共服务工作机制》，经企业自主申报、专家帮扶指导、服务站遴选审核，在浙江百安医疗器械有限公司、浙江明丰实业股份有限公司分别设立以医用口罩和医用防护服检测设施为重点的“开放实验室”。向台州市内疫情防控医疗企业免费开放检验仪器25台，无菌和微生物实验室各2间，并提供检验人员培训环境。（“开放实验室”不提供检测数据和报告，检验数据真实完整性和产品质量责任全部由其他企业负责。）
截至11月底，“开放实验室”已免费为疫情防控医疗器械企业提供检验设备上机时间228机时，提供检验能力实习和培训204人次。企业通过开放实验室的检测设施完成应急检验36批次。
18.医疗器械注册人制度试点
申报单位：杭州市市场监管局
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探索医疗器械注册人试点制度是国家深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的重要举措。杭州市局积极贯彻国家局、省局的工作部署，探索医疗器械注册人试点工作，助推医疗器械产业高质量发展。
一是加强政策宣贯，强化服务指导。多渠道、多途径了解企业需求，宣贯申报注册人试点的条件、流程，引导初创生产企业申请注册人试点，同时调派监管人员赴企业进行指导。二是鼓励先行先试，加强交流总结。鼓励具有质量管控能力的注册人跨区域、市域和省域开展试点，听取企业在注册人试点过程中遇到的问题困难，总结提炼经验和共性问题，及时答疑释惑。三是加强区域合作，强化协同监管。配合省局开展对辖区注册人和跨省域委托生产的检查，加强与湖州、嘉兴等地监管部门协作，加强注册人和受托生产企业的协同监管，共同保障器械质量安全。
试点成效：目前，杭州市共有17家企业批准为注册人，为全省最多，包括9家企业9个产品首次申请注册人试点，有效节约生产要素；8家企业18个产品转化成注册人，促进同类产品规模化生产，稳定产品质量。
19.化妆品社会监督机制建设试点
申报单位：金华市市场监管局
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金华市以建立一支化妆品质量安全社会监督员队伍为载体，构建金华市化妆品社会监督机制。化妆品质量安全社会监督员主要是由人大代表、政协委员、行业协会会员、社区工作人员、资深从业人员、消费者等组成。
金华市局首先在义乌市和金华市经济技术开发区两地开展化妆品社会监督员工作试点，然后结合义乌市和金华市经济技术开发区两地试点经验，出台了《金华市市场监督管理局关于建立化妆品社会监督员队伍的通知》并组建金华市化妆品质量安全社会监督员队伍。队伍成立后，对社会监督员进行上岗前培训，并按照《金华市化妆品质量安全社会监督员管理办法（试行）》进行管理。在化妆品科普宣传周，“你投诉、我查处”“你点题、我检测”“我执法、你参与”“我宣传、你传递”等集体活动中都能看见化妆品社会监督员的身影。
由于政府、部门、公众监督三方的协同推进，效果显著，扫除监管盲区，提高化妆品经营主体的责任意识，营造良好的社会共治氛围，同时金华市化妆品社会监督机制也已初步建成。
投票方式
即日起可通过“浙江药闻”微信端投出您宝贵的一票。
投票截止日期：2020年12月16日中午12:00
投票规则：最多选10项，最少选5项，每个微信ID仅限投票一次
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