智慧支持，赋能药品全生命周期管理——智询-已上市药品变更管理决策支持系统正式上线
智询系统简介：已上市药品变更管理决策支持系统（智询系统）于近日在省药品化妆品审评中心网站上线运行。智询系统是省药品化妆品审评中心为更好地推进药品上市后变更管理办法的执行落地、破药品生产企业在上市后药品变更中的困顿之局开发的上市后药品变更咨询系统，旨在精准助力药品上市许可持有人和生产企业实施药品上市后变更管理，服务于药品上市后变更的科学监管和合规监管。
省药品化妆品审评中心以科学、公正、公开为目标，聚焦药品上市后变更管理事项，立足药品上市后规范化管理，坚持目标导向、问题导向和需求导向，积极创建已上市药品变更管理决策支持系统（智询系统），旨在帮助药品上市许可持有人和生产企业科学、合理、充分的研究、评估和确定变更管理类别，进一步做好药品全生命周期管理。
瞄准靶心，精准助力
2021年1月，我国首部专门针对药品上市后变更管理制定的规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》出台。药品上市许可持有人作为药品上市后变更管理的责任主体，面临着如何科学、准确的基于变更对药品的安全性、有效性和质量可控性产生的风险确定变更管理类别的困顿。中心从“以企业为本，急企业所急”初衷出发，围绕药品上市后变更事项，建智询系统助力企业进行变更风险管理决策、建政企服务空间站进行变更研究咨询指导和技术支持、汇编《药品变更常见问题》对药品上市许可持有人和生产企业进行宣教，力求在多个维度提供切实可行的服务，解企业之难、解研究者之惑、解变更监管科学公平之题，精准助力药品上市许可持有人和生产企业实施药品上市后变更管理。
着眼长远、服务监管
中心坚持以药品监管科学研究为工作实际，深度梳理中药、化学药和生物制品上市后变更相关法规和国内外技术指导原则，依托中心技术审评经验和行业专家的智慧共识，结合省内多家企业药品上市后变更较为普遍的共性问题，多次组织专家讨论会，综合判定药品上市后注册变更管理类别，建立科学的变更决策树；对药品上市后变更典型案例进行反复剖析，形成药品上市后变更研究、评估和验证技术要求；实现药品上市后变更的科学监管和合规监管。
立足实际，智化管理
智询系统建有中药、化学药和生物制品上市后变更类别筛分查询、常见变更情形类别查询、典型案例分享、变更相关法律法规及指导原则、判定准则等模块。已整理收纳化学药品制剂和化学原料药各类变更决策树157条，变更情形263条；中药变更决策树86条，变更情形73条；生物制品变更决策树202条；相关变更法规和指导原则30余篇。另，整理出技术审评中部分变更经典案例以供药品上市许可持有人和生产企业参考。为企业查询药品上市后变更管理相关法律法规和指南、完善药品上市后变更体系提供专业、有效的技术支持，实现针对变更情形逐层筛选、快速判定变更类别、明确变更研究及验证内容等目标。
智询系统的开发和线上运行，将在很大程度上帮助企业解决药品上市后变更类别判定困难的问题，为企业加强药品全生命周期管理提供专业技术支持。随着监管科学研究和技术审评认知的深入，中心会进一步深化、细化、具体化变更研究的技术要求，不断完善系统的决策树和变更清单，不断丰富“以案说法”的经典案例，围绕“保安全、促发展、争一流”的总目标，更高、更快、更好的推进药品上市后变更管理，促进我省医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。
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