其他
【小依说药18】创新药的诞生——耗时10年 耗资10亿美元 成功率不足10%
创新药是指在境内外均未上市的、含有新的结构明确的，且具有临床价值的药品。
一款药品在抵达患者、治愈疾病之前，需经历分子发现、工艺开发、生产放大、动物试验进行安全性评价、临床试验、上市申报等重重关卡。不夸张地说，每一关都是九死一生。研发一款新药究竟有多难？新药研发平均需要耗时10年、耗资10亿美元，并且成功率低，不足10%。
根据全球生物技术行业组织BIO、Informa Pharma Intelligence以及QLS联合发布的报告，过去十年（2011年-2020年），9704个药物临床开发项目中从1期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。
一份发表在《美国医学会杂志》上的报告所提出的统计结果则显示，在2009年至2018年期间，开发一种新药的中位资本化成本为9.853亿美元（6.836亿美元至12.289亿美元），而平均总资本化成本高达13.59亿美元（1.0425亿美元至1.675亿美元）。就研究领域来看，目前最热门的肿瘤和免疫类药物的研发投入最为庞大，在20个该类样本中，中位值高达27亿美元（20.518亿美元至53.662亿美元），平均值更是高达44.6亿美元（31.140亿美元至60.013亿美元）。
首先相关专业人员需要先发现新的化合物，然后通过动物实验了解其毒性反应以及代谢过程，重点观察化合物的作用部位和作用效果，然后才能进行人体临床试验。经过三期临床试验后才能申请上市，有些药物在上市后还要进行四期临床试验，以观察其长期的副作用。周期长、耗资重的主要原因在于研发中的各个环节都有可能失败，一旦失败，前期的所有努力和投入都付诸东流。
传递监管动态
服务社会大众
保障用药安全
微信号：zjspypjg
长按上方“二维码”可以订阅哦