质量头条9期

一、质量要闻

1、11月3日，食药总局发布关于医疗器械经营备案有关事宜的公告

已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。

同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。

2、11月3日，食药总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于修改〈保健食品注册与备案管理办法〉的决定（征求意见稿）》意见，截至日期2017年11月20日

3、东风本田汽车有限公司召回部分艾力绅、思铂睿汽车共计80707辆

（1）2015年9月17日至2017年4月13日期间生产的2016-2017款艾力绅（ELYSION)汽车，共计32594辆

（2）2016年5月21日至2017年3月31日期间生产的2017款思铂睿混合动力（SPIRIOR HYBRID)汽车，共计1152辆

（3）2014年8月1日至2017年4月6日期间生产的2015-2017款思铂睿（SPIRIOR)汽车，共计46961辆

由于电动后视镜开关内部可动触点表面处理不当，造成操作开关的过程中可动触点磨损，磨损粉末堆积、氧化后，接触电阻增加，可能导致车辆行驶或停车过程中左右外后视镜同时自动折叠，影响驾驶员的后方局部视野，存在安全隐患。

4、克莱斯勒（中国）汽车销售有限公司召回部分进口指南者和自由客系列汽车

（1）2009年8月17日至2014年8月20日期间生产的部分进口2010-2014年款指南者系列汽车，共计121449辆

（2）2009年8月17日至2014年8月20日期间生产的部分进口2010-2014年款自由客系列汽车，共计26692辆

由于供应商原因，当车辆发生撞车事故时，车辆的乘员约束系统控制器模块可能发生短路，导致气囊和安全带预紧器无法正常展开，增加乘员受伤的风险，存在安全隐患。

二、抽检快报

公布时间	公布机构	品种	抽检	不合格
11.02	四川食药监	食品	214	6
11.02	湖北食药监	食品	447	16
11.02	食药总局	药品	/	4
11.02	海南食药监	食品	157	7
11.02	贵州食药监	食品	10	0
11.02	深圳市管会	建筑装饰装修涂料和胶粘剂	330	34
11.03	食药总局	药品	/	40
11.03	上海质监	手提式灭火器	7	0
11.03	上海质监	防盗保险柜(箱)	15	0
11.03	上海质监	汽车内饰材料	18	0
11.03	贵州质监	普通混凝土砌块	40	0
11.03	贵州质监	软体家具（床垫）	31	6
11.03	贵州质监	预拌混凝土	50	1
11.03	贵州质监	低压成套开关设备及原件	30	1
11.03	贵州质监	服装	3	0
11.03	贵州质监	隔热和隔音材料	3	0
11.03	贵州质监	混凝土添加剂	4	0
11.03	贵州质监	建筑陶瓷制品	8	0
11.03	贵州质监	建筑用石材	25	0
11.03	贵州质监	金属面夹芯板	9	2
11.03	贵州质监	配电开关及控制设备	11	0
11.03	贵州质监	轻质隔墙条板	17	1
11.03	贵州质监	人造板	73	4

来源：叶竹洪博客

推荐阅读

<以上文章只代表作者观点，不代表国妆网的观点和立场>