浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第1-7期）

2018-06-02

浙江食药监近日发布《浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第1期至2018年第7期）》，通报了义乌市比顿化妆品有限公司、浙江千姿化妆品有限公司、浙江黄岩金轮保健用品有限公司、浙江称心化妆品有限公司、浙江章华保健美发实业有限公司、诸暨市天美珍珠有限公司、嵊州市韩丽化妆品厂7家化妆品企业的飞行检查情况，7家企业均存在不同程度缺陷，均已移交相关市局依法处置。

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第1期）

企业名称	义乌市比顿化妆品有限公司
生产许可证编号	浙妆20160121
许可项目	气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）
生产地址	浙江省金华市义乌市物华路39号
检查时间	2018年3月15-16日
检查单位	省药品认证检查中心、金华市市场监管局
检查发现的主要问题
123一般缺陷：、企业无法提供批号GY17740香精的报关单，只能提供编号为008598的原产地证明（5.3）（第63项）。已移交金华市市场监督管理局依法处置

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第2期）

企业名称	浙江千姿化妆品有限公司
生产许可证编号	浙妆20160153
许可项目	一般液态单元（护肤水类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类）
生产地址	浙江省金华市义乌市城西工业区莲藕街72号
检查时间	2018年3月12-14日
检查单位	省药品认证检查中心、金华市市场监管局
检查发现的主要问题
本次检查为静态检查，检查时现场未生产。现场检查时发现企业存在问题如下：严重缺陷： 1、半成品和成品生产过程中未按放行制度执行（3.8）（第25项）；一般缺陷：* 1、企业实验室设备压力表检定报告已过期，未开展后续检定；实验室计量器具校准报告已过期，未开展后续校准（3.3）（第21项）； 2、配料投料记录无人复核签名（4.11）（第83项）； 3、半成品储存间容量不足，许多半成品存放在制作间（4.16）； 4、部分原料标签上记录信息不完整，未记录批号和有效期等信息；原料仓库内原料未建立进出库台账（5.4）（第66项）； 5、半成品标签上记录信息不完整，仅记录了产品代码和制作日期，未记录半成品批号和领用记录，缺乏可追溯性（6.1）（第67项）。备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
处置进展
已移交金华市市场监管局依法处置。

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第3期）

企业名称	浙江黄岩金轮保健用品有限公司
生产许可证编号	浙妆20160297
许可项目	一般液态单元（染烫发类）；粉单元（染发类）；膏霜乳液单元（染烫发类）
生产地址	浙江省台州市黄岩区东城开发区龙浦路38号
检查时间	2018年3月15日-16日
检查单位	省药品认证检查中心、台州市市场监管局
检查发现的主要问题
现场检查发现企业存在问题如下：严重缺陷（4项）： 1、企业各项质量管理制度均已制定，但部分制度执行不严，执行制度的意识不强，如检验管理制度、追溯管理制度、不合格管理制度、留样管理制度等均执行不严（3.1）（第13项）； 2、膏霜乳液灌装间堆放有大量（约60箱）“一梳黑”半成品；粉单元制作间、半成品储存间大量积尘、随意堆放半成品、清洁工具（4.6）(第36项)； 3、追溯管理制度执行不严，粉单元制作间、半成品间内有大量半成品无批号、生产日期等标签、无法追溯（4.12）（第30项）； 4、粉单元（染发类）发现不合格半成品“春蕾焗油黑发霜”露天放置，未按规定放置不合格区域（6.2）（第27）；一般缺陷（12项）： 1、经查，企业于2017年3、4月对员工进行过培训，之后至今未对员工进行培训和考核（2.5）(第7项)； 2、实验室温度计、电子天平、分析天平已过检定有效期；粉单元制作间内的电子秤已过检定有效期（有效期均在2017年8月之前）（3.3）(第21项)； 3、企业未制定半成品检验标准，实际半成品检验按照成品检验标准检验（3.4）（第18项）； 4、留样制度执行不严，未按照制度要求对样品进行每三个月的观察检验，无检验记录（3.7）（第73项）； 5、粉剂、膏霜乳液生产车间与外界相通的窗户未配备纱窗（4.3）（第43项）； 6、粉剂车间所配备的除尘设施，达不到实际除尘效果（4.4）（第41项）； 7、生产设备、生产车间通风排气设施使用、维护记录不完整，记录均是2017年5月份之前的（4.7）（第21、54项）； 8、抽查201610001批次施诺永久颜色护理焗油（黑色）批生产记录，发现实际生产1、2号配方半成品为299千克、299.5千克，但实际入半成品库登记均为300千克，与实际不符。抽查批号为20180306的施诺永久颜色护理焗油（黑色）批生产记录，均未记录原料的批号（4.11）（第83项）； 9、原料购进无随货单，无购进发票。未建立索证索票制度（5.3）（第63项）； 10、粉单元（染发类）制作间堆放的原料无标签，包装间正在包装的春轮焗油精（染发剂）无批号、生产日期、只有有效期限。无原料进出库帐、卡（5.4）（第66项）； 11、原料、半成品间未划分合格、不合格、退货等区域，无温湿度调控、检测设备（6.1）（第67项）； 12、产品标签不符合要求，批准的名称“施诺”不够醒目、未批准的名称“多美丽”则在醒目位置。无批号（7.2）（第72项）；现场核查该企业近2年内共生产“施诺永久颜色护理焗油”（特妆文号G20140784）28批，批号分别：2016070801、2016082301、2016092701、2016092901、201611401、2016041601、2016050801、201650901、2016051001、216061801、2016120301、2016122101、2017030601、2017031301、2017041001、2017041101、2017061101、2017062001、2017071901、2017072401、2017102001、2017110601、2017110701、2017121501、2018012001、2018012401、2018030401、2018030601，经查各批的批生产记录，发现2017年生产的该产品，批记录中均无原料的批号，各环节的签名都由检验员一人签名。综合现场检查发现的问题，企业存在批生产记录各环节均由检验人员一人签名等问题，在原料管理、半成品管理、标签标识等生产和质量管理环节存在较大风险，产品无法追溯。备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
处置进展
已移交台州市市场监管局依法处置。

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第4期）

企业名称	浙江称心化妆品有限公司
生产许可证编号	浙妆20160342
许可项目	一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发清洁类、染烫发类、啫喱类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发类、染烫发类）；粉单元（染发类）
生产地址	浙江省台州市黄岩区经济开发区柔极路11号
检查时间	2018年3月12日-13日
检查单位	省药品认证检查中心、台州市市场监管局
检查发现的主要问题
现场检查发现企业存在问题如下：严重缺陷（6项）： 1、各项质量管理制度已制定，部分制度执行不严，如追溯管理制度、放行管理制度等（现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，未标注生产日期、批号，无领料记录、生产记录、检验记录等资料）（3.1）(第13项)； 2、膏霜乳液的制作间、灌装间堆放有与生产无关的杂物，如灌装间内堆放有空瓶、砖头、抹布等杂物（4.6）（第36）； 3、企业无水质检验能力，2017年以来未对生产用水进行委托检验，无检验报告（4.8）（第59项）； 4、部分产品不能追溯，如膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，无生产日期、批号，无领料记录、生产记录、检验记录等资料（4.12）（第30项）； 5、企业已制定车间环境监控管理制度，但未规定具体监控周期，2017年无环境监控报告（4.15）（第39项）； 6、标签、标识管理制度执行不严，如成品仓库内产品外包装箱上未标注产品名称、批号、生产日期等信息（7.1）（第13项）；一般缺陷（10项）：* 1、实验室部分仪器设备未及时检定，如分析天平、电导仪、超级数显恒温水浴等（3.3）(第21项)； 2、产品标准已制定，部分产品未按照标准进行检验，如现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，无半成品检验记录（3.4）(第18项)； 3、现场核查时膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，无领料、生产记录、半成品检验记录（3.5）（第18项）； 4、检验记录不完整，抽查180110批次护理染发霜，无半成品、成品检验原始记录；无2017年型式检验报告或委托检验报告（3.6）（第19项）； 5、生产设备（如乳化锅等）、检验仪器设备（如分析天平等）、生产车间空气净化设施无使用、维护记录（4.7）（第21、54项）； 6、抽查180110批次护理染发霜，包车间生产记录不完整，无生产数量、次品数量，自检记录栏空白（4.11）（第83项）； 7、生产车间清场不彻底，地面有积水，机器下有化妆品残留，乳化锅有产品残留等（4.14）（第54项）； 8、个别原料无购进发票，原料送货单无批号，无采购合同，如氢氧化铵、对苯二胺等原料（5.3）（第63项）； 9、成品仓库内产品外包装箱上未标注产品名称、批号、生产日期等信息；未建立原料进出库账、卡（5.4）（第66项）； 10、成品仓库未划分合格、不合格、退货等区域，无温湿度调控、监测设备（6.1）（第67项）；抽查称心护理染发霜（自然黑）的批生产记录，批件中成分为“30%过氧化氢”，实际投料为“27.5%过氧化氢”。（4.9）。现场核查膏霜乳液半成品间内发现大量半成品，数量为32桶，每桶约50千克，均无生产日期、批号等相关信息，也无领料记录、生产记录、检验记录等资料。综合现场检查发现的问题，企业存在未按批准的工艺配方进行产品生产的问题，在半成品管理、标签标识管理、检验管理及批生产记录等方面也有较多问题，产品质量存在较大风险。备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
处置进展
已移交台州市市场监管局依法处置。

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第5期）

企业名称	浙江章华保健美发实业有限公司
生产许可证编号	浙妆20160040
许可项目	一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（染烫发类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（染烫发类）；粉单元（染发类）
生产地址	浙江省台州市黄岩区东城开发区龙浦路16号
检查时间	2018年4月9日-11日
检查单位	省药品认证检查中心、台州市市场监管局
检查发现的主要问题
检查组于4月9日进驻企业开展检查，检查现场发现生产一般液态单元和膏霜乳液单元产品的制造车间正在改造和更新设备中，处于停产状态。现场检查发现企业存在问题如下：严重缺陷（4项）： 1、追溯管理制度、批号管理中批号定义未提及组合包装产品批号管理原则，氧化剂适合多色号产品组合使用，但批号以色号开头，与生产实际不相适应（3.1）（第13项）； 2、用于外贸的粉单元车间无原料拆包、缓冲和称量间，原许可的更衣室堆放杂物、缓冲间和风淋室已弃用，人流物流直接从灌装间进出，制造和灌装车间墙体所包裹的塑料膜积垢严重。（4.2）(第36项)； 3、物料无入库验收记录，只有货位卡；但已用完的货位卡未保存，难以追溯，销售记录无客户的具体联系方式（4.12）（第30项）； 4、国抽不合格产品召回的产品退货记录不完整，退回单位名称、数量、退回时间、联系人方式等不详（6.2）（第27）；一般缺陷（5项）： 1、检验原始记录内容不完整，未包括检验方法、判定标准、检验所用仪器设备，部分记录无检验人员和复核人员签名（3.6）（第19项）； 2、2018年1月1日前生产的产品未按制度要求的数量进行留样，仅保留一个包装，部分未留样（3.7）（第73项）； 3、生产记录、检验记录不完整，国家监督抽检发现的124批问题产品仅找到34批产品的生产记录，生产记录中设备编号与实际设备编号不一致；批记录中的投料记录与生产指令总量不一致，生产指令无配方内容；检验记录无检测项目、仪器名称内容；检验原始记录缺原始数据支撑，原始记录修改无签名。灌装记录无首检、巡检内容（4.11）（第83项）； 4、原料入库时间和数量以及使用情况不明；部分袋装原料（间苯二酚）无品名、规格、批号等标识（5.4）（第66项）； 5、原料仓库地面、墙面、货梯门污迹明显；半成品仓库储存的半成品无货位卡，仅有半成品简称如拉拉7.0和批号内容，入库数量、保质期和责任人等信息不详（6.1）（第67项）；综合现场检查发现的问题，企业在原料采购验收环节、生产环节、检验环节涉及的相关记录不完整，无法实现对原料来源、产品生产和检验过程的有效追溯，存在较大的质量和安全风险。备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
处置进展
已移交台州市市场监管局依法处置。

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第6期）

企业名称	诸暨市天美珍珠有限公司
生产许可证编号	浙妆20170042
许可项目	粉单元（散粉类）
生产地址	浙江省绍兴市诸暨市阮市镇青山岭村（黄村）203号
检查时间	2018年3月19-21日
检查单位	省药品认证检查中心、绍兴市市场监管局
检查发现的主要问题
严重缺陷：4项 1、男更衣室手部消毒设施不能使用。（4.5）（第36项）； 2、生产用水水质检测报告日期为2017年2月7日，今年未检测。（4.8）（第59项）； 3、车间环境定期监测未保存原始检验记录（4.15）（第39项）； 4、内包间存放有3箱已完成内包装的半成品，无任何标签标识，缺乏可追溯性，追溯管理制度未执行到位。（4.12）（第30项）；一般缺陷：2项 1、多功能培养箱检定有效期到2018年2月26日，已过期。（3.3）（第21项）； 2、原料仓库内的原料（珍珠）直接放在地上，未离地存放，不符合储存要求。（6.1）（第67项）；检查中发现的其他问题：半成品储存间墙角处有一个可出水的水龙头，易滋生微生物。备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
处置进展
已移交绍兴市市场监管局依法处置。

浙江省化妆品生产企业飞行检查情况公告（2018年第7期）

企业名称	嵊州市韩丽化妆品厂
生产许可证编号	浙妆20170045
许可项目	蜡基单元（蜡基类）
生产地址	浙江省绍兴市嵊州市甘霖镇工业区C区2号
检查时间	2018年3月22-23日
检查单位	省药品认证检查中心、绍兴市市场监管局
检查发现的主要问题
严重缺陷：4项 1、实验室冰箱没有温度显示，企业也未配备温度计，无法确定耐寒实验实际操作温度。微生物检验室不符合要求，无换鞋更衣设施。（3.2）（第16项） 2、生产用水检测报告为2016年10月21日，2017年未检测。（4.8）（第59项） 3、拉线眉笔浅茶（批号20170628）的生产记录中笔芯制作时间为2017年6月29日，半成品检验日期为2017年6月29日，插芯、卷笔操作时间为2017年6月30日，企业未按照工艺流程半成品检验合格后才开展下一工序。（4.10）（第76项） 4、车间环境监控制度规定一年外检一次，2016年10月28日检测后2017年未检测。（4.15）（第39项）一般缺陷：6项 1、实验室仪器设备的检定报告均已过期。（3.3）（第21项） 2、拉线眉笔浅茶（批号20170628）检验日期为7月4日，报告日期为7月8日，霉菌酵母菌培养时间不足120小时。（3.5）（第18项） 3、理化检验无原始记录。（3.6）（第19项） 4、留样产品无标签。（3.7）（第73项） 5、生产车间墙角、墙裙、天花板与墙壁交界处等多处为直角，不易清洁。（4.3）（第43项） 6、生产车间电子台秤检定报告已过期。（4.7）（第21项） 7、批生产记录（试生产批号：20170628）配料记录中原料白地蜡实发数量为0.08kg，原料货位卡上记录的领取数量为0.1kg，企业解释为操作人员填写错误导致批生产记录有误。（4.11）（第83项） 8、企业《索证索票制度》里未规定原料购进时需索取哪些材料，缺乏可执行性。进口白地蜡未索取进口报关单或商检报告（5.3）（第63项） 9、白地蜡进出库未记录台账，无货位卡。（5.4）（第66项）检查中发现的其他问题：消毒剂台账未记录消毒剂购进数量、领用数量等。备注：以上各项缺陷后序号对应为《化妆品生产企业监督检查表》和《化妆品生产许可检查要点》相应的条款项。
处置进展
已移交绍兴市市场监管局依法处置。