5月16日，广东食药监发布《广东省化妆品飞行检查情况通报》（2018年第26期至2018年第37期），通报了广州葆妍生物科技有限公司、广州市瓷颜化妆品有限公司、广州市名寇化妆品有限公司、广州市明月亮化妆品有限公司、广州市卡美奥化妆品有限公司、广州市合盛化妆品有限公司、广州市阳光美域日用品有限公司、广州市美晟化妆品有限公司、广州市胜梅化妆品有限公司、广州青谷生物科技有限公司、广州九弘医药科技有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司12家公司飞行检查情况。

其中，广州市卡美奥化妆品有限公司已不具备化妆品生产条件，移交广州市白云区局跟踪处理；其余11家均责令整改，并移交相关区局跟进处理。

一、广州葆妍生物科技有限公司

1.危险品放置不合理，危险化学品专区设在原料仓，且无台账；

2.实验室管理制度未有效落实，现场发现一名检验人员无检验员资格证明，微生物检验未按2015版《化妆品安全技术规范》进行操作。

二、广州市瓷颜化妆品有限公司

1. 成品仓发现碧皙寇山羊奶滴面膜（批号2018/04/12/0512）、仟佰惠净透甲壳素面膜（批号0308），产品标签成分与备案不一致；

2.原料管理制度未有效落实，现场发现不合格原料（代码SC158，批号56Vey）未及时处理，部分原料未放置在指定区域；

3.现场发现2名车间操作人员无健康证明。

三、广州市名寇化妆品有限公司

1.原料管理制度未有效落实，原料传递操作未能有效对人流和物流进行隔绝；

2.检验管理制度未有效落实，检验室台面不符合检测要求，台面管理混乱，试剂管理混乱，微生物检验环境不符合洁净要求，且微生物检验不规范；

3.检验记录不规范，检验记录多处有涂改痕迹。

四、广州市明月亮化妆品有限公司

1.原料管理制度未有效落实，原料仓内原料无标识及合格标记，原料间未见温湿度控制措施；

2.静置间内半成品未按分区存放；

3.现场抽查2名车间操作人员，未能提供健康证明；

4.检验管理制度未有效落实，2台PH计已过校准期，无仪器设备使用记录，部分检验仪器数量不能满足检验需要，微生物检验环境不符合要求。

五、广州市卡美奥化妆品有限公司

经现场检查，无相关生产设备，企业处于停产状态，目前已不具备化妆品生产条件。

六、广州市合盛化妆品有限公司

1.伊弗雪雪融保湿面乳（批号：8B25A20）、伊弗雪沁颜细肤乳（批号：8A05A52）产品配方与备案配方不一致。

2. 金装靓邦素弹性紧致活颜柔肤晚霜（批号：8C20B70，产品有效期：20210406）包装未按要求标示新的生产许可信息

3.抽查1名灌装工作人员未能提供健康证明。

4. 未落实留样管理制度，伊弗雪雪融修容霜（批号：7L20A96）、伊弗雪沁颜细肤乳（批号：8A05A52）未留样。

七、广州市阳光美域日用品有限公司

1. 存在擅自更改已许可的生产车间功能区域的行为，一楼原料暂存间与原车间布置图不符，二楼预配车间内增加办公间；

2.原料管理制度未有效落实，原料仓库卫生条件不符合要求；

3. 抽查1名车间包装员工未能提供健康证明；

4.未落实留样管理制度，抽查富晒小肽雪肌润透系列（批号：BZABA009,有效期至20210419）和倍舒坦紫草湿肤乐凝露（批号：BDBDA009，有效期至20210423）未留样；

5. 倍舒坦紫草湿肤乐凝露（批号：BDBDA009）实际生产配方与备案配方、标签成分不一致，生产时未投原料黄苓根提取物。

八、广州市美晟化妆品有限公司

1. 艾丽素润白防晒乳液SPF34（批号：P3X2，限用日期：20210130）批生产记录不全，未包含配方称量、配制记录。

2.抽查车间工作人员2名未能提供健康证明。

3.检验管理制度未有效落实，企业出厂检验未能如实反映产品检验结果，生产批号为G20180508-5A，产品编号：Q6523H-4-FG，送检时间为2018.5.9，检验项目包含细菌和霉菌，出具检验报告日期为2018.5.9。

九、广州市胜梅化妆品有限公司

实验室部分仪器不能正常工作。

十、广州青谷生物科技有限公司

1.生产管理不规范，（名称：L-026，单号：2018042302）的半成品堆放在4楼包材仓库。

2.车间1名员工健康证明已过有效期。

3.检验管理不规范，检验项目未按《化妆品安全技术规范（2015）》执行。

十一、广州九弘医药科技有限公司

机构与人员方面

（一）检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。

（二）企业未能提供2017至2018年培训计划及培训记录。

（三）现场一名灌装工人生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油。

（四）质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。

质量管理方面

（一）企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。

（二）企业未按照质量标准对成品进行检验并记录。

（三）PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。

（四）生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品名称。

（五）企业提供的各项记录均截至2016年12月前，未见2017至2018年记录，不能进行产品追溯。

厂房与设施设备方面

（一）灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。

（二）灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。

（三）企业提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测记录截至2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。

物料与产品方面

（一）原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。

（二）留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。

产品销售、投诉、不良反应与召回方面

企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳 批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

十二、广州市弘雅化妆品有限公司

机构与人员方面

（一）企业质量管理系统混乱，企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理，企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。

（二）企业不能提供检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。

质量管理方面

（一）企业所建质量管理体系未能有效运行。

（二）企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录；现场抽查泊舒祛痘修护面膜（批号 EWF2701）批生产记录，缺原料批号等可追溯信息。

（三）企业无物料放行记录，现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜（批号 EWF 2503）无放行记录即发货销售。

厂房与设施方面

生产车间卫生状况较差，未按照清洁区、准清洁区要求进行管理，未进行环境监控。

设备管理方面

化验室pH计、培养箱等检验设备均已超过校准有效期。

物料与产品管理方面

企业未能提供物料清单，且预配间发现过期的葛根素原料。

生产管理方面

（一）企业未建立产品批的定义。

（二）企业生产的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致，备案标示成分11种，实际配方成分为15种。

来源：广东食药监

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