法官论坛34：药品质量缺陷致害情形下医疗机构责任分析
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根据《产品质量法》的规定，在确定产品责任时，采用不同的归责原则：对生产者采用严格责任，对销售者则适用过错责任。因此对于药品的产品责任，生产者承担严格责任，销售者承担过错责任，医疗机构亦属于销售者。《侵权责任法》的规定却采用了笼统规定，认为药品的生产者和医疗机构都应当承担严格责任。这种责任分配的改变引起了较大争议和思考。
一、药品质量缺陷致害医疗机构责任之变更
《产品质量法》顾名思义，并非所有的物品都适用，仅仅是所谓的“产品”。那么药品属于产品吗？《产品质量法》第2条第2款规定：“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”由此，《产品质量法》所称的产品需要具备以下条件：一是必须经过加工、制作，这就排除了未经加工的天然品以及初级农产品等；二是必须用于销售，非为销售而加工、制作的物品也被排除在产品之外。以此类推，药品有着严格的研发制造及临床验证过程，获准上市后也按照市场化的要求进行营销，自然符合“经过加工、制作”和“用于销售”的两个条件，应该纳入产品概念范畴。
《产品质量法》第四十二条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。”第四十三条：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。根据该规定，药品生产者承担的是一种严格责任，无论有无过错均需承担责任。而销售者承担的是过错责任，有过错时才承担责任，但是和一般的过错责任有区别，销售者的过错责任在其不能指明缺陷产品的生产者或供应者的情况下才上升为严格责任。法律中并未明确界定销售者的范围，医疗机构由于具有开方、配药功用，因此也作为销售者对待。
但是2009年12月26日通过、2010年7月1日起施行的《侵权责任法》却对药品质量缺陷致害中医疗机构责任有了更为严格且清晰的规定。《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”生产者仍然承担严格责任并无变化，但是医疗机构承担的责任变成了严格责任，已无无过错且指明药品提供者的免责的条文。由于《侵权责任法》是新法，且该条相对于《产品责任法》规定更精细，是特殊法，因此药品质量缺陷致害的规则必须适用《侵权责任法》。
二、关于药品质量缺陷致害医疗机构责任的思考
《侵权责任法》之所以强化医疗机构的责任，原因不难理解。医患纠纷过程中，患方往往处于经济、举证等方面的弱势地位，因此在责任考量上偏向于患方。但是实际生活并非想当然之简单，医疗机构由于其公益性等特征，要求其承担严格责任是值得商榷的。应该对药品质量缺陷侵权中生产者和医疗机构的责任做出明确的区分，规定生产者承担严格责任而医疗机构一般只承担过错责任，如此才更加符合医疗服务的特殊实际。
（一）药品是“不可避免的不安全产品”
产品责任立法方面，美国法上的经验对世界各国产生过重大影响。为缓解严格责任给产品生产者和供应者造成的巨大负担，保证市场稳定，美国法院在产品责任诉讼中所总结出来的一些特殊免责抗辩事由已成为很多国家产品责任立法的参考范本。在这些事由中，又以“不可避免的不安全产品”抗辩最为知名。“不可避免的不安全产品”抗辩的大意是：不安全因素无处不在，每一种分子的聚合都会存在致害风险，所以不可避免的危险内存于每一件产品当中，除非完全毁坏其本来的使用目的。为了避免产品严格责任理论延伸得太远，不得不反思的一个问题就是制造商对不可避免会造成损害的危险产品所承担之责任该延伸到何种程度才公平合理。在这种思想的指引下，《侵权法重述第二版》通过§402A（i）、（j）及（k）几个评注，排除了诸如对处方药、酒精饮料、烟草及其他一些根据自身设计无法排除危险存在的食品适用严格责任。这一做法亦被其后的《侵权法重述第三版》所坚持。“不可避免的不安全产品”抗辩背后的政策是鼓励发展那些有用的、人们又非常需要的产品，因此允许销售者对这些产品所引发的风险而免责。[i]俗语云：“是药三分毒”，任何一种药物都有毒副作用，即便最现代化的研发和制药工艺也无法将其完全消除，所以药品是一种“不可避免的不安全产品”，在治疗疾病的同时可能给人体造成新的损害。但药品又是诊疗过程所不可或缺的，很多疾病的控制和治愈只有通过药物而不是手术才能完成，这就要求我们必须在药品的潜在风险与社会效益之间进行选择。医疗机构对药品质量缺陷致人损害时只在过错范围内承担责任，此种安排旨在强调药品所带来的巨大的医学价值和社会效益，并适当减轻医疗机构在提供公益性服务时所承受的压力。
（二）医疗机构并非简单的药品“销售者”
制造商生产的药品进入流通领域后，一般有两大去向：一部分进入药品销售公司或药店，非处方药由人们自由购买，处方药由购买者凭据执业医师的处方购买，此种情形自然属于销售行为；另一部分进入医疗机构，由医疗机构的医务人员临床应用于患者。但必须予以澄清的是，医疗机构只是救死扶伤的场所，而绝不只是销售药品的企业。医疗机构配置药品，其目的不是要将这些药品“销售”出去，而是把药品作为治疗疾病必需的方法与手段，作为诊疗活动不可或缺的一种要素来对待。由于我们时下还没有条件实行全民免费医疗，患者在获得这些药物之前，必须向医院支付一定的对价也即药费，客观上造成了医院向患者“销售”药品的现象。不言自明，销售必须以盈利为目的。但不可辩驳的是，医疗机构并非一切诊疗活动均不以盈利为目的，问题在于，公益性和福利性亦是其重要属性。既然医疗机构不是《产品责任法》意义上的销售者的角色，那么在一般销售者对产品质量侵权是否要承担严格责任的问题还存在争议的情形下，对不是药品销售者的医疗机构课以严格责任，并不是公平和正当的。
（三）医疗机构对药品质量只负形式审查义务
2000年2月国务院发布《关于城镇医疗卫生体制改革的指导意见》，决定实行医药分开，试行药品集中招标采购。根据2001年卫生部颁布《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》和《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》，药品集中招标采购工作逐步展开。按照以上规定，对纳入卫生行政部门制定的集中招标采购目录的药品，医疗机构不得自行采购，需委托招标代理机构进行集中招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定，评标委员会由招标人在行政部门或者公证机构的监督下，从省或市（地）以上卫生行政部门提供的专家库中随机抽取组成。评标委员会评标时实行定量评价、定性评价和综合评价，并在完成评标后向卫生行政部门提交书面报告。参与招标的医疗机构须在规定时间内，在评标委员会审定的中标候选品种范围内，确认纳入本单位药品购销合同的品种及数量。卫生、药监部门负责对集中招标采购进行全程监督。经过以上这一套程序，通过招标的药品当然被认为是合格和安全的。当这些药品配送至医疗机构时，医疗机构对药品质量及有无潜在缺陷不再进行复检，当然也不具备复检的条件，而是只核查药品的数量、规格是否相符、包装是否完好等，所以这种审查只是形式审查。让只负形式审查义务的医疗机构，对药物设计和生产过程中的缺陷负担严格责任，缺乏合理性基础。药品集中招标采购毕竟是政府部门主导、参与并全程监督的政策性行为，如果医疗机构要对通过招标的药物的质量瑕疵承担严格责任，那么我们不禁要思考，招标代理机构甚至卫生、药监等政府部门的责任又如何呢？所以，医疗机构仅对其接收药物后在保管、核发、风险警示等方面的过错承担侵权责任，这样规定才符合制度的实际状况。
三、应明确药品质量缺陷致害医疗机构责任为过错责任
针对药品生产者以营利为目的的本质属性，考虑到我国当前药品生产企业鱼龙混杂、以给予医生回扣等不正当竞争方式恶性争夺市场等现实，在生产者生产的药品存在质量缺陷致患者损害的情况下，对其课以严格责任是合适的。而对于提供该药品的医疗机构，鉴于医疗服务的特殊性及公益性，应实行过错归责原则，由受害患者对医疗机构在提供药品过程中存在过错负证明责任。受害者不能证明医方存在过错的，则医方不承担赔偿责任。但考虑到患者一般不熟悉药品的招标采购程序及生产商，为方便受害患者索赔，医方负有为患者指明药品生产者的义务，否则即便不存在过错，医方也必须承担赔偿责任，这样安排是出于对受害患者的权益予以充分救济的考虑。但必须指出的是，在不存在过错的前提下，医方只负有为受害者指明药品生产者的义务，待医方予以正确指明后，受害者能否从药品生产者那里获得赔偿的问题则与医方再无必然关联。药品生产者已发生分立或合并等变更的，由其权利义务承继者承担赔偿责任；生产者因破产等原因已不复存在的，也不宜当然规定由医疗机构负责对受害者进行赔偿，可以通过责任保险、设立专项救助基金等方式来实现对受害患者
[1] 汪军民、涂永前：“论美国毒物致害侵权责任的特殊免责抗辩及对我国产品责任法的启示”，载《环球法律评论》2008年第6期。
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