医疗纠纷专题02：医疗产品责任问题探讨

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作者 ‖ 刘宇 童云洪 魏亮瑜 刘方 郑雪倩

医疗产品责任课题组

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一、医疗产品责任若干问题有待明确

医疗产品责任的问题主要包括医疗产品的举证责任和医疗产品的赔偿责任。关于医疗产品责任的举证责任。侵权责任法即有产品责任单独的章节，又在第七章医疗损害责任中单独列出第五十九条医疗产品责任。社会中有多种争议：一种认为医疗产品责任即是产品责任，另一种认为医疗产品与产品责任不完全相同，医疗机构不能等同于药品销售机构。医疗机构是否承担责任，还是要区分医疗机构在使用医疗产品过程中是否有过错。两种认识带来的问题是，举证责任的承担不同，承担的责任也不同。由此关于医疗产品的举证责任和承担责任有必要很好的讨论。在实践中，对于医疗产品损害责任纠纷，患者一方无需证明医疗产品的生产者、销售者、医疗机构是否有过错。医疗产品造成的损害事实由患者承担举证责任一般争议不大，争议焦点在于产品缺陷、以及产品缺陷与损害事实之间是否存在因果关系由哪方承担举证责任是有争议？

关于医疗产品的赔偿责任，侵权责任法第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。这个规定究竟是连带责任还是不真正连带责任一直有争议。笔者认为，该条规定是不真正连带责任，即医疗机构、医疗机构产品的生产者、销售者违反法定义务，致使有缺陷的医疗产品对受害患者造成人身损害，对产生的具有同一内容的损害赔偿各负责任，并因医疗机构、生产者、销售者之一承担责任而使全体责任人的责任归于消灭，并最终归属与医疗产品的生产者或者有过错的医疗机构或者销售者承担的侵权责任形态。从这个规定看出，医疗机构并不是不管有错无错都要承担责任，医疗机构仍然是承担的是过错责任，只是在患者受到损害时，医疗机构可先行承担不真正连带责任，然后向生产厂家追偿。

法律之所以这么规定，主要是为了方便患者诉讼，并基于以下几点由医疗机构应当承担的义务：1.医疗机构处在责任环节中的核心地位，是沟通厂家和患者的桥梁，所以，在发生医疗产品损害责任纠纷时，医疗机构有义务指明缺陷产品的生产者或供货者。2.在整个医疗过程中，医务工作者对于在病历中为患者所开具的医疗产品应做出必要的解释说明。3.医疗机构负有与患者共同进行医疗产品损害后证据保全工作的义务。发生损害，医患双方共同封存、启封病历资料;对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应共同封存、启封现场实物。

以上规定有力地保护了患者的诉权，但在该类诉讼中患者本着就近和便利，通常会对医疗机构单独提起诉讼，那么医疗机构是否可以要求追加医疗产品的生产者或者血液提供者为共同被告？如果在该类诉讼中医疗机构也存在医疗过错，损害赔偿如何划分？部分法院在司法实践中采用了诉讼中追加厂家、商家与医院共同作为被告，也取得短平快一案解决的效果，值得借鉴。以上这些问题也需要进一步明确。

二、医疗产品责任若干问题分析

（一）医疗产品责任案件举证责任

许多学者认为，医疗产品责任同产品责任一样，就应当适用同样的归责原则，即无过错原则。但笔者认为，此处的无过错是针对产品的生产厂家而言，对于医疗机构立法原意并不是将其比作销售者承担无过错责任，仍然坚持的是过错责任原则，只是在考虑方便患者诉讼追偿，可以共同向医疗机构清偿，然后再向生产厂家或销售者追偿。医疗机构仍然承担的是过错责任。此点也使社会一部分人误认为，这是在医疗损害责任中还有无过错责任原则的适用，这种认识是不符合法律原意的。按照无过错责任原则，对于医疗产品损害责任纠纷，患者一方无需证明医疗产品的生产者、销售者、医疗机构是否有过错。只需要证明医疗产品导致其损害即可。那么产品缺陷与患者损害事实之间是否存在因果关系应，由哪方承担举证责任。

北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见（试行）》第十条规定了医疗产品损害赔偿纠纷案件中由患者一方对产品缺陷及因果关系承担举证责任。安徽省高级人民法院也规定医疗产品损害赔偿责任纠纷，由患者对产品缺陷、损害事实及产品缺陷与损害事实之间存在因果关系负担举证责任。另外也有人认为，就医疗产品损害的举证责任，立法上并无特别的规定，应当适用“谁主张、谁举证”的举证责任分配原则。因此，产品缺陷、损害后果和因果关系应当由患者一方承担举证责任。

相反观点认为，产品责任是一种特殊的侵权，考虑到用户、消费者与生产者之间存在信息上的不对称，特别是对于高科技产品致害原因不易证明等特点，通常要求生产者就缺陷不存在，或缺陷与损害之间不存在因果关系举证。[2]因此如医疗产品生产者不能举证证明，则认定产品存在缺陷及缺陷与损害事实之间存在因果关系。

笔者认同前一种观点。产品质量法第四十一条明确规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（1）未将产品投入流通的；（2）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（3）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。” 同时，第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。通过以上规定看出，只要生产者能够证明以上三种免责事由存在，即不承担赔偿责任。对于医疗产品而言，医疗产品的生产厂家或者医疗机构的举证责任只应限于对产品是否投入流通、投入流通时，产品缺陷是否存在和投入流通时科学技术水平是否能够发现缺陷存在的情况承担举证责任，如果有符合其中一项事由的，则不承担赔偿责任。除此之外的举证责任应当由患者一方承担。患者一方可以通过产品质量技术鉴定的方式或者相关证据来证明自己因产品存在缺陷导致其损害。笔者不支持后一种观点，除却产品质量法的法律规定的原因之外，还因为如果将产品缺陷、损害事实以及缺陷和损害事实之间的因果关系承担举证责任分配给医疗产品生产者或者医疗机构的话，相对于医疗产品的特殊性而言，则医疗产品生产者或者医疗机构会经常面临举证不能的情况。如对于已经植入患者体内的医疗产品，如果患者不同意取出鉴定，医疗产品生产者或者医疗机构就要因无法取得证据而败诉。所以如果仅让患者就损害事实承担举证责任，医疗产品的生产者或者医疗机构将面临着巨大的道德风险。

同理，因输入的血液是否合格引发的损害赔偿纠纷案件，也应由患者一方对损害后果，血液产品存在缺陷、血液产品存在的缺陷和损害后果之间的因果关系承担举证责任。

（二）医疗过错和医疗产品责任同时存在时的赔偿责任

笔者认为，由于在医疗产品责任案件中，造成患者最终的人身、财产权益损害的原因往往非常复杂，在患者原有疾病状况、自身特异体质、医疗产品存在缺陷，医务人员实施的诊疗行为也有过错等多种原因造成医疗损害后果的情况下，应该依照原因力规则来确定相应责任主体应当承担责任的大小, 医疗机构要对其诊疗过错行为造成的损害承担责任，缺陷医疗产品的责任主体对医疗产品缺陷所造成的损害结果承担赔偿责任。

在同时存在医疗产品缺陷和医务人员诊疗过错行为的情形下，医疗产品的生产者、销售者及医疗机构的医疗产品责任，与医疗机构因其他诊疗过错行为而应承担的责任应当是按份责任，按照各自对医疗损害后果原因力的大小来确定其责任份额。这一责任份额的确定具有对外的效力，即就整个医疗损害赔偿而言，医疗机构与医疗产品责任的承担者之间对患者一方承担按份责任，法院应当在判决中明确各自的份额。这种按责任承担的判决，有利于督促医疗产品生产厂家自觉生产保证质量的医疗产品，加大其应有的责任义务。如果全部由医疗机构先期承担，有可能出现医疗产品厂家逃避法律责任，可以在出现产品质量或缺陷后，企业倒闭、破产导致不负责任。既然法律制定的目的是为保证患者获得赔偿的救治，如果在诉讼中厂家一直作为被告，就可以先期按照各方责任承担。有关厂家没有能力承担时，为保证患者利益，不管患者一方起诉医疗机构或厂家，医疗机构先期承担不真正连带责任。如果医疗机构仅存在导致医疗产品存在缺陷的过错行为，则这仍属于医疗产品责任的范畴，应当依照侵权责任法第四十三条及第5五十九条的规定来承担责任，此时医疗机构与医疗产品的生产者、销售者是内部的按份责任关系，对于他们外部的患者一方不具有效力。因此法院在审理这类案件时，应当不管患者起诉医疗机构或厂家，均追加各方当事人成为共同被告，更有利解决纠纷。

（三）侵权责任法第五十九条规定的理解

侵权责任法第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

从法条规定的表述可以得知，其立法含义还是为了保护、方便患者的追偿，医疗机构承担的仍然是过错责任。医疗产品责任作为产品责任的一种，其责任形态应该是不真正连带责任。即在医疗产品责任中，作为受害人的患者一方有权选择不同的责任主体为被告来主张权利，也可以选择他们为共同被告，人民法院也可以基于查明案件事实、方便解决纠纷等考虑，追加他们为共同被告，但无论何种情况下，都有某个责任主体来承担最终的责任。在当事人进行选择其中一个责任主体主张权利的情形，人民法院认定其责任大小及承担方式在实务界并无争议。但对于当事人将医疗机构和生产者、销售者同时起诉或人民法院依职权追加的情形 ,如何确定他们责任的大小及承担方式，则存在不同看法。一种意见认为，应当确定由他们共同承担责任，再行确定他们之间的追偿权；另一种意见认为，此时应当确定缺陷的直接生产者承担侵权责任 ,不必先实行先让医疗机构先承担责任 ,再进行追偿。[3]

应该说，上述第一种意见更为合理，理由如下： 1.侵权责任法确立不真正连带责任的立法目的在于方便受害人诉讼、减轻其举证责任、将赔偿不能的风险分配给责任人的方式来保护受害人。[4]因此，不真正连带责任与连带责任在对外效力上不应有所不同，受害人一方有权要求责任人承担全部责任、部分责任或者共同承担责任。2.在医疗产品责任案件中，如果患者一方在同时起诉数个责任主体时，直接确定由应当承担最终责任的主体通常为生产者承担责任，则需要驳回患者一方对其他责任主体，比如医疗机构的诉讼请求，这等于限制患者一方的选择权，而且直接确定由应当承担最终责任的主体承担责任，在其并无清偿能力的情况下，会直接导致患者丧失救济机会，不符合侵权责任法第五十九条等规定的立法精神。因此应当区分几种情况，即生产厂家有能力与无能力的承担的情形，同前面的表述一致。

但需要说明的是，一些人认为医疗机构对缺陷产品和不合格血液承担的不是过错责任而是无过错责任，或是基于产品质量法中的销售者承担责任，笔者认为这是对法律规定的误解。侵权责任法医疗损害责任一章第五十九条规定并不是表达医院是产品的销售者，而是法律考虑患者寻找生产者较困难，为方便患者的诉讼，规定了患者也可以找医疗机构，为了解决患者的求偿问题。但医疗机构承担责任后可以向厂家追偿，事实上其最终承担的还是过错责任。

注：

[1]课题组成员：刘 宇、童云洪、魏亮瑜、刘 方、郑雪倩。

[2]王胜明主编：《中华人民共和国侵权责任法释义》，法律出版社2010年版，第226－227页。

[3]杨立新：“论医疗产品责任”，载《政法论丛》2009年第2期。

[4]姜强：“《侵权责任法》中的连带责任、不真正连带责任及其诉讼程序”，载《法律适用》2010年第7期。

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