医疗纠纷责任专题03：药品缺陷致害的责任认定——以发展风险抗辩为核心
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作者 ‖ 蒋璐
江苏省泰州市海陵区人民法院
阅读提示：发展风险抗辩乃药品缺陷致害侵权责任认定的主要阻碍，若以发展风险为生产者之抗辩，则使用者无法得到救济；反之，要求生产者承担全部责任，则不利于效率的提高和药品研发。文章认为药品不得适用发展风险抗辩，应将其发展风险归入药品缺陷判断中予以考虑。
发展风险是指投入流通时的科技水平无法发现或控制而后又被证明确实存在的产品致损风险。药品的发展风险问题较之一般产品更为突出。一些重大的药品致害案件都是由于投入流通时无法发现的危险所造成的。尽管我国规定了产品发展风险抗辩，但是对于药品这一特殊产品，其发展风险的归责与免责问题须作更加细致的特别考量。
一、“中间道路”——司法实务中处理药品缺陷致害案件的态度
案例：2003年1月4日，方某在德仁堂胜利路一店购买内蒙古九郡药业公司生产的“分清五淋丸”。方某服药后出现腹泻、腹痛等不良反应，并于同年2月14日死亡。经鉴定，方某“系急性关木通中毒致中毒性急性肾小管坏死（中毒性肾病）基础上因发生急性肾功能衰竭，并发急性出血坏死性小肠炎和DIC而死于多器官功能衰竭。”同年4月1日，国家药品监督管理局下发国监注[2003]121号文件，取消关木通的药用标准。法院认为生产者内蒙古九郡药业公司符合《产品质量法》第41条：“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，生产者可以不承担责任。”故不承担责任。销售者德仁堂胜利路一店不存在过错，亦不承担责任。但由于方某的死亡与服用“分清五淋丸”有直接因果关系，且两被告从中获利，按照公平原则，由生产者承担60%的责任，销售者承担10%的责任。[1]
可见，在司法实务中，药品缺陷致害案件的处理通常走的是“中间道路”，即当法律没有明文规定，或者损害无法通过法律规定分散时，适用公平原则，使当事人分摊损失，而不涉及全赔或者不赔。然而也在这种处理方式下却缺少了对核心问题“发展风险”的法理性思考。
问题一：合格药品的发展风险是否构成缺陷？
上述案例是一起药品致人损害的案件，因此首先想到的就是从《药品管理法》上找依据。但其与一般药品案件相比，存在着特殊性，即该药品在生产、销售乃至受害者死亡时均为合格药品。而《药品管理法》主要规定的是生产者、销售者违法生产药品的相关责任，这就使得该案很难在《药品管理法》上找到生产者和销售者承担责任的依据。根据我国《侵权责任法》第41条的规定，产品的缺陷是认定生产者侵权责任的核心。那么发展风险这种客观存在的危险是否构成缺陷呢？
通过继续考察法律规定，笔者发现一个有趣的“自相矛盾”的现象。根据《产品质量法》第46条规定，产品的缺陷是指其存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；如果产品有国家标准、行业标准的，指不符合该标准。从条文上看起来，缺陷的认定要符合“不合理危险”和“强制性标准”双重条件，合格产品的发展风险，由于符合强制性标准，似乎并不属于缺陷之列。然而，同样在《产品质量法》中，关于发展风险的规定是这样表述的：“将产品投入流通时的科技水平尚不能发现缺陷存在的……”。这样看来，发展风险被明确为了缺陷，只是流通时尚未发现而已。
有观点认为，药品生产必须经过严格审批并必定具有相关标准，如果将一般产品缺陷标准应用在药品上，那么药品标准实际就变成了“强制性标准”的单一标准。[2]事实上，《产品质量法》规定的重点是在产品质量管理上，而不在产品侵权责任上。从侵权责任的角度来看，对缺陷的定义应当有新的解释：不符合标准是认定缺陷的转介条款，不符合标准即认定为缺陷，但符合标准是否不存在缺陷，从该条款并不能逻辑推导出来。[3]“国家标准”、“行业标准”是产品应当符合的最低标准，“标准”是国家有关部门制定的，无可避免地具有滞后性，符合“标准”的产品，有时同样会存在不合理的危险。产品不符合相关“国家标准”、“行业标准”或有存在“不合理危险”，都可认定其存在产品缺陷。[4]于药品而言亦是如此，合格药品亦存在不合理危险，正如本文前述案例，可认定药品存在设计缺陷，这也奠定了受害者寻求侵权责任救济的基础。
问题二：发展风险是否构成药品生产者的免责依据？
对产品发展风险抗辩，我国产品质量法有明确规定，但是没有对药品是否适用该制度的特别规定。在上述案件中，法官在判决理由中写明：“根据《产品质量法》第41条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。同时规定，将产品流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，生产者不承担责任”。由此，笔者不禁感到困惑。既然法官已经认识到该案件的适用法律路径，为何又在这段文字之后峰回路转以公平原则仍然要求生产者承担责任？纵观全案，如果不按照公平原则处理，受害者将无法得到救济，这对于没有任何过错的受害者是极为不公平的。这件案件已经尘埃落定，受害者得到了赔偿，但是留给我们的思考却没有结束，药品责任是否适用发展风险抗辩？
关于药品是否适用发展风险抗辩的问题，各国立法、学说上，仍存在着天壤之别的观点。通过梳理比较法上各国不同的法律规定和学术观点，笔者将其分为三类：一是完全排除药品对发展风险抗辩的适用。这主要存在于欧洲国家，如德国、法国等。德国《药品法》第84条专门规定了制药企业对发展风险的责任。[5]西班牙则将药品和食品列入不可以发展风险抗辩的产品范围。法国对人体产品特别是血液产品不得主张抗辩；未采取防止损害的合理措施的，产品投入流通后10年内发现缺陷的亦不得为抗辩。[6]二是有限制地排除药品的发展风险抗辩。美国《侵权法（第三次）重述：产品责任》，对于药品设计、警示缺陷承认发展风险抗辩，制药商仅应就销售时可合理预见的损害风险承担责任。三是未排除药品的发展风险抗辩，如我国《产品质量法》第41条对产品统一明确了发展风险抗辩，未有对药品作出特别规定。
二、药品责任适用发展风险抗辩的一般判断
发展风险抗辩一旦成立，将产生使生产者免责的效果。然而发展风险抗辩是作为严格责任的矫正机制而存在的，严格责任仍是产品责任追究的指导原则。如果频繁的适用发展风险抗辩将使严格责任被架空，对消费者不利。正因为此，在各国立法和法学理论上，对于药品是否适用发展风险抗辩有不同的做法。但是鉴于我国《产品质量法》第41条有明确规定，且无药品排除适用规定的情况。当下所亟需讨论的问题是：如何在司法实践中把握其适用而避免滥用？
（一）致害危险是否为真正发展风险的判断
是否为发展风险抗辩的判断主要依药品投入流通时的科技水平进行判断，其中有两点对于合理限制发展风险抗辩的适用至关重要：一是“投入流通”的时间判断。产品的流通通常是一个持续的过程，如果在不断投入流通的过程中科学技术发展到了能够发现缺陷存在的水平，应如何确定制造者的责任？对此有学者认为，应以科学技术能够发现缺陷之前最后一次投入流通时为准，对此前投入流通的产品，制造者免责，对此后投入的产品则不能免责。[7]笔者赞同此种看法，只要在流通过程中的某一节点发现了缺陷的存在，生产者对这种缺陷进行及时的弥补，而不能“视而不见”，一旦在此后发生因此缺陷而造成的损害，生产者必须承担责任，而不得以发展风险抗辩。二是“科技水平”的标准选择。在产品基于生产者的营业行为转移给他人而脱离其控制之前，生产者都承担着不断改进产品、消除危险的义务。关于判断发展风险的技术标准，不能仅仅以生产者自己的主观认识及其现有的生产技术为依据，而应采用相对较高的客观标准。“科技水平”应当包括整个科学界信息流通中的所有资料，只要在世界范围内，能够发现缺陷的科学技术知识已经公开，生产者原则上就应当知晓，并有将之运用于其生产的义务，但是，要考虑生产者接触获取这些资料的实际机会。[8]
（二）“流通时已知但无法克服之危险”不能认定为发展风险
在现实中，存在这样的情况：在药品投入流通时药品的致害性已被发现，但以当时的科学技术并不能避免风险。这样的情况广泛存在于治疗艾滋、癌症等重大疾病的药物中，这些疾病是致命的，生命的延续与药品带给人们的风险相比具有优先性，对治疗这类疾病的药品在研发上往往更注重有效性，其安全性相对弱化。在美国，生产者对这一类的药品致害并不承担责任，其与“投入流通时的科技水平不能发现缺陷存在”，共同构成了发展风险抗辩，美国称为“最高工艺水平抗辩”。然而，在我国《产品质量法》明确规定的发展风险仅仅是指投入流通时的科技水平不能发现缺陷存在的情况，因此，对“投入流通时已知，但科学技术无法避免风险”的情况不能适用发展风险抗辩。当然，这也不意味着生产者一定要承担全部责任。
对于这一类药品，生产者负有适当说明以引起消费者注意的义务，否则仍应承担严格责任。需要注意的是，非处方药由于安全性较高，说明义务的重点在说明书上，要全面的注明组成成分、适应症、不良反应、用法和用量、注意事项等。而处方药相对于非处方药来说安全性较低，处方药的使用需要专门的医药知识，必须有医务人员的参与，医务人员从而成为药品生产者和使用者之间的桥梁，其对药品的使用者同样负有说明义务，如果医务人员未对处方药尽到说明义务导致损害事故发生，即要承担损害赔偿责任。[9]这实际上也是销售者过错责任的必然要求。
（三）药品上市后观察义务的适当履行
药品投入流通，并不意味着生产者就此免除对药品安全性的一切注意义务。药品的某些致害风险纵使在投入流通时无法发现，但在药品投入流通后经患者使用其潜在的危害渐渐显现，由发展风险转化为现实危险。况且发展风险抗辩制度本身是以牺牲一定消费者利益为代价，发展风险抗辩制度亦需相关配套制度对其进行限制，包括必要时采取警告或召回措施，使产品责任之体系完整建构。[10]在学理上这常称为观察义务，而怠于履行该义务则构成观察缺陷，生产者应就此承担侵权赔偿责任而不得主张发展风险抗辩。我国《侵权责任法》第46条规定了产品警示召回制度，明确了产品投入流通后的观察义务，作为发展风险抗辩免责的制约性条件。
虽然《侵权责任法》第46条规定了售后的跟踪义务，但并不必然导致现有发展风险条款的无效。因为受害人必须证明，生产者有采取警告或召回产品的必要性，且生产者应采取而未采取该措施，或者措施不力，导致受害人受到伤害。若受害人举证成功，则可以击败生产者的抗辩。
三、药品发展风险缺陷制度的未来设计构想
关于发展风险的争论，向世人展现了法律在努力寻求消费者和生产者之间利益平衡。虽然现在仍然争议不断，随着时间的推移实际社会经济客观情况也可能随之产生变化,法律应当适时作出调整。
（一）药品不适用发展风险抗辩
我国《产品质量法》规定了风险抗辩的一般条款，并无药品的特别规定，建议借鉴德国法，药品生产者不得以发展风险抗辩。理由如下：
第一，药品危险往往具有销售当时的不可知性，若认可发展风险抗辩，往往导致受害人的救济落空。而生产者是药品设计危险制造源，且从药品经营活动中得到利益，其对该危险所致损害负责，乃公认法理。
第二，产品的生产者责任适用的是严格责任，我国《产品质量法》、《侵权责任法》以及我国台湾地区“消费者保护法”均采取此立场。于药品责任而言，亦是。而发展风险抗辩是过失责任的产物，如果接受发展风险抗辩，无疑会导致产品责任回归到了过失责任。
第三，基于发展风险而使受害人无从救济的局面因为《侵权责任法》售后警示义务和召回义务的确立而有改观。按照法律要求，产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施，未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。发展风险的抗辩将在有限的范围和程度上产生责任减免的效果。[11]
（二）应当将发展风险融入到药品缺陷认定中考量
如前文所述，既然药品不适用发展风险抗辩，那么是否意味着生产者如药品的绝对保险人一样，需对药品发展风险承担全部责任？产品侵权的严格责任在于原告只需证明产品具有缺陷，而无需证明生产者存在过错。因此，只需在将发展风险纳入药品缺陷判断中考量即可。
药品缺陷的本质是不合理危险，合格药品是否适用发展风险抗辩的关键并不在于对其是否存在危险的判断，而在于其危险性是否“合理”的判断。替代设计之所以是“合理”的，取决于客观效用和客观危险的分析，药品的有用性要与它事实上的危险性（而非可能预见的危险性）相权衡。这一点使得那些涉及推测会很安全而后被事实证明具有危险性的药品的案件审理结果大不相同。[12] 以考察药品设计是否存在缺陷总是要涉及对于设计合理性的探究，否定设计缺陷所适用者乃严格责任，并不合理。
对于设计缺陷的认定，笔者认为应当采用对风险与利用之间是否平衡进行判断。即在判断产品是否具有缺陷时采取的对产品利用价值和产生风险进行比较的方法，如果风险大于利用价值则产品具有缺陷，反之，则不具有缺陷。同时与和消费者合理安全期待[13]结合综合认定。以本文开篇所举的案件为例，“分清五淋丸”的主要功效为去火，这是其利用价值之所在，而其造成的肾脏严重损害乃至人的死亡的巨大风险，并不足以与其利用价值相平衡，且也超出了消费者对该药品的安全期待，因此，该药品仍然属于存在重大缺陷，生产者需承担严格责任。
缺陷认定的具体考量的因素还包括对社会和个人的效用和需求度；导致损害的可能性和严重程度；有无更安全的替代方案等。其中，有无可替代方案对认定药品设计缺陷至关重要。尽管药品本身具有不可避免的不安全性，但不是所有的损害，都由任何药品在任何情况下都具有的不安全性引起的。从医疗实践和现有技术手段，至少有三种途径可以让药品被设计得更为安全：一是对多种活性成分组合的复合药的设计。如果由四种活性成分组成的药品，并不比三种成分组成的效果更好，那就可以改为三种成分。在前述案例中，药品的设计存在合理的可替代方案，即以“木通”取代“关木通”就可使产生的巨大毒副作用消弭。二是剂量设计。有的药物降低剂量可以达到同样的疗效，但却可以消除或减少副作用。三是利用生物技术改变分子结构的设计，在保留疗效的前提下消灭药品的副作用。如果生产者可以通过以上调整药品配方等方式对药品重新设计而不影响功效，则应当适用严格责任。如果不能重新设计，则药品具有无法避免的不安全性，只要对风险和疗效进行综合衡量后认定利大于弊，药品生产者不承担严格责任，除非存在警示缺陷。
总之，药品的发展风险本身即是一种危险，其归责性完全可以将药品放入“是否构成缺陷”中予以考虑，而无须单独以“是否构成发展风险抗辩”来判断。这样既保证了法律条文的一致性，也使得法律适用更加明晰。
四、结语
发展风险抗辩乃药品缺陷致害侵权责任认定的主要阻碍，若以发展风险为生产者之抗辩，则使用者无法得到救济；反之，要求生产者承担全部责任，则不利于效率的提高和药品研发。无论在法学理论上、立法上，还是在司法实践中，都存在着不同的观点。鉴于我国现有法律上对产品发展风险有明确规定，且无药品的排除适用规定，在现有法律体系上只能寻求折衷方案，即有限制地适用发展风险。而在未来的制度设计中，笔者认为应当认定药品不得适用发展风险抗辩，而将其发展风险归入药品缺陷判断中予以考虑。本文为在侵权责任体系下，对药品设计问题致害救济所做的努力，全面的药品责任救济还应当同时寻求行政救济，这非本文所讨论之范围。
注：
[1] 方加堂等与宜昌德仁堂医药零售连锁有限公司胜利一路连锁店等侵权纠纷案，一审：（2005）伍民初字第50号；二审：（2007）宜中民一终字第270号。
[2] 赵一洋：“医疗机构药品缺陷责任的法律分析”，载《中国卫生法制》2013年第3期。
[3] 张建平：“药品缺陷认定中的基本法律问题”，载《法治研究》2013年第9期。
[4] 奚晓明主编：《<中华人民共和国侵权责任法>条文理解与适用》，人民法院出版社2010年版，第305页。
[5]) 德国《药品法》第84条规定：由于使用药品致人死亡或者严重损害身体健康的，下列情形下，药品行销商对受害人负赔偿责任：（1）依指示方法使用药品，由于研发或制造原因，造成超出当时医学知识可以接受范围之外的有害结果；(2)损害是因不符当时医学知识应有的标示、专业信息而发生。
[6] 郭丽珍：《产品瑕疵与制造人行为之研究——客观典型之产品瑕疵概念与产品安全注意义务》，神州图书出版有限公司2001年版，第193-195页。《法国民法典》第1386-12条第1款规定，如果损害是由出自人体之物造成，生产者不可以发展缺陷抗辩。第2款规定，如果生产者未采取防止损害的合理措施，在产品投入流通后10年内发现产品缺陷的，生产者不得以强制性规则抗辩。
[7] 李蔚：“论产品的发展风险责任及其抗辩”，载《法学评论》1998年第6期。
[8] 焦艳玲：“药品不良反应法律救济制度研究”，知识产权出版社2011年版，第173页。
[9] 朱怀祖：“药物责任与消费者保护”，五南图书出版公司1997年版，第8-12页。
[10] 前引[6]，郭丽珍书，第193页。
[11] 陈璐：《药品侵权责任研究》，法律出版社2010年版，第240页。
[12] [美]文森特·R.约翰逊：《美国侵权法》，赵文秀译，中国人民大学出版社第2004年版，第204页。
[13] 消费者合理安全预期标准是指药品要符合消费者合理的安全预期，如果药品的使用发生了超出消费者合理安全预期之外的严重损害，则可认定为药品存在缺陷。但该标准相当模糊，认定时应当综合国家法律规定、技术发展现状、一般民众具有的认识能力等因素予以确定判断。
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