法官论坛154：医疗机构是否必然成为医疗产品致害的责任主体——从齐二药案到同仁假药案
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作者｜李双庆
北京市东城区人民法院
阅读提示：如何在司法实践之中准确定位医疗机构与致害医疗产品的关系，确定医疗机构是否是适格的责任主体？文章认为需要考虑医疗机构作为医疗产品的生产者、提供者、使用者几种情况分别对待。△
一、“齐二药案”确立的规则
2006年4月，广州天河区的中山大学附属第三医院（以下简称中山三院）发现该院出现多例急性肾衰竭症状患者，而这些患者均使用了齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的亮菌甲素注射剂。因此初步断定该药物存在问题，随即停用该药并上报药品不良反应监测中心。
依据国家食品药品监督管理局通报，齐二药违反有关规定，将二甘醇冒充辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液的生产，而二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。其中仅中山三院使用的亮菌甲素注射剂已造成14人死亡，后11名受害人将中山三院、销售商金蘅源、省医保、生产商齐二药告上法院，索赔总额近2000万元左右。
2008年7月，广州天河区法院审理后认定涉案药品亮菌甲素注射液属于假药，构成产品质量法规定的缺陷产品，判决药品生产者及销售者依据产品质量法共同承担赔偿责任，判决赔偿金额为350万元，四被告承担连带责任。
2008年12月10日，广州中院认定，中山三院作为一个非营利性医疗机构，以每支36元的价格购入该药，然后以每支46元的价格提供给患者，加价高达28％，其行为与药品经营企业通过卖药获得收入的销售行为虽然表现形式不同，但并无本质区别，最终做出维持原判的终审判决。
齐二药案正发生在侵权责任法制定和起草期间，对于侵权责任法中关于医疗产品损害责任的相关条款制定，无疑会带来不小的影响。2009年12月侵权责任法由第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，第59条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
侵权责任法的这一规定，将医疗机构与医疗产品的生产者并列作为医疗产品的责任主体，认定医院在医疗产品损害责任中应当承担与销售者同样的责任。以至于有学者称这一规定导致“我国的医疗产品责任实际上兼具了医疗损害责任及产品责任的双重属性。”［1］
齐二药案的终审判决指出，在目前我国以药补医、以药养医的机制下，医疗机构一方面通过药品加价的方式获取大量的收益，另一方面却不欲作为药品销售者对劣药、假药等缺陷产品给患者造成的损害承担赔偿责任，这显然于理不合，亦与权利和义务相统一之法律原则相悖。［2］故将中山三院作为该药品的销售者认定为责任主体，判令由其与生产者和其他销售者一并承担连带责任。
有学者指出，齐二药案的发生，对当时正在进行立法的侵权责任法产生了很大的影响，基于我国医疗体制改革的现状，药品、消毒药剂、医疗器械等通常由医疗机构向患者提供并收取相应费用，因此在此类案件中，医院常常难逃干系，并常被认为是损害的来源。
这种做法主要考虑了受害患者要求生产者或者血液提供机构赔偿可能存在的不便，因此要求医疗机构先行承担赔偿责任，体现了对受害者救济的优先考虑。以至于侵权责任法二审稿完全采纳了医疗机构的医疗产品销售者地位的意见，确定缺陷医疗产品生产者与医疗机构或者血液提供者承担不真正连带责任。［3］而在医患双方利益多次博弈后，最终通过的侵权责任法第59条坚持了偏重救济患者的理念。［4］
二、同仁假药案提出的问题
2011年1月，患者李某某因胸闷不适到首都医科大学附属北京同仁医院（同仁医院）就诊，初步诊断为“冠状动脉粥样硬化心脏病、急性非ST段抬高性心肌梗死、心功能Ⅰ级”等收入院治疗，并实施了“冠状动脉旁路移植术”，术后再入ICU病房。
后患者出现持续发烧现象，经对患者痰培养，检查结果为鲍曼不动杆菌，且耐药性强。2月28日，患者病情危重，患者家属按照被告处医生推荐，购买了10支多粘菌素B注射液，用于对患者的治疗。3月2日，患者死亡。
2011年5月26日，患者家属李某、王某作为原告以医疗损害责任的案由将同仁医院起诉到北京东城区法院，要求被告赔偿原告各项损失七十二万余元。
2011年11月18日北京市药品监督管理局东城分局为患者家属出具了《举报办理告知书》，内容为“根据李某举报信中所附的多粘菌素B药品外包装复印件及你后期提供样品，药品外包装及说明书均无中文标识，检索国家食品药品监督管理局网站数据，未发现你举报的药品”PolymyxinBfor Injection USP”的相关注册信息。上述药品违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定，符合第四十八条第三款第（二）项的情形，我分局已对首都医科大学附属北京同仁医院进行了行政处罚。”［5］原告认为被告对患者使用假药，最终导致患者死亡将案由变更为医疗产品损害责任纠纷。
2012年1月16日，北京东城区法院一审认为原告外购多粘菌素B注射液，用于患者治疗，现原告以多粘菌素B系假药为由，要求被告承担医疗产品责任，因被告并非该药品的生产者，亦非销售者，故原告向被告主张医疗产品责任纠纷，主体不当，裁定驳回原告起诉。
2012年3月13日，北京第二中院审理后认为同仁医院已经就指引患者家属外购多粘菌素B注射液的行为承担了行政责任。但同仁医院并非多粘菌素B注射液的生产者，亦非销售者。患者家属李某、王某要求同仁医院承担医疗产品损害赔偿责任，属于主体不当。原审裁定并无不当，裁定驳回上诉，维持原裁定。
尽管一起案件在侵权责任法生效前，一起在侵权责任法生效后，但两起案件均是在医院在为患者治疗疾病时，使用了“假药”，［6］造成了患者受害死亡的损害后果。对于两家医院提供假药的行为是否承担责任的问题上，法院却做出了不同的裁决，是否是其中一起案件在最后的裁决上出了问题呢？
齐二药案发生在侵权责任法颁布前，在此案中，中山三院在医疗过程中所使用的亮菌甲素注射剂，是该医院以36元／支的价格购入，然后以46元／支的价格提供给患者使用的药品，首先是医院方面向患者提供的医疗服务中的一项内容，患者在接受该院医疗服务后应当就接受的全部医疗服务包括接受使用医院的药品一并向医院缴纳费用，其次医院在购买药品到提供给患者的过程中加价高达28％，其行为与一般药品销售者通过卖药获得收入的销售行为在本质上并无区别。
无论是依据当时产品质量法规定还是当前侵权责任法规定，认定由中山三院与药品的生产者承担责任并无不妥。同仁假药案中，同仁医院在诊疗过程中使用的多粘菌素B是依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的药品，尽管相关的行政监管部门认定了属于假药，并进行相关行政处罚。但是根据双方认可的事实，该药品只是同仁医院在诊疗过程中推荐给患者家属，之后由患者家属在外购买，提供给医院用于患者诊疗的。一则使用该药品不包含在同仁医院提供给患者的诊疗服务内容中，二则无法认定同仁医院存在从中牟利的销售行为。
尽管侵权责任法在第59条将医疗机构与医疗产品的生产者并列作为医疗产品的责任主体，最终北京两级法院依据案件的实际情况，认定患者家属要求同仁医院承担医疗产品损害赔偿责任，属于主体不当，最终裁定驳回原告起诉，［7］笔者认为并无不当。只是，在侵权责任法颁布后，该裁决认定医疗机构同仁医院不是适格的责任主体是否超出了侵权责任法的法律规定，怎样认定医疗机构在医疗产品致害责任案件中的地位，就是一个需要解决的问题。
三、医疗机构是否必然成为医疗产品致害的责任主体
根据侵权责任法第59条的规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。尽管在侵权责任法的立法中贯彻的是有利于患者救济的理念和权利义务对等的要求，但在大多医疗产品致害的案件中，医疗机构、患者与医疗产品三者之间的关系错综复杂，医疗机构有时并非医疗产品的生产者，在治疗过程中为患者提供诊疗的医疗产品与医疗产品的普通的销售商之间也存在很大的差异。
以同仁假药案为例，同仁医院在诊疗过程中所使用的“假药”并非其在诊疗过程中提供给患者使用的，也没有证据证明同仁医院在中间有牟利行为，最终法院根据被告在此案中的地位和作用，认定原告起诉的主体不适格，裁定驳回了原告的起诉。
那么，如何在司法实践中认识医疗机构与致害医疗产品的关系，确定医疗机构是否是适格的责任主体呢？笔者认为以下几种情况需要分别对待。
第一，医疗机构是医疗产品的生产者。当医疗机构是致害医疗产品的生产者时，无论是否是在医疗过程中，只要因该医疗产品的缺陷导致患者损害发生，医疗机构都应当承担产品生产者的责任。对于患者在医疗机构诊疗过程中，因医疗产品缺陷造成的损害，患者或其他受害人以医疗产品损害责任起诉医疗机构的，依照侵权责任法第59条的规定，医方应当对医疗产品产生的损害承担赔偿责任。但如果该医疗机构只是生产者，致害的医疗产品也并非在诊疗过程中导致损害发生的，患者或受害人只能依据我国《侵权责任法》第41条的相关规定，以产品责任追究医疗机构的责任。当然如果将实施诊疗行为的医疗机构和生产该医疗产品的医疗机构一并作为被告起诉的，可以适用医疗产品损害责任的案由。
第二，医疗机构是医疗产品的提供者。目前司法实践中最普遍的就是这种情况，而最大的争议也在于能否认定医疗机构向患者提供医疗产品的行为属于销售医疗产品的行为。有观点指出医疗机构通过向患者销售医疗产品盈利，医疗机构实际上就是医疗产品的最终销售者。“由于医用产品的使用者在绝大多数情况下是病人，医疗机构在与产品的销售者签订购销合同后，又将产品卖给了患者，医疗机构实际上充当了销售者的角色。”［8］也有观点认为，医疗机构只是为患者提供医疗服务，“无论在何种情况下，医疗机构都不因其提供了与理疗护理有关的产品而被当作该产品的销售者。”［9］该观点认为医疗机构提供医疗服务为病人治病，开出的药方只是一种治病手段，医生在诊断病情、治疗疾病的时候，既没有销售产品也没有进行担保。所以即使医疗机构为患者提供了医疗产品，也不应当认为医疗机构是医疗产品的销售者。
在我国，以药养医的现象非常普遍，实践中医疗机构也基本上都存在加价销售医疗产品进行盈利的行为。“中国各级医疗机构多达30万家，而且绝大多数都是公益性的医疗机构，但是95％以上的公立医疗机构实际正按照营利性的商业模式运营。一味追逐利润，具有明显的趋利性。”［10］
对于医疗机构加价销售医疗产品的情况，尽管异议者提出了“医院的药品批零差价是政府对医院的补贴，不应当将医院定位为销售者”、“在现行医疗体制下，有的医院对药品采购没有决定权，而由政府相应机构决定购买，在该种情况下因药品瑕疵引起的患者损害赔偿，是否也由医院承担责任，需要研究”等意见，［11］目前，无论是出于患者权益救济的需要还是权利义务对等的要求，将加价销售医疗产品的医疗机构认定为医疗产品的销售者的观点得到了一定程度上的认可。在此种情况下，医疗机构应当与医疗产品的生产者一并承担连带责任。
如果医疗机构对医疗产品没有加价，只是在提供医疗服务的同时，向患者提供相关医疗产品的情况下，医疗机构是否应当承担责任呢？
笔者认为，医疗机构“等价”向患者提供治疗需要的医疗产品，如同酒店客房向顾客提供电话服务一样，酒店并没有向顾客多收取通信费用，没有从提供的电话服务中盈利，但是方便顾客只是手段，招揽更多的顾客、进而获取更多的盈利才是目的。医疗机构即使没有通过提供医疗产品本身的行为盈利，但不能据此认为医疗机构不是医疗产品责任的适格主体，而且，医疗机构作为专业性机构，对药品有更审慎的审查义务，在追索医疗产品生产者、销售者的责任方面也更有优势，尤其是医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害，无法确定缺陷医疗产品的制造者或者供货者的情况下，由其承担责任更有利于患方权益的救济。
第三，医疗机构是医疗产品的使用者。医疗机构既不是有缺陷产品的生产者、也不是销售者，而只是医疗产品的使用者时，医疗机构是否对医疗产品致害承担责任。笔者认为对于医药分家的情况，应当兼顾医患双方的利益，不能僵硬地适用法条规定。
对于医疗机构仅仅提供医疗行为，而由患者自行解决治疗疾病所需医疗产品问题的情况，笔者认为，作为医疗机构，第一自身没有通过提供医疗产品直接或者间接的获利，认定其承担责任有失公平；第二即使从保护患者弱势群体及风险分担的角度考虑，由于医疗机构并非医疗产品的提供者，对于有缺陷的医疗产品，在举证能力、责任追索等方面也很难说比患者更有优势；第三从推进社会医疗保障制度健康发展，保障全体人民医疗福利和医疗制度改革目标出发，也应当统筹兼顾，公平妥善地处理受害患者的利益与医疗机构的利益的平衡，不应强加责任与医疗机构。因此笔者认为，对于此种情况，要求医疗机构承担医疗产品责任的合理性已不复存在，医疗机构不构成医疗产品责任的适格主体。
在医疗机构只是医疗产品使用者的情况下，医疗机构在使用医疗产品时应尽医疗伦理之必要注意义务。由于医疗机构的从业人员比普通人具有更专业医学知识和经验，医疗机构在对患者使用医疗产品进行医疗时，应该具有高度的注意，负有对患者尽到善良的谨慎和关心义务，以避免患者遭受不应有的危险或损害的责任。首先应按照处方或者治疗需要给患者使用医疗产品，其次尽谨慎审查和监督义务，对药品的外观、用量等进行形式性审查，避免对患者使用在形式上就带有的缺陷医疗产品导致患者受害。如果医疗机构未进谨慎审查义务，致使有缺陷的医疗产品致害，那么即使医疗机构不承担医疗产品责任，也应当为其未尽医疗伦理注意义务而承担医疗损害责任。
注：
［1］杨立新：“论医疗产品损害责任”，载《政法论丛》2009年第4期。
［2］广州中院（2010）穗中法民一终字第1363号民事判决书。
［3］参见杨立新、岳业鹏：“医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克服——‘齐二药’案的再思考及《侵权责任法》第59条的解释论”，载http://fllw.gy.bj:808/pshowtxt?keywords=&dbn=lwk&fn=lwk072s288.txt&upd=586，2013年4月27日。
［4］参见全国人大常委会法制工作委员会民法室编：《侵权责任法立法背景与观点全集》，法律出版社2010年版，第788页，第90页。
［5］《药品管理法》第48条，禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
［6］对于同仁医院在医疗过程中适用的多粘菌素B 的药品是否属于“假药”，2011年6月29日的《京华时报》社会热点板块“同仁医院用三无药患者死亡”及2011年7月7日的《法治周末》财经.消费板块“未在中国上市就是假药”曾对此事做出过相关的报道。2011年7月7日的《法治周末》中“未在中国上市就是假药？”一文就医疗伦理、“假药界定”等邀请了相关专家进行探讨。但根据北京市药品监督管理局东城分局《举报办理告知书》的内容，对同仁医院作出处理的依据为该药品未取得国家食品药品监督管理局所颁发的批准文号，应为非法产品，据此认定同仁医院给患者使用的为假药。
［7］后患者家属另行以医疗损害赔偿的案由起诉被告同仁医院，经过对被告医疗行为所作的司法鉴定，鉴定结论认定被告在对患者的诊疗过程中存在医疗过错，过错参与度为10%-20%，北京市东城区人民法院判决被告赔偿原告死亡赔偿金、精神抚慰金等共计二十三万七千余元。
另：该案由于患者死亡后未作尸检便进行了火化，在治疗过程中使用的多粘菌素B是否是患者死亡的原因已无法查明，且该药品只是在国内未取得相关部门的批号的“假药”，故本文探讨并不涉及该药品是否导致患者死亡的内容，只讨论在该案中同仁医院是否是为适格被告主体。
［8］田柯、左丹、朱宏、谭剑、张树军、李彦豪：“一起涉及产品质量责任医疗纠纷案的解析”，载《中国摄人影像和治疗学》2005年第1期。
［9］American Law Institute，Restatement of theLaw Third Tort；ProductsLiability，《侵权法重述第三版：产品责任》，肖永平，龚乐凡，汪雪飞译，法律出版社2006年版，第408页。转引自王丹青：“关于医疗产品损害责任的完善建议”，载《中国卫生法制》2010年第3期。
［10］参见“医改新政初具轮廓医疗机构以公益为主医药分家平抑药价”，资料来源：http://www.cnhubei.com/200509/ca863310.htm，检索时间：2012年3月13日。
［11］参见全国人大常委会法制工作委员会民法室编：《侵权责任法立法背景与观点全集》，法律出版社2010年版，第788页，第90页。
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