典型案例 09｜医方对植入人体固定装置的质量是否承担责任
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来源｜广东省广州市中级人民法院
阅读提示：5月21至22日，广州中院召开医疗纠纷案件点评会暨医疗纠纷民事审判白皮书新闻发布会，发布了医疗纠纷民事审判白皮书，点评了10件典型医疗纠纷案件。
典型案例要目
01：医疗纠纷刑事案例——被告人罗某某殴打某院医务人员案
02：医方未适当履行医疗注意义务之认定依据——杨某诉某医院案
03：当事人拒绝司法鉴定的法律后果——琳某诉某医院案
04：医方篡改病历推定存在过错——何某等诉某医院案
05：书面鉴定意见与鉴定人当庭陈述意见相矛盾时书面鉴定意见能否采信——梁某等诉某医院案
06：医方误诊、漏诊是否一定承担责任——徐某诉某医院案
07：替代医疗方案未告知是否担责——周某诉某医院案
08：合理医疗水平的判断标准——邓某诉某医院案
09：医方对植入人体固定装置的质量是否承担责任——郭某诉某医院案
10：医方是否对并发症一律不承担责任——吴某诉某医院案
案例 09
医方对植入人体固定装置的质量是否承担责任
——郭某诉某医院案
一、要点提示
本案涉及植入人体固定装置质量的举证责任问题。本案中，虽然医方可以证实其产品来源合法性，但在无据证实患方在使用过程中有过错情况下，医方应对其所使用产品的质量无瑕疵承担相应的举证责任。由于目前国内没有对涉案产品质量进行鉴定的机构，即无法通过专业机构给予专业意见，故医方仅能通过其他证据证实其使用产品的质量。在其这方面证据举证不足情况下，则需承担举证不能法律责任，即向患方作出相应赔偿。在本案情况下，将举证责任分配给医方并无不妥。
至于在鉴定不能时，医方被推定为全责，是否存在不公平问题，首先，本案体现了对植入人体的医疗产品严格要求的精神和原则，符合社会进步潮流，是积极向上的，应予肯定；其次，患方就产品质量问题举证能力弱于医方，患方对该产品的使用是被动的，对产品信息的了解与医方相比是不对称的；第三，医方承担赔偿责任后，有一定的权利救济途径，既可通过医疗保险进行自救，也可通过与产品供应商所签订的相应合同进行追偿。所以，原审法院的处理合理恰当。
二.基本案情
1.当事人情况
上诉人（原审被告）：某医院
被上诉人（原审原告）：郭某
2、诉辩要点
郭某在原审诉请：1、返还我已垫付的医疗费30110 元；2、赔偿误工费 18000 元、住院伙食补助 1500元、陪护费 3000 元、交通费 1500 元、精神损害抚慰金 71693 元。
医院在原审辩称：我方不同意原告的诉讼请求。钢材确实有国产和进口之分，但医生不会表态说国产需要取，进口不需要取，在和患者谈话的时候已经表明钢钉有断裂的可能，原告也已经签名了。我方使用的钢钉都是通过正规途径招标，我方认为钢钉没有质量问题。至于钢钉断开的原因，内固定断裂是脊柱手术常见的并发症。对于钢钉的使用年限问题，目前国内没有明确的界定。除了原告的病情会导致钢钉断裂，原告正常的生活方式、习惯也会对断裂产生影响，即使是正常的弯腰等动作都可能导致断裂，特别是原告是学生需要长期坐着，对脊椎负担比较大，所以钢钉可能属于疲劳断裂的问题。关于医疗费，对于具体的数额没有异议，但应该扣除医保的部分。关于误工费，原告没有相关的证据证实，我方不同意赔偿。关于住院伙食补助费，我方在本案中不存在责任，不同意赔偿。关于护理费，原告不需要两人护理，也没有提交护理人员的误工证明，不同意支付。关于交通费，原告没有提交相应的票据，不认可。关于精神损害抚慰金，没有相关的法律依据，不同意支付。
3.基本事实
原告于 2007 年 9 月 10 日因“先天性脊柱侧弯、第 3 腰椎半椎体畸形”在被告处入院治疗，并于 2007年 9 月 14 日行“后路腰 3 半椎体截骨、脊柱侧弯全椎弓根钉矫形内固定术”。原告自称 2010 年 7 月 5 日晚突然听到“嘣”的声响，而后身子发麻伴剧烈疼痛，原告随后到被告处检查，其后又于 2010 年 7 月 7 日到被告处检查及咨询，检查结果均为无异常。2011 年 4月 20 日，原告的放射诊断报告单记载：“检查所见：腰 3 半椎体截骨、脊柱侧弯全椎弓根钉矫形内固定术(Depuy Moss miami)后，腰 l、2 及腰 4、5 椎体见椎弓根钉，左侧连接横杆中上段断裂，右侧连接横杆中下段成角，椎体大致弯曲度与 2010-07-05 片比较无明显改变。印象：腰椎侧弯内固定术后改变，左侧连接横杆中上段断裂，右侧连接横杆中下段可疑断裂。”后原告于 2011 年 7 月 20 日第二次入院，于 2011 年 8月 1 日行“脊柱畸形内固定翻修术”，并于 2011 年 8月 18 日出院。
被告主张原告手术中使用的医疗器材没有质量问题，并提供了《中华人民共和国医疗器械注册证》[注册号为国食药监械（进）字 2006 第 3460721 号] 、由美国DePuy Spine，Inc.生产的产品名称为 MOSSMIAMI脊柱系统（MOSS MIAMI Spinal System）的《医疗器械产品注册登记表》及其附件以及强生（上海）医疗器材有限公司的营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证作为证据。原告在对植入其体内的钢钉上的编号进行核对后，表示钢钉器材中编号为 BDBX38Y 以及编号为 BDBTISE 的附件找不到对应出处，因此，原告对钢钉质量仍持异议。在庭审中，原审法院询问被告关于与植入原告体内的钢钉器械的同类产品的使用年限是多久的问题，被告称没有相关的规范。
4.鉴定情况
诉讼过程中，原告向原审法院申请对植入其体内的钢钉进行质量鉴定。原审法院拟委托某质量技术监督局以及某医疗器械质量监督检验中心等鉴定机构对钢钉进行质量鉴定，但上述鉴定机构均向原审法院表示不予受理。后双方当事人也均无法提供可以接受涉案质量鉴定的机构。
被告在原审答辩期内向原审法院提出作医疗损害鉴定的申请，原、被告双方均同意由某医学会医疗事故技术工作办公室对本案的医疗行为做鉴定。但经原审法院委托鉴定后，医鉴会答复称由于原告方对钢钉的质量存在异议，故需先进行质量鉴定后才可进行医疗损害的鉴定，因此对本医案不予受理。
三、审理情况
原审法院经审理认为，本案争议的焦点主要在于植入原告体内的钢钉器械是否存在质量缺陷。本案中，基于植入原告体内的钢钉器械目前尚无法进行科学的分析和鉴定，原审法院结合案情作如下分析：
首先，虽然经手术植入的钢钉断裂时已有三年半时间，但对于植入人体内部的医疗器械，应尽最大可能地保障患者的人体健康和安全，相较一般的产品，有着更严格的质量标准，以最大限度地保护患者的身体健康权。虽然我国目前尚没有关于钢钉使用年限的规范标准，但是，本案植入原告体内的钢钉在三年半的时间即断裂，明显没有达到一般同类产品的正常使用年限。
其次，被告没有举证证明钢钉断裂的原因是由原告造成的，而且，对于植入自己身体内的钢钉，可以合理相信原告会珍惜和爱护自己的身体健康，在日常生活中尽谨慎的注意义务以保障自身安全。
故此，原审法院推定被告植入原告体内的钢钉存在质量缺陷，对此造成原告的损失由被告承担全部赔偿责任。尽管被告提供了证据证明植入原告体内的钢钉的合法来源，但是该事实并不是被告可以免责的法定事由，故原审法院对被告的该辩称不予采纳。
对于原告的损失数额，原审法院依法核定如下：（略）鉴此，上述赔偿款合计 44380 元应由被告赔偿给原告。原审法院判决如下：一、被告某医院在本判决生效之日起7 日内赔偿医疗费、住院伙食补助费、护理费、交通费、精神损害抚慰金合计 44380 元给原告郭某；二、驳回原告郭某的其他诉讼请求。
判后，某医院不服，提出上诉请求撤销原审判决。二审法院认可原审法院的分析和认定，维持原判。
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