Praesto® Jetted A50
漂莱特是第一家可以提供规模化生产的均粒琼脂糖树脂的供应商
背景
Purolite Life Sciences通过结合'喷射'技术（一种制造均匀尺寸琼脂糖颗粒并具有非常窄的粒度分布的创新工艺）与一种Repligen公司生产的新型高效Protein A配体 NGL-Impact™ A，彻底改变了Protein A色谱的未来。
创新是该同类最佳蛋白A树脂的核心，是漂莱特喷射树脂创新技术与Repligen专业配体技术相结合的结果，结合两家公司70多年的经验。 Praesto Jetted A50与传统树脂相比具有卓越的性能，包括：
关键特性
超高的载量-可以达到80g/l, 提高相同树脂体积的生产率
在0.5M NaOH条件下具有出色的碱性稳定性，可耐受高浓度碱（高达1.0M）
采用新型喷射法生产的颗粒的表面积和传质效率增加，从而得到更高的载量
载量要比目前市场领先的Protein A 亲和树脂填料高40%
可以提供OPUS®预装柱
Praesto Jetted A50是唯一具有均匀粒度分布，可以生物工艺规模生产的琼脂糖脂。专为满足mAb生产的未来需求而设计。Praesto Jetted A50解决了当今生物反应器中效价不断增加的问题，使客户能够从相同的制造工艺中提高生产率。
在多次连续试验中，Praesto Jetted A50始终显示出明显优于当今市场领先的蛋白A树脂的性能，这是由于创新的新配体与新型喷射基质相结合的独特优势。
在载量、压力流量和使用寿命方面，该新型、同类最佳的琼脂糖树脂提供卓越的性能; 由于能够使用更高浓度的氢氧化钠，对生物污染风险和过程中的交叉污染得到更有效的控制。
30多年来，生物制药开发商一直选择ProteinA 亲和填料树脂进行mAb纯化。今天，Protein A亲和层析仍然是抗体商业纯化的优选方法，因为它具有非常高的选择性以及在重复纯化循环中的强健的树脂特性。
解决生物制造的挑战
1．从相同的制造流程中提高生产率和工艺经济性
2．可以解决由于上游产品效价急剧增加，对更高载量树脂的需求问题。与MabSelect Sure LX相比，Praesto Jetted A50的载量增加了40％以上，最高可达80 g/l。
3．控制纯化过程中的生物污染。Praesto Jetted A50具备耐高浓度（高达1.0M）氢氧化钠的清洗的性能。NaOH溶液通常用于CIP以及离子交换色谱和HIC树脂的消毒。
Protein A 配体
用于制造Praesto Jetted A50的Protein A配体是一种由Repligen公司提供，与Navigo GmbH™合作开发的名为NGL-Impact™A的最新重组多聚体。该Protein A的载量，pH洗脱稳定性和耐碱性方面都非常优越。 NGL-Impact™A是“同类最佳”配体。通过优化配体负载量并结合先进的喷射技术，使树脂具有非常高的载量和优异的耐碱性。配体通过与琼脂糖颗粒多点配位，而具备高载量和低泄漏的特点。
动态结合载量
图2：该DBC是Praesto Jetted A50和MabSelect Sure LX用HlgG在10%泄露的对比
0.5M NaOH稳定性
图3：对比Praesto Jetted A50和MabSelect Sure LX, 在室温、静态模式下，暴露在0.5M的NaOH。
喷射法-均粒树脂
喷射技术是一种新的专利方法，可生产具有非常窄的粒度分布的琼脂糖颗粒，专门针对重组蛋白和单克隆抗体的纯化。漂莱特是第一个可以工业规模生产均粒琼脂糖树脂的供应商。
与传统树脂相比，喷射树脂具有优异的性能特征，包括由于颗粒的均匀性而改善的压力流量、分辨率和填装重现性。
喷射树脂的主要优点：
可扩展的线性压力/流量特性，适用于工业规模
无细颗粒，从而减少压降
具有更高的分辨率/选择性，适用于高要求的分离
由于表面积、孔隙率和配体的优化，具有更高的动态结合载量
提高填装效率-减少昂贵的填装失败成本
Praesto Jetted A50 粒径95%为35-90μm（均匀系数<1.3）. MabSelect Sure LX 粒径95%为45-120μm（均匀系数为1.9）
压力流量
图4：Praesto Jetted A50的压力流量性能是在2.6 cm ID柱，柱高20cm，装柱柱压4 bar下测试。该压力流量性能可以在工业规模300 cm/h，20cm柱高下运行。
图5：Praesto Jetted A50 - 压力流量AxiChrom 200 (10&20 cm床高）。基质：50μm (均一系数：1.2）
粒径分布
图6: Praesto Jetted A50和MabSelect Sure LX的粒径分布对比
Praesto Jetted A50
Purolite Life Sciences的喷射技术使得50μm树脂的开发成为可能，由于表面积、孔隙率和配体优化，即使在较短的保留时间内，该填料也具备特别高的载量。它能够以工业规模运行，这是传统的批次乳化琼脂糖树脂所不能实现的。
通过喷射法已经实现了树脂性能的改进，这使得能够更多地控制胶凝时间。可得到更均匀的内部颗粒结构，粒径更小，同时保持用于蛋白质捕获的理想孔结构而不损害压力流量性能。更均匀的颗粒便于柱子的填装，这减少了背压问题，增加了HETP，易于填装和洗脱，且拖尾更少。
环保性
与常规琼脂糖树脂颗粒相比，喷射法生产的均匀颗粒对环境也有其环保优势。喷射技术是一种连续的制造工艺，能够以更高效的方式生产颗粒，产量非常高，大大降低了交付周期并改善了整个供应链。
由于颗粒尺寸均匀，因此不需要进行大量筛分，产生的废品非常少。这种新技术的另一个环保优势是，与标准琼脂糖树脂颗粒相比，它不需要高含量有机溶剂（如传统制造中常用的甲苯），是“绿色制造”的重大进步。
Praesto® Jetted A50理化性能
图7：漂莱特英国工厂
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漂莱特（中国）有限公司
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