前沿 | Samsung BioLogics在商品化应用中使用大规模N-1灌流
新闻来源：www.samsungbiologics.com，2019年8月12日
Samsung BioLogics（SBL）已成功在其位于韩国松岛的生产基地中使用了基于交替式切向流过滤（ATF）设备的N-1（3,000L）灌流技术，以支持其3号工厂设施中15,000L 规模的商品化生产工艺，从而可为其客户节省达30%的生产时间。
随着SBL对灌流技术的采用，客户可从更多元化的生产选项中进行选择。灌流在生物药小规模临床开发中的应用正越来越广泛，也已有公司报导将其用于大规模商品化应用，以强化生物工艺，增强产率。
SBL的ATF灌流系统可允许CDMO培养达到更高的细胞培养密度（增加达15倍），同时在种子扩增阶段（N-1）维持高细胞活性（＞98%），从而可以更高的细胞密度接种生产生物反应器（15,000L），并在更短的培养时间内达到峰细胞密度。该工艺获得的更高的产率和更短的生产时间，可为客户带来显著的利益。
在灌流模式中，ATF连续工作，其利用中空纤维膜选择性滤过生长培养基，截留细胞，并以交替式液流，使细胞回流至生物反应器。隔膜泵提供的交替式液流和低剪切环境，可使细胞损伤最小化。耗竭的生长培养基被废弃，同时以相同的速率连续补加新鲜的培养基，以置换耗竭的培养基。新鲜培养基的补加可维持细胞生长，并达到更高的细胞密度。在SBL，通过在灌流过程中使用3个XCell™ ATF-10系统（每个11m2），可达到3 VVD的灌流速率，而其它的生物反应器控制，如体积、温度、溶氧及pH，保持恒定。通过将ATF系统与生物反应器控制逻辑相整合，灌流培养可实现全自动化模式控制，从而将培养过程中的人工干预降至最低。
在供应商支持下，采用的ATF系统进行了仔细的设计。ATF系统（不锈钢过滤器外壳）验证在6个月内完成，包括高压灭菌循环开发、无菌性性能测试以及ATF系统水和培养基测试，以对操作控制进行质量确认，为封闭系统的完整性和无菌性提供保证。使用经完整验证的不锈钢ATF过滤器以期降低耗材成本，但未来也可能采用一次性使用的ATF过滤器单元。ATF系统已成功应用于细胞培养扩增，以达到高细胞密度目标，且生产过程符合cGMP操作要求。
随着大规模N-1灌流的成功应用，客户在SBL提供的生物药开发、生产和检测的整套服务外，又有了一个新的选项来增强其临床和商品化生产的能力。
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参考资料：Samsung BioLogics Implements Large Scale N-1 Perfusion for Commercial Application，https://www.samsungbiologics.com
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