Webinar | 创新定制和目录亲和层析填料，变革下游生物工艺
亲和层析由于其选择性、可放大性以及易于工艺开发的特性，已经成为生物制药工业化生产的首选技术。生物工艺亲和填料可分为两大类：i)通用填料，可用于纯化在结构上具有特定相似性的生物制品，例如单克隆抗体（mAb）、抗体片段 (FAb)、腺相关病毒(AAV) ，以及ii) 基于特定配基-蛋白质靶标之间相互作用的填料，该配对是唯一的，即针对单一产品的填料。这两类填料具有相同的生物工艺优势，即降低纯化步骤数量，从而提高整体工艺产量，缩短工艺时间。
鉴于生物药产品的日趋多样化以及更高的特异性，传统平台化工艺可能无法满足此类产品对捕获填料的需求，针对特定分子开发的生物工艺定制亲和填料可为这些“与众不同”的分子提供基于亲和的平台的所有优势。而定制亲和填料的概念也不仅局限于新的候选药物，其应用的另一个领域是开发传统产品的第二代工艺，或开发用于生产生物仿制药的纯化步骤。在传统工艺的情况下，通过引入亲和捕获步骤，工艺复杂性将降低，产品产量和生产力也将显著提高，新工艺的特点是降低商品成本，同时保持产品质量。而在生物仿制药的情况下，定制亲和层析可以被视为一种赋能技术，在保持所有经济利益的同时，提供操作的“自由性”。
Repligen拥有专门的程序，可以在4-5个月内提供定制cGMP填料，包括基于更多样化的骨架进行筛选、在规模缩小研究中评估新开发亲和配基/填料的性能（如可接受的产品回收率和纯度）、确定适当的配基密度范围和偶联技术、开发检测和量化脱落配基的方法、生成法规支持文件（RSF）或等效文件、以及扩大填料生产并为药物的 cGMP 生产提供填料。Repligen具有生产cGMP 填料的良好历史和声誉，能够控制填料生产过程的各个方面。
利用强大的亲和配基/填料开发能力，Repligen现亦可提供用于腺相关病毒（AAV）2、8和9载体纯化的目录AVIPure®亲和填料，其可达到或超过以其它平台开发的填料的性能指标，并具有稳健的碱稳定性，提供了简化下游工艺的能力。耐受NaOH清洗的亲和填料既可以简化工艺，又可以显著提高整体工艺经济性。在使用 0.5 M NaOH（30 min）在线清洗步骤进行20次循环后，所有3种AAV 亲和填料均显示保留超过 95% 的动态结合载量(DBC)、良好的宿主细胞蛋白(HCP) 以及残留 DNA 清除率。
本次讲座将介绍Repligen（原Avitide）的定制亲和配基/填料开发平台、成功的开发案例以及AAV2、8和9目录亲和填料的最新应用数据。
主讲人
王凯晨
王凯晨是Repligen 公司下游现场应用专家。他一直专注于生物制药下游工艺的开发及应用。王凯晨毕业于华东理工大学生物化工专业，有7年多的物制药行业经验，精通生物下游超滤浓缩，层析技术，特别在单抗，重组蛋白纯化技术方面有着丰富的经验。在加入Repligen 之前，曾在睿智化学，杜邦生命健康工作，参与并主导多个生物药下游工艺的开发及GMP 生产。
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