围观！四川这个药品成为全国首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药

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2017年12月29日，成都倍特药业有限公司申报的化学药品富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过国家审评，获批成为全国首批四川省首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，同日收录入中国上市药品目录集。据查，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠两个文号也同日收录入中国上市药品目录集。

四川省食药监局对该品种注册申请提供全程服务，积极向总局沟通汇报，全力助推该品种成功获批。截止目前，四川省共有7个文号完成评价工作上报国家总局审批。

食药君了解到，四川省共有106家企业876个基药批准文号须开展一致性评价，相关生产企业数、批准文号数分别居全国第四位、第八位。按国家食药监管总局2016年106号公告须开展一致性评价品种289个，四川省涉及其中124个品种、16大类、52小类，须开展评价文号数较多、难度大。截止2017年12月31日，已有16个品种22个批准文号（涉及8家企业）完成体外一致性评价，其中5个品种7个批准文号（涉及5家企业）已完成全部评价研究工作并上报国家总局。

知识多一点

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什么是仿制药

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

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为什么要开展仿制药质量和疗效一致性评价工作

这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。