​B村资讯丨苏州首张疫苗生产证诞生！艾棣维欣为疫苗商业化打下坚实基础

近日，B村客官艾棣维欣传来好消息，其全资控股子公司斯澳生物科技获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，生产范围为“预防用生物制品”，即疫苗生产许可。这是苏州首张疫苗生产牌照，也标志着艾棣维欣的质量体系完全符合中国NMPA cGMP标准，硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求。

落户于B村的艾棣维欣是一家主攻创新疫苗的高新技术企业。它拥有国际领先的3大疫苗开发技术平台，即DNA疫苗平台、重组蛋白亚单位疫苗平台及佐剂平台，并基于上述技术平台开发了一系列重磅候选疫苗。其中，新冠DNA疫苗、新型呼吸道合胞病毒（RSV）肺炎疫苗、乙肝治疗性疫苗均已获得优异的临床及临床前数据。

艾棣维欣在研产品管线

2020年9月，艾棣维欣收购了B村创新疫苗生产企业——斯澳生物科技。随着合并的完成，艾棣维欣在B村拥有了近两万平米的高标准的疫苗生产设施基地，并拥有年产数千万剂至上亿剂疫苗的生产能力，使其成为拥有具有大规模量产能力和国际影响力的基因工程与核酸疫苗生产基地。此次斯澳生物的生产许可证核发工作由江苏省药品监督管理局审评认证中心和江苏省药品监督管理局苏州检查分局进行现场检查，苏州工业园区市场监管局及苏州工业园区药品管理中心提供评审支持。（相关阅读：B村指数丨艾棣维欣赴港递交IPO申请！B村创新疫苗新势力即将“出道””）

根据新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》规定，持有人作为药品生产的主体，无论自行生产还是委托生产，都需要取得《药品生产许可证》。据生产许可证显示，斯澳生物的企业负责人为刘丹。而艾棣维欣招股书，刘丹为免疫学博士，担任艾棣维欣生物集团副总裁。此次斯澳生物获批《药品生产许可证》将进一步加速艾棣维欣的新药上市申请（NDA）进展，为上市后药品的商业化生产供应做好了准备，并为未来产能的逐步发展打下了坚实的基础。在此，小二衷心祝贺艾棣维欣更上一层楼。

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