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写意会讯|药品溶出度方法的建立验证及规范化操作

2017-02-03 同写意


同时报名55期(3.10-11)和57期(3.12-13)活动可免费享用3月11日晚餐并可参加当晚的写意沙龙活动。


同写意论坛第57期活动

药品溶出度方法的建立验证

及规范化操作

邀请函

2017.3.12-13

江苏·南京曙光国际酒店

(☆_☆)

仿制药一致性评价是一场只能赢不能输的战役!做好体外溶出,拿下BE(生物等效性试验),并最终成功,不能打无准备之仗。

 

在各药企热火朝天地开展药品溶出曲线比对的当下,正确建立药品溶出度方法,规范性地进行溶出试验操作,科学评估溶出曲线的比对异常重要,“千里之堤、毁于蚁穴”试验中任何细枝末节都不能马虎。

 

请拥有三十年药检所工作经验的药典委委员做关于溶出的全天培训,讲深讲透,一直是同写意全意打造的精品课程,不仅精选课程内容,更邀请授课老师们集体备课,反复研讨,抓住痛点,互不重叠。

 

同写意论坛第57期“药品溶出度方法的建立验证及规范化操作”和第55期“药物分析方法的建立、验证与新药质量研究”都是药物分析经理的必修课程,为了课程的持续性与完整性,保证听课质量,特将第57期安排在第55期之后的两天,同一会场,一次出行,两堂课程。


主  办

同写意新药英才俱乐部

承  办

北京梓潭管理咨询有限公司

 

媒体支持

医药信息新药开发群、医药研发社交平台

HPC药闻药事药渡经纬、药智网

汇聚南药、Insight数据库、新药汇

药物一致性评价、药研

药研汇、洛施德GMP咨询


演讲嘉宾

姜雄平

中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师

第八、九、十届国家药典委员会 委员

中国仪器仪表学会分析仪器分会 副理事长

中国药学会药物分析专业委员会 委员

《中国药学杂志》编委

《药物分析》杂志编委

《中国药事》杂志编委

《解放军药学学报》编委



周立春

北京市药检所所长助理

药品检验一线工作三十余年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

余立

北京市药品检验所所长助理

药品检验一线工作33年,曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第八、九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

活动日程

1


3

12

姜雄平

09:00-09:30  

溶出度测定的意义


●从生物药剂学与工业药剂学的角度

●从新药与仿制药的开发的角度

●对仿制药一致性评价研究与上市后质量控制的角度

周立春

09:30-10:30

不同溶出度方法的特点、适应范围与注意事项


●篮法

●桨法

●小杯法

●流池法(USP)

●其他方法

10:30-10:50 茶歇

周立春

10:50-12:00

溶出度方法的验证、确认和转移


●验证

●确认

●转移

12:00-13:30 午餐


余立

13:30-15:00

 影响溶出度测定的因素


●实验室环境

温度、湿度、光线、气流、震动


●溶出仪

转轴、溶出杯、拌速度、机震


●介质

介质体积与蒸发、pH、温度、溶解的气体


●取样与测定

取样时间、取样点位置、取样针

取样至过滤完毕时间

滤膜的吸附与选用


●样品

明胶胶囊或明胶包衣

漂浮制剂


●溶出度自身法

多组分药物

处方工艺摸索

15:00-15:15  茶歇

姜雄平

15:15-15:45

溶出度仪机械验证


●验证器具

●验证参数

●验证方法

数据统计分析


15:45-16:30

溶出度操作SOP(演示)


溶出仪机械参数验证

●仪器的准备

●介质配制

介质温度确认

●投药、开启转动,计时

●取样、过滤

●测定

●计算与判断

●清场


余立

16:30-17:30

 原始记录的规范书写与注意事项


●规范的原始记录书写

●注意事项

●一致性评价中现场考核的要求


17:30-18:00

答疑



2

3

13

9:00-10:45

 溶出度标准的建立


●有区分力的溶出度方法

●建立溶出度标准依据应采用的样品

●API的药学特性与药物溶出

●API的生物学特性与药物溶出

●生物药剂学不同分类的特性与药物溶出

●新药或新制剂预期的溶出或释放指标

●仿制药与参比制剂溶出曲线的比对

●质量控制对溶出度的要求

●确定溶出度标准

方法、介质、pH、体积、添加剂、转速、取样点数、取样时间、限度

     姜雄平

10:45-11:00  茶歇

11:00-12:00

溶出曲线的测定与评价



●溶出曲线测定

取样法

光纤实时测定法


●溶出曲线比较

差异因子(f1)法

相似因子(f2)法

非模型依赖多变量置信区间法

模型依赖法

姜雄平

12:00-13:00 午餐

13:00-15:00

溶出度在仿制药质量与

疗效一致性评价中的应用



●样品的要求

●参比制剂的选择

●参比制剂的质量要求

●溶出曲线测定方法选择

●溶出均一性

●溶出曲线相似性

●处方与工艺的优化

●补充申请

姜雄平

    


 15:00-15:30

答疑


报名注册

注册链接:http://tongxieyi57.bagevent.com

也可直接点击阅读原文


普通嘉宾:2000元/位起

会员嘉宾:1500元/位起

提早报名享受优惠价

 

同写意2017年度会员:

个人会员:仅限会员本人参加

企业会员:可5人享受个人会员礼遇

会籍申请可咨询同写意秘书处


交通住宿

交通

1、南京南站:乘坐地铁1号线至南京站下,4号出口西行100米(全程13站,约40分钟)     

2、禄口机场:乘坐S1号线至南京南站下(全程7站,约50分钟),转1号线至南京站下,(全程13站,约40分钟)4号出口西行100米。             

3、南京站:地铁4号出口西行100米。   

 

住宿

1、南京曙光国际酒店(会议酒店)

地   址:南京龙蟠路107号

房   型:标 准 间  同写意团购价370元/间,含早 

              湖景大床  同写意团购价410元/间,含早 

联系人:叶   飞  13913946780 

 

2、榴莲小星糖果酒店(南京玄武湖店,距会议酒店约600米)

地   址:南京玄武区龙蟠路272号(南京火车站广场东侧50米 ,近火车站南广场。

房   型:商务大床  同写意团购价241元/间,含早

              湖景大床  同写意团购价259元/间,含早

              标  准  间  同写意团购价259元/间,含早

联系方式:025-83356565-0

 

3、如家快捷酒店(南京火车站小市地铁站店,距会议酒店1.0km)

地  址:南  京 中央门东门街48号,近和燕路。

房  型:大床房 同写意团购价195元/间,含早 

             标准间 同写意团购价195元/间,含早  

联系方式:前台 025-85506108


以上酒店均可报同写意,享受同写意团购价。


注册咨询

秘  书  处:010-52980411

                  13522802756

邮       箱:txy@tongxieyi.com

联  系  人:赵雅娴 15313302204
活动支持:周玉华 13827555575

                  张明玥 15101686528





会讯

同写意论坛第55期活动:

药物分析方法的建立验证与新药质量研究 3.10-11 江苏南京 



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