今日药闻,中国首个 8 周丙肝治疗方案获批!
大家好,这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈每日新闻时间。今天为大家带来行业内的 5 条重要新闻。
刚刚,中国首个 8 周丙肝治疗方案获批了!
艾伯维今日宣布维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)丙肝治疗方案获得 CFDA 批准。
此次获批是基于一项 3b 期临床研究(GARNET)数据的支持,在无肝硬化的初治基因 1b 型丙型肝炎患者连续使用该方案治疗 8 周后,持续病毒学应答率(SVR12)达 99%。
目前,中国已上市的丙肝直接抗病毒药物治疗周期普遍在 12 周及以上,该治疗方案只用 8 周疗程是迄今为止最短的,对于这部分患者可减少药物暴露量,降低医疗成本,有助于提高依从性。
恒瑞:首个国产 IL-17 单抗 SHR-1314 美国开展Ⅱ期临床
3 月 16 日,恒瑞 SHR-1314 在美国开展Ⅱ期临床。国内临床试验情况如下图:
数据来源:Insight 数据库( https://db.dxy.cn)
SHR-1314 是恒瑞自主开发的重组人源化单克隆抗体,能特异结合 IL-17A 从而抑制 GROα 等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,该药被业内人士评为「恒瑞最具潜力十大在研药物」之一。
恒瑞开发此药主要用于银屑病的治疗,同时恒瑞拟开发该药用于克罗恩病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮以及类风湿性关节炎等更多的适应症。
目前国外已上市的同类产品 IL-17 抗体有 3 个,分别为诺华开发的 Secukinumab(商品名为 Cosentyx)、礼来开发的 Ixekizumab(商品名为 Taltz)以及 Valeant 开发的 Brodalumab(商品名为 Siliq)。
预计 2019 年全球抗银屑病药物销售额将超过 100 亿美元市场规模,SHR-1314 市场潜力巨大。
马晓伟担任新组建的国家卫生健康委员会主任
十三届全国人大一次会议第七次全体会议表决通过:马晓伟担任新组建的国家卫生健康委员会主任。
根据本轮国务院机构改革方案,国家卫生健康委是国务院组成部门,其主要职责是:拟定国民健康政策,协调推进深化医药卫生体制,组织制定国家基本药物制度,监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急、负责计划生育管理和服务工作,拟定应对人口老龄化、医养结合政策措施等。
根据此前国务委员王勇的解读,为推动实施健康中国战略,新的国家卫生健康委,要树立大卫生、大健康理念,把治病为中心,转变到以人民健康为中心,预防控制重大疾病,积极应对人口老龄化,为人民群众提供全方位全周期健康服务。
石药集团公布 2017 年全年业绩
今日,石药集团公布 2017 年业绩,公告中表示:2017 年期间,石药集团销售收入约 154.63 亿港元,同比增长 25.0%,年内创新药产品实现销售收入约 65.82 亿港元,同比增长 37.9%。
集团目前在研新产品约 200 个,主要集中在心脑血管、代谢类疾病(如糖尿病)、肿瘤、精神、神经等领域,其中新靶点大分子生物药、细胞免疫治疗及干细胞领域 25 个,小分子新药 12 个,及原化药 3 类新药(现在新分类为 3 类或 4 类药品)共 55 个(其中 48 个已获临床批件)。
数据来源:Insight 数据库( https://db.dxy.cn)
拜万戈®(瑞戈非尼)肝癌适应症在华上市
3 月 18 日,拜耳口服多激酶抑制剂拜万戈®(瑞戈非尼)肝癌适应症正式在华上市。2017 年 5 月,该药曾以结直肠癌适应症在华上市
2017 年 12 月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华在华获批并上市的肝癌治疗新药。
一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 RESORCE 研究结果显示,瑞戈非尼可显著改善患者的总生存期,瑞戈非尼组 vs. 安慰剂组 10.6 个月 vs. 7.8 个月。
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