一致性评价可能还是要放水，总局在征集意见了
大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。
一致性评价： 6 个月稳定试验数据就可申报
为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，加快仿制药一致性评价工作进度，鼓励新仿制药申报，现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2015 年第 80 号）和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016 年第 120 号）关于稳定性试验的申报资料要求。
具体如下：化学仿制药上市申请和一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品 6 个月长期稳定性试验数据。
原本稳定性试验的申报资料要求
有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批中试规模及以上批次样品的 6 个月的加速试验和 12 个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。未改变处方工艺的品种，仅提供三批样品长期稳定性结果。
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发改委发布《2017 年医药产业经济运行分析》
3 月 26 日，国家发改委发布「2017 年医药产业经济运行分析」报告，报告指出:
主营业务增长提速，产业规模稳步增长
2017 年，规模以上医药企业主营业务收入 29826.0 亿元，同比增长 12.2%，8 个子行业主营业务收入中增长最快的是中药饮片加工业和化学药品原料药制造业。收入最多的是 8340.6 亿元的化学药品制剂制造
固定资产投资下降，企业效益稳定增长
2017 年完成投资 5986.3 亿元，同比下降 3.0%，低于同期工业固定资产投资增速 7.8 个百分点。
医药进出口实现较快增长，国际化步伐加快
2017 年我国医药产品完成进出口贸易总额 1166.8 亿美元，同比增长 12.6%；进口额 558.8 亿美元，同比增长 16.3%；出口额 608.0 亿美元，同比增长 9.4%，增幅达到近五年的最高值。
医药创新活力凸显，创新产业化成果突出
根据上市公司年报，恒瑞、复星、海正等企业研发投入达到了销售收入的 10% 左右，大量资本涌入医药创新领域，一批创新成长型企业顺利融资，有效推动了高风险、长周期的创新药研究。
药明康德今日 IPO 过会
在今天上午的发审委第 51 次工作会议上，无锡药明康德新药开发股份有限公司顺利过会。这一时间节点，距离药明康德 2018 年 2 月 6 日招股书预披露更新，仅仅过了 50 天左右时间。
无锡药明康德新药开发股份有限公司为一家新药研发公司，其主营业务是小分子化学药的发现、研发及生产。此外，该公司还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。此次药明康德拟登陆上交所主板，华泰联合证券担任其保荐机构。
以上资讯来源于丁香园 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）医药新闻模块
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