首个报一致性评价的注射剂，来了！
大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。
一致性评价：今日新增 3 个受理号
今天，一致性评价今日新增 3 个受理号，分别是四川汇宇的注射用培美曲塞二钠和中美华东的阿卡波糖片。
去年 12 月 29 日，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠两个文号被收录入中国上市药品目录集，收录类别为「按照化学药品新注册分类批准的仿制药」。
2016 年 106 号文中提到：
国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照按新注册分类要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价
有网友评价：已视为通过一致性评价，此次申报一致性评价，像是走个流程
另一品种阿卡波糖，是华东医药子公司 20 亿元级的重磅级产品，华东医药年报显示：卡博平为市场占有率领先的国产口服降糖药，到 2025 年中美华东预计实现以卡博平为主的糖尿病系列产品销售一百亿的目标。
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AbbVie 与三星 Bioepis 专利诉讼达成和解
4 月 5 日，AbbVie 宣布与 SamsungBioepis 就阿达木单抗生物类似物的专利侵权诉讼在全球范围内达成和解。AbbVie 将会就其持有的专利权利授予 SamsungBioepis 非独家的许可权。
根据协议，在美国市场，SamsungBioepis 从 AbbVie 获得的专利许可自 2023 年 6 月 30 日起生效，而在大多数欧盟国家，该许可在 2018 年 10 月 16 日起即可生效。Biogen/SamsungBioepis 的阿达木单抗类似物 Imraldi 已经在 2017 年 8 月获得了欧盟批准，但尚未在美国批准。Biogen/SamsungBioepis 将按照协议向 AbbVie 支付未来的产品销售分成。
去年 9 月 28 日，AbbVie 曾宣布与 Amgen 就阿达木单抗的专利诉讼达成全球和解，Amgen 在美国市场获得的阿达木单抗专利许可自 2023 年 1 月 31 日起生效。
仿制药一致性评价百问百答第二期
昨日，CDE 发布仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第 2 期），对以下 8 个问题作出解答，点击阅读原文，查看 CDE 给到的答案。
参比制剂相关问题
1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？
2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？
3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？
4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？
5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？
标识使用相关问题
1、问：「通过一致性评价」标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？
2、问：「通过一致性评价」标识下方的公告号如何印制？
一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题
1、问：目前 BE 试验/临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试验，如开展同一药物的多个试验，如何进行多次备案？
以上资讯来源于丁香园 Insight 数据库（https://db.dxy.cn）医药新闻模块
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