国务院给进口创新药 6 大福利，外企的春天来了
昨日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，会议作出了几项重大决策，信息量很大。
Insight 数据库第一时间梳理国务院决策，为行业诸君划重点——
福利一：抗癌药实现零关税
十三届全国人大一次会议闭幕后，国务院总理李克强在接受采访时表示：我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。时隔一月后，正式公示该决定。
对此，业界人士也有着不同的看法：
积极派：总理承诺要兑现了，抗癌药价将要下降！广大癌症患者的福利
消极派：以为会降价的洗洗睡吧，即便不收关税，这部分利润也将被渠道所截取，终端消费者能享受的红利很小，除非渠道存在剧烈的竞争。
中立派：进口药关税为零，利于中国患者，但作用有限，中国的进口药本来就比美国便宜一大截，只是中国消费水平低仍然感觉贵。
福利二：急需的抗癌药及时纳入医保，加快市场放量
丁香园 Insight 数据库（db@dxy.cn）显示目前进口抗癌药有 265 个批准文号，其中 29 个为甲类医保，138 个为乙类医保，目前未纳入国家医保的肿瘤药有以下品种，这部分企业、品种将先获益。
福利三：将临床试验申请由批准制改为到期默认制
此前只有仿制药化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理，如今新药也要全面实施该制度了？
但该项福利，早在 2017 年 12 月 14 日就有征求意见稿发出。
总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见曾提到：
申请人应按照新药 I 期临床试验申请申报资料要求（附件 1—3），提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后 5 日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
创新药临床试验申请由批准制改为到期默认制是 FDA 现行的制度，有专家就表示：我国国情不同，直接抄袭非上策，可能会衍生其他问题。
丁香园 Insight 数据库数据查询显示：新化药注册分类实施以来，进口 5.1 类药品批准临床的受理号共有 9 个，进口创新药从申报到获得临床试验批件平均需要花费 227 天。若改为 60 天到期默认制，确实能加快创新药审评。
但这里可能存在一个大隐患：如果外企开始大批申报创新药进口，药审中心在 60 天内是否来得及全部查看资料并做出正确反馈？
福利四：对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。
我国现行的制度是 2007 年国务院颁布的「特别规定」，要求每批进口药品都需过药检方可销售。
今年 2 月 2 日，上海市食药监局针对《药品医疗器械创新意见》落实情况调研勃林格殷格翰和罗氏两家外资药企时，这两家企业均反映药品进口检验时间过长的问题。
一是按批检验成本高效率低，包括高额样品，检验费、库存成本，检验「排队」效率低下。
二是容易导致上市滞后，检验「排队」使得药品进口的灵活性变差，对于突发性疾病及季节性疾病甚至会导致出现药品供应相对紧张的情况。
新变化看上去似乎能很好地解决这部分问题，加快创新药进口上市，同时也能迫使国内的创新药企进行真正意义的创新，原本较多要求进行的 me-too 类研发的价值大幅缩水。
福利五：加强知识产权保护，对创新化学药设置最高 6 年的数据保护期
该项福利，此前就有征求意见稿发出。
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告曾提到：
申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予 6 年数据保护期；既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予 10 年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予 3 年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予 10 年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后 1 年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过 1 年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足 1.5 年的，给予 1.5 年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。
福利六：对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长 5 年的专利保护期限补偿。
开发创新药往往需要十年以上时间，成本高昂，研发期间的投入需要通过专利保护下的垄断销售来回本。与西方发达国家相比，以往我国的药品知识产权保护不够完善，多数药企缺乏研发创新药的动力。
目前国家大力鼓励创新，知识产权保护正在受到更高重视，药品定价也在逐步放开，创新药的发展有望获得助力。
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