今天，药圈发生了这 3 件大事，你都知道吗？
大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。
国家药品监督管理局召开干部大会
4 月 17 日，国家药品监督管理局召开干部大会，研究谋划药品监管事业改革发展思路和举措。焦红对下一阶段重点工作进行了安排。
一是要深化药品医疗器械审评审批制度改革。抓紧开展法律法规和配套制度的制修订，鼓励创新药品医疗器械及时进入市场，优化审评审批流程，提高审评质量和效率，继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
二是要加强药品医疗器械化妆品的日常监管。继续坚持风险管理的理念，坚持问题导向，强化高风险产品的监管，加强现场检查，切实压实企业主体责任，进一步加强监督抽验和不良事件监测工作，严防严管严控风险隐患。
三是要进一步加大违法违规行为打击力度，重拳出击、重典治乱，重点打击依托互联网制假售假行为，对不法分子持续保持高压态势。
四是要积极推进「智慧监管」、「阳光监管」，加快推进药品、医疗器械、化妆品数据库建设，大力推进行政许可电子化工作，逐步建立品种档案库，加大政务信息公开力度，定期公布抽检、检查、处罚等监管信息，提高监管透明度。
五是要加强专业化队伍建设。加强职业化审评员检查员队伍建设。强化对检查员的系统培训和管理，拓展检查员职业发展空间，把专业技术人才留在监管第一线。
安斯泰来恩杂鲁胺申报上市
数据来源：Insight 药圈一周大事件
4 月 16 日，安斯泰来恩杂鲁胺申报上市。
恩杂鲁胺 (enzalutamide, Xtandi) 属于一类名为雄性激素抑制剂的新药，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。2011 年，FDA 批准了强生 （JNJ）的前列腺癌药物 Zytiga，该药旨在癌细胞内发挥作用，阻断睾酮的产生。
目前该药品国内企业有10 家企业处于批准临床，其中包括豪森、正大天晴、青峰、科伦等知名药企。
武田多发性骨髓瘤药恩莱瑞®在中国获批
昨日（ 4 月 17 日），武田中国正式宣布恩莱瑞®（伊沙佐米）已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一 [12]，已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位，在 2017 年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中，伊沙佐米已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的二线治疗。
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