今天，药圈发生了这 4 件大事，你都知道吗？
大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻。
信达 PD-1 单抗重提上市申请
4 月 19 日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。距离信迪利单抗首次上市申请被主动撤回仅过去两个月左右的时间。
2017 年 12 月 13 日，信达生物提交的信迪利单抗注射液 (IBI308) 的首次上市申请获得 CDE 承办受理，也是首个国产 PD-1/PD-L1 单抗的上市申请。
2018 年 3 月 27 日，信达生物主动撤回其 PD-1 单抗产品的上市申请」这一信息。
截止目前，国内企业已有超过 10 家企业开展临床试验，其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队，竞争异常激烈。据统计目前共有 39 款 PD-1/PD-L1 单抗正在紧锣密鼓的推进中。
数据来源：丁香园 Insight 数据库
西比曼生物 CAR-T 品种申报临床
昨日（4 月 18 日），西比曼生物科技集团 CBM.CD19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（受理号 CXSL1800035）获 CDE 承办。
目前国内申报临床的企业有 11 家，仅南京传奇一家批准临床。
数据来源：丁香园 Insight 数据库
西比曼生物科技集团 2014 年正式在美国纳斯达克挂牌上市， 是唯一在美国纳斯达克上市的中国细胞治疗生物科技公司，在 CAR-T 治疗领域，公司曾以 1200 万收购了解放军总医院（301 医院）韩为东教授组的 4 项 CAR-T 产品，并保留后续产品的优先收购权。因此，正在积极开展治疗血液瘤及实体肿瘤的临床研究。
目前该公司有多个治疗非实体瘤的在研项目进入临床试验阶段：CBM-C19.1（急性 B 淋巴细胞性白血病）、 CBM-C20.1（非霍奇金淋巴瘤）、CBM-C30.1 (霍奇金淋巴瘤)。
上海一致性评价仿制药直接挂网议价（第二批公示）
昨日 (4 月 18 日)，上海阳光医药采购平台发布《关于公布 2018 年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》，宣布深圳信立泰的泰嘉 (硫酸氢氯吡格雷片)，浙江华海药业的乐友 (盐酸帕罗西汀片)、索乐 (利培酮片) 等 19 个产品直接挂网，医疗机构可议价采购。
默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗获批上市
今日，默沙东宣布其口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗 (Vero 细胞) 获批上市。据了解，该疫苗国内由智飞生物代理。
目前，我国 5 岁以下患轮状病毒感染性胃肠炎的婴幼儿每年保持在 8000 万人左右。我国轮状病毒疫苗属于二类疫苗需自费，但因为发病率高，自愿接种的比例还是较高。
相关品种国内仅有为兰州生物所的单价轮状病毒疫苗(商品名为罗特威)上市。医学资料显示，其有效性低于 5 价轮状病毒疫苗。罗特威年销售额在 10 亿元左右，净利润在 7 亿元左右。
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