「华山论剑」 中国和欧盟仿制药一致性评价技术研讨会 暨安徽省胸科医院 I 期/BE 临床中心启动仪式
会议时间：2018 年 5 月 16 日
地点： 安徽 合肥
导读
「安徽省胸科医院 I 期/BE 临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验培训」于 2018 年 5 月 16 日在安徽省合肥市举办。
为响应国家仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作政策，与国际接轨，建立高质量、高标准的仿制药一致性评价平台，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，进一步提高医院的科研能力和管理水平，加强对药物临床试验设计、实施操作的规范化，增进医药领域的经验交流、合作。
本次培训将邀请英国和国内资深的药物临床试验专家、国内知名公司专家进行授课讲解。
讲者介绍
David Solomon
英国伦敦大学学院「c-Myc 作用机制」细胞生物学博士、伦敦商学院荣誉工商管理硕士。现任多家欧盟仿制药公司董事，药物警戒放行授权人，英国仿制药生产商协会 (BGMA) 经济和商业集团副主席，定期受邀参与 MHRA/行业政策会议，曾负责欧洲 300 多项仿制药生物等效性临床研究，并通过上市许可。
鲁超（教授）
现任安徽医科大学第二附属医院院长；中国卫生信息学会远程医疗信息化专委会常委、中国医院协会医院建筑研究分会委员、中国医院协会医院后勤管理专业委员会委员、安徽省医院协会医院信息管理专业委员会副主委、安徽省医院协会医院后勤管理专业委员会副主委、安徽省医院协会医疗设备管理专业委员会副主委、安徽省医院协会病案管理专业委员会副主委。1994 年留校从事学生思想政治教育、教学管理工作；2005 年起先后担任安徽医科大学第二附属医院院办主任；党总支副书记；党委副书记；纪委书记；党委副书记、副院长；安徽医科大学第一附属医院副院长。
张胜军（医学博士、医学 MBA）
郑州大学特聘教授，河南中医学院特聘教授，新乡医学院， 海南医学院特聘教授， 美国约翰霍普金斯大学，美国 DREXIL 大学药学系 Adjunct Professor 1984 年毕业于河南医科大学医学系，留在现郑州大学第一附属医院，曾任内科住院医师，主治医师，副教授，副主任医师。1996 年起先后在美国斯坦福大学，美国国立医学研究院（NIH），霍普金斯大学进行临床和基础研究，参与并管理多个国际多中心临床实验项目，并获得霍普金斯大学的医学 MBA。在国际学术刊物上共发表了 20 多篇论文。参加并主持多次国际学术会议。并荣获美国国立研究院（Nationl Institutes of Health）杰出科研奖。筹建管理的郑州大学一附院药物实验中心及协助筹建管理的吉林大学一附院药物临床中心先后通过美国 FDA 核查。
Graeme Hewson BSc (Hons)
现任：英国 JG Clinical Consulting Partnership，临床顾问主管；拥有 40 多年的经验，其中 12 年为非临床经验，28 年为临床经验。拥有超过 32 年的制药行业药物开发经验和独立顾问的经验。其中前 4 年，在 Parke-Davis 从事临床前药物发现工作，后 28 年，从事药物临床研发工作。参与了 129 项临床药物研究工作（63 项为阶段 I 研究，54 项为阶段 II 研究，12 项为阶段 III 研究）成功注册 7 个药品上市许可证（MAAs）——2 项通过英国 MHRA/CSM（药品安全委员会）批准（Fematrix® and Nuvelle TS®）；3 项药品和医疗设备的组合产品通过美国 FDA 批准，包括用于静脉穿刺及静脉插管前局部镇痛的利多卡因 (ZingoTM)、治疗偏头痛的舒马曲坦 (Onzetra® Xsail®) 和治疗鼻息肉的氟替卡松 (XHANCETM)；2 项仿制药通过英国 MHRA 批准。
马鹏程（教授、博士生导师）
现任：中国医学科学院皮肤病医院药物研究室主任暨 I 期临床研究室负责人 国家食药监局药品审评中心药品注册审评专家国家食药监局化妆品安全专家委员会委员江苏省临床药理专业委员会副主任委员南京市药物临床试验评价专业委员会副主任委员《中国药学杂志》编委《中华皮肤科杂志》编委从事 I 期药物临床试验 15 年，完成药代动力学及生物等效性临床研究 100 多项。参加临床试验项目现场检查和药物临床试验机构检查六十多次。
郑青山 （教授）
上海中医药大学药物临床研究中心主任，中国药理学会定量药理学专业委员会主任委员，Acta Pharmacol Sin、中国新药杂志、中国临床药理学杂志、中国新药和临床杂志等 8 种核心学术期刊编委。主要从事生物统计学和定量药理学研究、发表论文 150 余篇，最高 IF=25，单篇引用 256 次，所编制的大型定量药理学软件 DAS，其学术引用已逾 17900 次。
丁黎（教授、博士生导师）
研究方向为体内药物分析、药物一期临床评价、药物代谢动力学。为国家自然科学基金评审专家、国家科学技术奖评审专家、博士后基金评审专家、国内外多家期刊的编委和审稿人。主持或参与国家自然科学基金项目、十一五重大专项、国家 863 项目、国家科技部科技型中小企业技术创新基金项目、江苏省自然科学基金等项目 15 项，企业委托项目 390 余项。获云南省科技进步奖一等奖，江苏省高等学校精品教材。南京市科学技术进步奖三等奖。主编及参编专著或教材 4 部。发表 SCI 论文 100 余篇。
卢敏（教授）
现任：杭州伊柯夫科技有限公司 总经理，美国药物协会会员（DIA），美国临床数据管理协会会员（SCDM）留学美国 20 余年，在药物研发、GCP 管理、信息技术、英特网技术等领域有丰富的美国工业界工作经验。 2002 年创建美国 ECRFPlus 公司，服务于欧美药厂、CRO、Corelab 等药物研发和服务机构， 为他们提供符合 FDA 21 CFR Part 11 的解决方案和信息技术。在过去 10+年始终站在行业的高度提出了 EDC、eClinical、GCP 平台化管理、 3Q 一站式临床试验服务等先进的理念, 并领导团队与时俱进完成了这些技术平台的研发、应用和推广。
会议介绍
一、会议时间
2018年5月15日，下午1:30～7:30报到
2018年5月16日，上午：7:30～8:30报到，5月16日全天会议
二、会议内容
1、安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式；
2、仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验培训；
3、参观安徽省胸科医院Ⅰ期/BE临床试验研究中心；
三、会议地点
安徽高速开元国际大酒店（合肥市蜀山区合作化南路88号）
住宿标注：单间/标间360元/天
酒店咨询电话：周经理：15156522412
四、其它事项
1、参会费用：不收会务费和培训费，培训需要考试，考试合格者，由安徽省药学专业技术人员资格认证中心颁发培训证书。培训时提供5月16号中午自助餐，住宿费、交通费及其它费用需自理。
2、请参会人员名单电子版回执于5月4日前发送到邮箱wangfengrong@huayi-pharma.com
3、会务相关问题请联系：
王峰嵘 手机：13855152160
原洪旭 手机：13856936289
郑 伟 手机：13966677284
附件 1：培训日程
日期：2018年5月16日
会议地点：安徽高速开元国际大酒店5层高速厅
9:00-9:50 | 启动仪式（领导讲话、启动） | |
9：50-10:00 | 参会人员合照 | |
10:00-10:30 | 欧盟对于生物等效性临床试验数据完整性的要求 | 讲者：David Solomon 教授 英国制药工业协会商业分会副主席 |
10:30-11:00 | I期/BE试验病房建设和运行管理 | 讲者：鲁超 教授 安徽医科大学第二附属医院 院长 |
11:00-11:30 | I期/BE试验电子化的必要性，紧迫性和风险管控 | 讲者：张胜军 教授 海南医学院附属I期负责人 |
11:30-13:30 | 午餐 参观安徽省胸科医院Ⅰ期/BE临床试验研究中心 | |
13:30-14:00 | 欧盟对于仿制药一致性评价要求的概述 | 讲者：Graeme Hewson BSc, PhD 英国JG Clinical Consulting Partnership，临床顾问主管 |
14:00:14:30 | I期/BE临床试验的质量提升与风险管控 | 讲者：马鹏程 教授 中国医学科学院附属皮肤病医院 I期中心 主任 |
14:30-15:00 | 生物等效性研究统计分析的新要求 | 讲者:郑青山 教授 上海中医药大学药物临床试验中心 |
15:00-15:30 | 茶歇 | |
15:30-16:00 | BE试验生物样本分析的管理规范和常见问题 | 讲者：丁黎 教授 中国药科大学 |
16:00-16:30 | BE试验的数据管理和电子化管理系统 | 讲者：卢敏 博士 杭州伊柯夫科技有限公司 总经理 |
16:30-17:00 | 培训考试、发培训证书。 | |
17:00-18:30 | 参观安徽省胸科医院Ⅰ期/BE临床试验研究中心 |
备注：讲者的演讲主题如有变动，敬请谅解。
附件 2：报名回执
「安徽省胸科医院 I 期/BE 临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验培训」报名回执
单位 | 地址 | ||
联系人 | 电话 | ||
姓名 | 职务 | 手机 | |
注：表格填写完毕后，请于2018年5月4日前通过邮件将报名回执表发给以下联系人邮箱。由于受会场规模的限制，额满将不再接受报名。接受报名的参会者，将通过邮件给予通知确认。
联系人：王峰嵘 手机：13855152160
邮箱：wangfengrong@huayi-pharma.com
原洪旭 手机：13856936289
邮箱：ahsxkyy@163.com
郑 伟 手机：13966677284
邮箱：zhw1201@163.com
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