其他
国产医械崛起,但三甲医院和医生“不买账”!哪里出了问题?
国内医械市场状况
我国医疗器械行业以生产中低端产品为主;高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题,发展缓慢。2015年,我国医疗器械出口额达到211.7亿美元,增幅5.73%,但是出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。
不过,近年来随着一系列利好政策的出台,一大批医疗器械企业强势崛起,开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移,实现进口产品替代。
与此同时,国家对医疗器械行业的监管也日趋严格。可以预见的是,大量中小生产企业面临着行业洗牌,优势资源和市场将进一步集中到资金实力雄厚的企业。
外资品牌地位难撼动
生产中高端的国产医疗器械开始崛起,外资品牌在国内的市场垄断地位短期内也难以撼动。医疗器械是西方医学的辅助工具,外资品牌在该领域优势较大。
从细分市场来看,强生是植入性医疗器械的巨头,通用、飞利浦和西门子是诊断器械行业的老大,占到国内高端市场的80%以上,而在检验设备领域,前三家外资品牌也占据70%以上的国内高端市场份额。
局面改观需要时间。这是一个市场积累的过程,刚刚启动。另外,高端产品的采购方不缺钱,没必要冒着一定的风险,为了性价比选择国产产品。
国内医疗器械行业问题多
尽管深圳的医疗器械行业发展迅速,在国内具有一定的领先优势,但据行业报告显示,这里的生产企业平均产值仅在4000万元左右;上亿元的只有三四十家,4000万元以下的则多达数百家。这与国际巨头动辄上百亿的产值难以匹敌。
医疗器械行业与整体工业水平相关
医疗器械的应用基础是西医学,而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后,产业基础受制于国外,一直较为薄弱。
此外,医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分,比如说收音机属于电子行业,以电子学为基础,技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分,技术领域不固定,涉及面很宽泛。这意味着,医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。
水平不仅仅体现在核心技术,更涉及种种细节。一位医生表示:他对国产治疗设备并无偏见,但在使用时会更慎重。他说:“设备不是问题,但是如果本身材料有问题呢?比如说,测温电偶材料有杂质,是否会影响传输数据?是否会引发连锁反应,比如说接触不良?涉及化工材料的制造,很复杂,而国内在这个领域的历史经验欠缺,还需要仰赖外国经验。但手术事关人命,容不得有丝毫的顾虑和疏漏。”
医院“崇洋”观念难改
深圳很多质量过硬的医疗器械产品出口到了美日等发达国家,反而进不去本地的医院。有些医生对国产产品的性能十分清楚,可有些医生没有用过,第一反应就是排斥。有些医院还有一种错误观点,如果买了外企的设备,那么手术如果出现任何问题,可以推说是别的原因;要是用的是国产设备,院长就会被怀疑是不是拿回扣了。
技术出错或超前都成难题
技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外,也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。医疗器械尤其是治疗型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错,产品上市或进入临床的时间可能会耽误三五年。一旦在设计或者方向上出现失误乃至错误,需要重新设计或大幅更改,随之动物实验和临床试验都要从头再来,这样好几年的时间就过去了。
即便设备和技术超前,新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位,也是一个莫大的挑战。一位曾在深圳医疗器械行业工作过多年的员工表示,深圳以前有家公司研发出了一款动态心电图监测设备,在全球来说都算是很早的,他们的产品能克服以前静态心电图的弊端。这家公司虽然对心电图设备的质量信心满满,但是市场很快给他们泼了一盆冷水。
临床试验的漫长等待
除了核心技术这个各行业发展的共性问题外,更让人曾经头疼的是漫长的临床试验。对于处于初创期的企业来说,漫长的临床试验无疑是个煎熬。除了忐忑不安地等待试验结果,还要不断狠心往里投钱。
对于很多医疗企业来说,从对病症的筛选,到结束治疗后的临床观察,其间每一个环节钱都在哗哗地往外流。如果没有雄厚的资金实力,普通企业弱小的肩膀根本扛不住。
得之不易的注册证
在全球,医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证,在美国是FDA;在中国必须拿到注册证,此外还有生产许可证,不过后者要相对简单很多,主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。
由于治疗设备的产品使用风险比诊断设备高出一大截,企业要拿到注册证,一年时间远远不够。前期的严格管控,对这些企业来说,是忧,也是喜。一旦产品一路过关进入市场,质量遭市场质疑的可能性就小得多。
由于设备质量过硬,张激的企业在沉寂十年后,已经感受到了市场爆发的力量。产品自2014年量产后市场迅速打开,去年生产的30多台设备绝大部分进了国内的三甲医院,还有3台出口至韩国。今年他们预计销售额将增长3倍,目前正在加班加点扩大产能。
激励和监管都在强化
从2014年开始,政策的暖风一波接一波地吹来。
2014年3月底,新修订的《条例》公布。《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。其中,第一类医疗器械改为产品备案管理,第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理。《条例》还鼓励医疗器械的研究与创新,明确实施“先产品注册,后生产许可”的新监管模式。国家卫生和计划生育委员会也委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作,这对于优秀的国内医疗器械企业来说是个重大的机遇。
2015年5月,卫计委公布了首批95个优秀国产医疗设备名单,台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选。
同月,《中国制造2025》战略出台,要求“大力推动重点领域突破发展”,提及的十大领域就包括高性能医疗器械。该战略还提出,要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
监管压力越来越大
与此同时,行业监管的力度也越来越大。2013年,国家食品药品监督管理总局组建成立,并全面启动了机构改革工作,医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。食药监总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司,分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。
以前药监系统对生产管得多,尤其是生产前的产品注册环节,重注册轻监管,对企业的经营环节管理很松。2000年左右才开始要求企业有质量管理体系。但是,一个产品要安全有效,如果在流通环节做不到控制,很难保证产品安全有效。就拿以前被划到药品的试剂来说,需要冷链运输,储存和运输条件非常关键。
国家要动真格了:8月全国医疗机构大督查,从三甲到诊所无一幸免!
说
随着监管越来越严格,未来会有一批劣质的小公司死去,整个行业的集中度将会提升。未来,行业重塑可期!
【版权声明】本文由医疗器械经销商联盟转载整理发布,文章内容来源于健康界,转载请注明出处及作者!
——————— ◆ ◆ ◆ ———————
医疗器械经销商数量第一新媒体
👇👇👇
大管家微信号:med3999
大管家Q:2903724249
二管家Q: 3515289263
三管家Q: 2045667065
全国统一服务热线:400-990-8360