医械人注意：最严失信“黑名单”来了！一经列入，永久踢出市场!
| 编辑：联盟菌 校稿：茱萸
医药行业最严失信“黑名单”来了！一经列入，永久踢出市场、行业禁入！
近日，福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定》(以下简称《规定》)。
福建食药总局此次发布《规定》，目的就是为了推进食品药品信用体系建设，建立健全食品药品失信惩戒机制，落实食品药品违法行为“处罚到人”。
《规定》中明确，因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚的主体名单，包括食品药品生产经营者和药品或医疗器械临床试验、使用、检验检测等机构，以及依法受到市场和行业禁入的相关责任人员名单。
这就意味着，对于我们医疗器械行业所有的从业人员，不管是生产企业还是流通企业，还是相关质检机构，临床试验机构，只要违背《规定》中明确的严重失信情形，就会被拉入“黑名单”，依法受到市场和行业“禁入”!
11种严重失信行为列入“黑名单”
(一)违反食品药品法律法规，情节严重或造成严重后果，被吊销食品药品生产经营许可或被撤销产品批准证明文件的;
(二)行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的;
(三)被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的;
(四)未取得许可从事食品药品生产经营活动的;
(五)违反食品药品法律、法规，情节严重，被食品药品监督管理部门处以责令停产停业处罚的;
(六)拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门依法开展监督检查、事故调查处理，受到行政处罚的;
(七)因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的;
(八)医疗器械临床试验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械临床试验，造成严重后果的;或医疗器械临床试验机构出具虚假报告的;
(九)篡改经批准的医疗器械广告内容的，被撤销医疗器械的广告批准文件的;
(十)检验检测机构违反规定，出具虚假检验报告的;
(十一)其他依法应纳入“黑名单”的情形。
从这11项严重失信情况来看，几乎是覆盖了医疗器械从生产、临床试验、或许行政许可、医疗器械销售(医疗器械广告)、检验检测的各个环节，只要涉及其中1项，就会被拉入福建省食品药品严重失信“黑名单”。
《规定》表示，对列入“黑名单”的严重失信主体，可依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动，对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。
对于我们医疗器械行业的从业人员，只要你被列入这份失信“黑名单”，不单单会因为违反相关法律被罚，而且之后将会永远不得从事与医疗器械行业相关的所有工作，这一惩戒力度，可谓是给所有从业人员带了个紧箍咒!
另外 《规定》还鼓励社会组织或者个人对列入“黑名单”的主体进行监督，发现有违法行为的，可向各级食品药品监管部门投诉举报中心举报。
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