GE、美敦力、史赛克、东芝...又遇大牌械企集体召回，情节很严重！
| 编辑：乳酸菌 校稿：茱萸
今年以来，CFDA发布的医疗器械召回公告越发频繁，各大跨国械企是召回中的绝对主力，不过这次不同的是，三家械企召回级别更高，出现一、 二级召回!
9月25日到9月27日， 总局连续发布了10条医疗器械产品召回通告，其中有通用、东芝、美敦力、史赛克、医科达、施乐辉等6家企业的10种产品。
值得注意的是，美敦力(上海)管理有限公司对代理的一款胰岛素泵用一次性输注管路和针头进行主动召回，召回级别为一级;通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对代理的磁共振成像系统等产品进行主动召回，召回级别为二级;东芝医疗系统(中国)有限公司对其生产的X射线摄影系统主动召回，召回级别为二级。
针对医疗器械召回，一共分为一级、二级、三级，共3个级别。其中，一级是属于最严重的召回，三级为最轻微问题的召回。最常见的召回级别是三级，这一次集体召回中，一、二级召回同时出现并不常见!
Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告，由于该公司代理的胰岛素泵用一次性输注管路和针头近期发生一些关于更换输注管路不久后疑似出现胰岛素过量输注问题，胰岛素过量输注可能导致低血糖，在极端情况下可能导致死亡，生产商Unomedical a/s对其生产的胰岛素泵用一次性输注管路和针头(注册证编号：国械注进20163661282、国械注进20173660391、国械注进20173661681)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
GE Medical Systems,LLC对磁共振成像系统等产品主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于该公司代理的磁共振成像系统等产品由于在美国地区安装的Eaton 9130稳压电源的电缆可能没有正确与产品连接，存在被电击的风险，生产商GE Medical Systems,LLC对其生产的磁共振成像系统等产品(注册证编号见附表1)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
GE Healthcare Finland Oy对病人监护仪主动召回
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于该公司代理的病人监护仪的患者数据模块(PDM,软件版本V2.6)与主机软件版本V2.0.7或更早的部分型号监护仪搭配使用时，在呼吸暂停事件发生时，将不会生产视觉和听觉上的呼吸暂停报警，生产商GE Healthcare Finland Oy对其生产的病人监护仪(注册证编号见附表1)主动召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
通用电气医疗系统(中国)有限公司对彩色多普勒超声诊断仪主动召回
通用电气医疗系统(中国)有限公司报告，由于标签和手册上的医疗器械注册证编号不正确的原因，通用电气医疗系统(中国)有限公司对其生产的彩色多普勒超声诊断仪(注册号：苏械注准20142230298)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》
东芝医疗系统株式会社对X射线摄影系统主动召回
东芝医疗系统(中国)有限公司报告，由于 图像处理和存储有关的内部程序代码结构出现缺陷而导致图像处理器被锁死的原因， 东芝医疗系统株式会社 对其生产的X射线摄影系统(注册或备案号：国食药监械(进)字2011第3304170号,国食药监械(进)字2010第3302566号)主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
NUCLETRON B.V.对近距离放射治疗计划系统主动召回
医科达(上海)医疗器材有限公司报告，由于该公司代理的近距离放射治疗计划系统如果使用施源器建模功能对环形(或半月形状)施源器创建计划，可能导致环形或半月状施源器步长不准确，生产商NUCLETRON B.V.对其生产的近距离放射治疗计划系统(注册证编号：国械注进20143706045)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Smith & Nephew Medical Ltd对全膝关节系统主动召回
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于该公司代理的全膝关节系统在生产过程中，错误装入了5mm螺钉，正确的应为10mm，生产商Smith & Nephew Medical Ltd对其生产的全膝关节系统(注册证编号：国械注进20153462894)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Stryker GmbH对手部锁定钛板系统主动召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的手部锁定钛板系统内的接骨螺钉使用了错误的原料牌号，生产商Stryker GmbH对其生产的手部锁定钛板系统(注册证编号：国械注进20153464233)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
Stryker GmbH对金属接骨板固定系统主动召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的金属接骨板固定系统拉力螺钉的中芯存在金属毛刺阻碍导丝穿过，生产商Stryker GmbH对其生产的手部锁定钛板系统(注册证编号：国械注进20163461622)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
HowmedicaOsteonics Corp.对股骨柄等产品主动召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的股骨柄等产品内部和外部吸塑包装处可能存在缺口，生产商HowmedicaOsteonics Corp.对其生产的股骨柄等产品(注册证编号见附表1)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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