医械飞检席卷全国！3家停产，3家整改！
| 编辑：乳酸菌 校稿：茱萸
11月3日，食药总局发布3则医疗器械企业飞检通报，而在此之前，10月30日，食药总局同样发布了3则飞检通报，共有6家械企产品被查出有问题，其中3家被停产，3家被责令限期整改。
1亚克医用制品(北京)股份有限公司
产品名称：医用可吸收缝合线
处置措施：停产整改+依法查处
缺陷详情：
| 企业名称 | 亚克医用制品（北京）股份有限公司 | 法定代表人 | 王宏章 |
| 企业负责人 | 赵昱 | 管理者代表 | 赵昱 |
| 注册地址 | 北京市密云县兴源街11号 | ||
| 生产地址 | 北京市密云县兴源街11号 | ||
| 检查日期 | 2017年9月11日～2017年9月13日 | ||
| 产品名称 | 医用可吸收缝合线 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现1项严重缺陷项： | |||
| 植入附录2.6.9 | （1）企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。（2）《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。 | ||
| 现场检查共发现12项一般缺陷项： | |||
| 规范第二十条 | 《封口机操作规程》（SOP-SC012）仅规定温度参数，未规定封口速度，特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中已明确封口参数设置速度为封口机最小速度1.5m／s，实际查见十万级净化车间“封口间”已经确认的三台连续封口机（设备编号JJ-008,JJ-009,JJ-010），连续封口最大速度仅为12m／分（0.2m／s），无法实现1.5m／s；制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使用时间为504h，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000h，不能提供灯管的定期更换记录。 | ||
| 规范第二十三条 | 十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N，无法读数，与《连接操作规程》（SOP-SC005）文件规定不符。 | ||
| 规范第二十五条 | 文件控制程序（KYCX002-001）中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核，总经理批准。实际由质量部审核，管理者代表批准，与规定不符。 | ||
| 规范第四十四条 | 进货检验规程（SOP-JZ004）中“缝合线”项规定的检验标准为：“1、入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格；2、生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”，该文件中规定的检测方法为：“目测，验收供方报告，检验员检验合格，方可在报检单签字后入库”，文件规定与实际操作两者自相矛盾，企业实际操作为目测、验收供方报告后入库，检验员不进行检验。 | ||
| 规范第五十一条 | （1）成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识，不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息；（2）缝合针原料库中不锈钢丝无标识，货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息。以上两条与《产品标识和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件规定不符。 | ||
| 规范第五十五条 | 十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温度显示为23°C，湿度为36%，不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表的校验记录。 | ||
| 规范第五十七条 | 安装确认时封口机温度控制仪表未经校验。 | ||
| 规范第七十七条 | 内审程序文件中规定纠正预防措施批准人应为管理者代表或副经理，实际查见2016年度内审资料中的纠正措施报告（JL-056）批准人为生产部经理。 | ||
| 植入附录2.2.15 | 十万级净化车间“洗衣间”下水管道口未封闭。 | ||
| 植入附录2.6.5 | 十万级净化车间“印刷间”中存放的部分内包装袋仍为双层包装，未按物料清洁规定脱去外层包装后进入净化车间。 | ||
| 植入附录2.6.10 | 抽查灭菌批号为170320A1，生产批号为17-15853的成品批灭菌记录，工艺文件中规定灭菌时间为180min，实际记录显示灭菌时间为240min；工艺文件中规定清洗干燥次数为22次，实际记录显示为20次，灭菌操作相关记录中未查见生物指示剂批号，提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号，无阳性对照培养信息。 | ||
| 植入附录2.7.6 | 不能提供成品留样品的观察记录，与留样文件(SOP-JZ014)规定不一致。 | ||
| 处理措施 | |||
| 针对亚克医用制品（北京）股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，北京市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及市局采取的监管措施须及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
| 发布时间 | 2017年10月27日 |
产品名称：医用凡士林敷料
处置措施：停产整改+依法查处
缺陷详情：
| 企业名称 | 河南新飘安高科股份有限公司 | 法定代表人 | 程志杰 |
| 企业负责人 | 陈广法 | 管理者代表 | 范向阳 |
| 注册地址 | 河南省长垣县飘安工业园 | ||
| 生产地址 | 河南省长垣县飘安工业园 | ||
| 检查日期 | 2017年9月14日-2017年9月15日 | ||
| 产品名称 | 医用凡士林敷料 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现5项严重缺陷： | |||
| 规范第十九条 | 生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg，石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。 | ||
| 规范第二十四条 | 未经批准发布质量手册（PA/QW0200-17）,例如无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字。 | ||
| 规范第四十二条 | 主要原材料纱布块无采购协议。 | ||
| 规范第四十六条 | 生产工艺流程图与作业指导书（PAGK/W0305.06-15）规定的工序不一致，如工艺流程图中无加热熔化。 | ||
| 规范第五十条 | 批号20170401批记录所用医用凡士林原料无批号记录，不能满足可追溯性要求。 | ||
| 现场检查共发现5项一般缺陷： | |||
| 规范第十二条 | 空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa,净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口。 | ||
| 规范第十五条 | 女一更无防止昆虫进入的设施。 | ||
| 规范第四十一条 | 合格供方名录上无纱布块合格供方名单。 | ||
| 规范第五十九条 | 未见医用凡士林、液体石蜡进货检验记录，纱布块检验记录不受控。 | ||
| 无菌附录2.3.2 | 每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机，未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录。 | ||
| 处理措施 | |||
| 针对河南新飘安高科股份有限公司生产质量管理体系存在的严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
| 发布时间 | 2017年10月27日 |
产品名称：医用聚乙二醇小檗碱液
处置措施：停产整改+依法查处
缺陷详情：
| 企业名称 | 黑龙江燎原科技有限公司 | 法定代表人 | 周广刚 |
| 企业负责人 | 周广刚 | 管理者代表 | 孙喜凤 |
| 注册地址 | 哈尔滨市南岗区东大直街171号 | ||
| 生产地址 | 哈尔滨市南岗区东大直街171号 | ||
| 检查日期 | 2017年9月26日-2017年9月27日 | ||
| 产品名称 | 医用聚乙二醇小檗碱液 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现4项严重缺陷： | |||
| 规范第五十条 | 批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量，记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯。 | ||
| 规范第五十八条 | 企业检验室未发现小檗碱含量测定所需的对照品，经询问，企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验。试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证。 | ||
| 规范第五十九条 | 批号为20170725的产品不能提供盐酸小檗碱的进货检验记录。 | ||
| 植入性附录2.7.1 | 阳性对照室无生物安全柜，有一台超净工作台。 | ||
| 现场检查共发现18项一般缺陷： | |||
| 规范第十四条 | 2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证。 | ||
| 规范第十七条 | 原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上，未设置固定区域。 | ||
| 规范第二十条 | 《设备、工装模具及工位器具清洁规程》（LYKJ-GC-02-15）要求每月生产结束后，用饮用水稀释“白猫”洗涤剂清洗后用纯化水清洗2次，再用0.1%新洁尔灭或75%乙醇喷洒或擦拭晾干，企业未能提交清洁验证报告，亦无清洁记录。 | ||
| 规范第二十七条 | 无紫外灯使用记录、中效和高效过滤器无清洗、更换记录。 检验仪器设备无使用记录，无维护记录。 | ||
| 规范第四十一条 | 供应商评价过于简单，A类物资中推注器的外包装已经发生变化，但评价中未对更改提出具体评价意见。 | ||
| 规范第五十一条 | 产品标识控制程序中未对产品生产过程中的过程标识作出具体规定。 | ||
| 规范第五十七条 | 电子天平等计量器具应为强制检定品，企业只提供了校准证书。移液管、容量瓶等未进行校准。 | ||
| 植入性附录2.1.6 | 《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。 | ||
| 植入性附录2.2.2 | 微生物限度室一更与室外压差表已坏，无示值。 | ||
| 植入性附录2.2.9 | 净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间。 | ||
| 植入性附录2.5.2 | 产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程。 | ||
| 植入性附录2.6.4 | 工位器具存放区域过小、叠放。 | ||
| 植入性附录2.6.10 | 医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录，只记录了笼统的灭菌时间。 | ||
| 植入性附录2.7.2 | 工艺用水为外购纯化水，不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录，缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂。 | ||
| 植入性附录2.7.4 | 未明确中间品的储存环境要求和存放时间，未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测。未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 | ||
| 植入性附录2.7.5 | 检验记录未载明检验人员的职务。 | ||
| 植入性附录2.7.6 | 不能提供留样检验的原始记录。 | ||
| 植入性附录2.8.1 | 未要求其代理商保存医疗器械分销记录。企业未保存货运包装收件人的名字和地址的记录。 | ||
| 处理措施 | |||
| 针对黑龙江燎原科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，黑龙江省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
| 发布日期 | 2017年10月27日 |
产品名称：血液透析干粉、血液透析浓缩液
处置措施：限期整改
缺陷详情：
| 企业名称 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 | 法定代表人 | 廖伟 |
| 企业负责人 | 张艳新 | 管理者代表 | 张艳新 |
| 注册地址 | 华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元 | ||
| 生产地址 | 天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元； | ||
| 检查日期 | 2017年9月25日～2017年9月27日 | ||
| 产品名称 | 血液透析干粉、血液透析浓缩液 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现11项一般缺陷项： | |||
| 规范第十三条 | 生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未按照企业《十万级洁净区洁具操作规程》存放入洁具室；地面多处破损；进料室和进桶室门锁损坏，无法关严。 | ||
| 规范第十七条 | 位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求，库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。 | ||
| 规范第二十七条 | 查原辅料进货检验记录，原料氯化钠检验报告（检验报告编号：YF-170201Y），性能验证项目包括性状、酸碱度、溶液澄清度等，未记录检验用试剂、仪器、检验用试剂配制过程、检验方法等信息，不能追溯检验的实际操作过程。 | ||
| 规范第三十七条 | 血液透析干粉产品技术要求（2017年发布实施）与其2013年发布实施的注册产品标准相比较，“溶质浓度”、“内毒素限量”等性能指标有所变更，企业进行了相关验证，但未按照设计开发更改要求开展评审。 | ||
| 规范第四十一条 | 企业所采购的氯化钠、碳酸氢钠等原料具有药品注册证，2015版《中国药典》实施后有相应的药品补充申请批件，查企业所收集的供应商评价材料，未及时索取该批件，在供应商年度评价中也未涉及该批件的更新信息。 | ||
| 规范第四十七条 | 用于装血液透析浓缩液的桶、盖未按照企业《包装桶盖清洗消毒操作规程》进行清洗。 | ||
| 规范第五十条 | 生产批记录中未登记称量用磅秤、搅拌罐、配液罐等主要生产设备的编号。 | ||
| 规范第五十一条 | 消毒后的包装桶、盖无状态标识，未严格执行企业的《产品标识和可追溯性控制程序》之规定。 | ||
| 规范第五十七条 | 《血液透析浓缩液》产品技术要求中的3.6微粒污染检验，检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903，不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准，检验用仪器应至少6个月校准一次，校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业只能提供一年校准一次的校准证书，其中2016年校准证书（编号：2016C5090301236）有效期至2017年4月，2017年校准证书（编号：J20170502713A02-0002）收样日期为2017年5月17日。 | ||
| 规范第五十八条 | 对于血液透析干粉生产用的碳酸氢钠原料、血液透析干粉内包装用的聚乙烯袋及血液透析浓缩液灌装用的塑料桶，企业未开展微生物限度项目的检测。 | ||
| 规范第七十三条 | 企业未有效开展原辅料、包材、中间品有关微生物方面的数据收集和分析。 | ||
| 处理措施 | |||
| 针对该公司检查中发现的问题，天津市市场监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场委应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
| 发布日期 | 2017年10月27日 |
产品名称：血液透析浓缩物
处置措施：限期整改
缺陷详情：
| 企业名称 | 河北紫薇山制药有限责任公司 | 法定代表人 | 刘彦朋 |
| 企业负责人 | 刘彦朋 | 管理者代表 | 孙文景 |
| 注册地址 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号 | ||
| 生产地址 | 河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号、 | ||
| 检查日期 | 2017年9月28日-2017年9月29日 | ||
| 产品名称 | 血液透析浓缩物 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现5项一般缺陷： | |||
| 规范第十七条 | 氯化钠原材料库无调湿及降温设施，该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置间地面部分螺钉出现锈蚀现象。 | ||
| 规范第二十条 | 未制定防腐蚀保护规定文件，位于腐蚀性环境中的A剂配液罐顶周围不锈钢地台部分螺钉已经出现锈蚀现象。 | ||
| 规范第二十五条 | 《塑料桶、内盖手动清洗操作规程》16版的修订未按照《文件控制程序》4.5要求保留文件修订记录。该规程14版已作废，现场未提交作废/销毁记录。 | ||
| 规范第六十一条 | 未按公司《样品留样管理制度》开展留样观察，无留样观察记录。 | ||
| 规范第五十条 | 批号为170905L的血液透析浓缩物生产记录可以追溯，但是成品放行单上的产品数量填写错误，企业自称笔误。 | ||
| 处理措施 | |||
| 针对该公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
| 发布日期 | 2017年10月27日 |
产品名称：血液透析浓缩液、血液透析B干粉
处置措施：限期整改
缺陷详情：
| 企业名称 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 | 法定代表人 | 尚超 |
| 企业负责人 | 尚超 | 管理者代表 | 赵亚芬 |
| 注册地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 | ||
| 生产地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 | ||
| 检查日期 | 2017年9月28日～2017年9月29日 | ||
| 产品名称 | 血液透析浓缩液、血液透析B干粉 | ||
| 检查目的 | 合规检查 | ||
| 检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
| 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
| 依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
| 现场检查共发现7项一般缺陷： | |||
| 规范第二十七条 | 查配制、灌装系统的清洗、消毒记录，企业对清洗、消毒的效果进行了检测，但未记录清洗、消毒过程（如清洗、消毒的时间、操作人员等信息）。企业《生产过程控制程序》（HY/QP-7.5.1-01）规定：中间体必须经最终检验合格后方可进入灌装程序，现场检查中间体取样卡，未记录取样时间和放行时间。 | ||
| 规范第四十一条 | 企业未及时索取所采购的原材料在2015版《中国药典》实施后相关药品补充申请的批件，在供应商年度评价中也未包含原材料药品批件的更新信息。 | ||
| 规范第四十四条 | 企业进行微生物检验所用的培养基无验收标准，对检验用培养基也未进行质量评价。 | ||
| 规范第四十八条 | 依据企业《工作环境控制程序》（HY/QP-6.4-01）规定：不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间不小于5Pa，但物料缓冲间与洁净区之间未设置压差装置，无法进行压差监测。 | ||
| 规范第五十一条 | 存放在洁净区桶盖暂存间已消毒的包装桶、盖，无状态标识。 | ||
| 规范第五十七条 | 《血液透析浓缩液、血液透析B干粉》产品技术要求中的微粒污染检验项目，检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903，不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准，检验用仪器应至少6个月校准一次，校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业无法提供微粒检测仪（编号：ZJ-76）校准证书及相关校准记录。 | ||
| 规范第七十三条 | 企业未有效开展包材、环境监测有关微生物方面的数据分析。 | ||
| 处理措施 | |||
| 针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。 | |||
| 发布日期 | 2017年10月27日 |
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