『大开眼界』FDA认可的3D打印器械都有哪些颠覆传统的大招？
据报道，澳大利亚医疗器械有限公司Oventus Medical将在本月把治疗打鼾和睡眠呼吸暂停的3D打印装置O2Vent带到美国市场。不管是出于激动、困惑或者害怕，多年来3D打印让我们在某些晚上不能入睡。但如今， 对于长期打鼾者而言，3D打印不久将会起着相反的作用。因为它能针对令人恼火的不眠之夜提供有效的解决办法。 那么，什么是O2vent？它是如何工作的呢？大多数睡眠呼吸暂停是由呼吸系统里的障碍物诱发的。在这种情况下，呼吸因通气道里的物理堵塞而中断，其常见的副作用就是打鼾。O2vent是一个寻求解决睡眠呼吸暂停问题的3D打印钛金属下颌推进装置。它通过一个“鸭嘴兽”型的设备吸入空气，然后经过一个独立的、能掠过任何鼻子里、舌头上和嘴巴后部的阻碍物的通气道，从而将空气直接导入嘴的后部。每个具有护齿形状的O2Vent将通过CAD软件实现与病人口腔的最佳匹配。据说，在该病症的所有治疗方式里，这个方式最舒适度，效果最好。 近年来，随着技术的发展，3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业（尤其是修复性医学领域）个性定制化需求显着，鲜有标准的量化生产，而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在。 日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了针对3D打印医疗设备的准则草案，这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。 今年3月，FDA批准了癫痫药物SPRITAM，这一药物使用3D打印技术来制造其药片特殊的结构，以便于其更快速地溶解。 实际上，如今3D打印技术已经深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中；除此之外，它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用。 FDA 已认识到，3D打印技术在医疗应用方面有着很多优势。 “增材制造的优点是可以利用病人的医学影像数据为其量身定制出与其解剖结构相匹配的医疗设备和外科工具。它的另一个优点是可以轻松地制造出复杂的几何结构、并可开发出多孔结构和曲折的内部管道，这些使用传统的制造方法往往很难实现。” 国内医疗行业对3D打印技术的应用始于上世界80年代后期，最初主要用于快速制造3D医疗模型，在当时，3D打印技术主要用来帮助医生与患者沟通、准确判断病情以及进行手术规划。可以说，我国在医疗行业对于3D打印技术应用的探索起源已久，并伴随着3D打印技术的发展走向深入。 在应用的广度方面，从最初的医疗模型快速制造，逐渐发展到3D打印直接制造助听器外壳、植入物、复杂手术器械和3D打印药品。 在深度方面，由3D打印没有生命的医疗器械向打印具有生物活性的人工组织、器官的方向发展。 在手术前根据患者的CT或核磁共振数据进行三维建模，然后通过3D打印机将模型打印出来。3D打印的医疗模型最主要的作用是让医生在手术前可以直观的看到手术部位的三维结构，有助于医生规划手术方案。 使用3D打印机制作助听器的流程，始于患者耳道硅胶模或印模的设计，这个步骤是通过三维扫描仪来完成的。 然后用CAD软件将扫描数据转为3D打印机可读取的设计文件。 设计者可以通过软件修改三维图像，及创建最终的产品形状。 由于骨肿瘤、车祸等造成的骨骼缺损、颌面损伤、颅骨修补等，都无法用一般修复产品进行治疗，而3D打印产品提供了有效的解决方案， 特别是这些打印的假体都是依据患者的自身特点进行量体裁衣而制造的。 3D打印技术对制药的影响主要体现在4个方面： 一是可以实现药物活性成分的个性化定制； 二是剂量的个性化定制，为患者提供个性化治疗方案； 三是可以实现形状的个性化定制； 四是通过3D打印技术使药物拥有特殊的微观结构，改善药物的释放行为，从而提高疗效并降低副作用。 3D打印在医疗领域的应用发展时间点可以用一个图表来呈现。其中生物3D打印在图表上的比重最多：到2018年生物医用植入物技术逐渐走向成熟；到2022年原位生物制造技术开始出现并逐渐成熟；到2032年，3D打印完整人体器官渐入佳境。 结合了3D打印的数字化口腔技术为牙科行业带来了精度高、成本低、效率高，以及符合规范化生产链相符的口腔数据。使用3D打印在内的数字化牙科技术更重要的意义在于，减少医生手工制作模型、义齿等牙科产品的时间，将精力回归到口腔疾病的诊断及实施口腔手术本身。 制造医疗器械与其他产品一样，在新产品的研发阶段需要制造出产品原型进行设计验证。目前金属3D打印技术在医疗器械领域的潜力已经超越了原型承担复杂手术器械的制造任务。 相关阅读 也许你的BABY不需要，但别人的BABY可能会急需......