仅次于IVD的医疗器械榜眼市场钱景分析！
导读： 心血管疾病作为一类大病种将造就千亿美元级别市场。而心脏疾病器械是医疗器械的第二大领域，仅次于IVD，市场规模占医疗器械市场的11%，由于研发和学术营销壁垒均较高，形成了寡头竞争、强者恒强的格局。其中，中国在心血管疾病高发的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景良好。
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心脏疾病造就全球千亿美元级市场
对于数以千万计的全球心脏病患者，尤其是心脏病高危患者来说，如何通过有效的干预手段，降低心脏病发病率与死亡率，已经成为一个日益迫切的重大公共卫生问题。快速增长的心脏病患者人数给心脏病药物带来巨大的市场空间。根据Evaluate Med Tech的测算，全球心血管疾病药物市场规模在2015年达到1000亿美元规模，而器械市场规模达到430亿美元，成为了全世界医药巨头布局的重要领域。
心脏病领域药品&器械全景
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心脏器械：壁垒高，强者恒强
心脏医疗器械领域，一直是全球医疗器械市场中规模最大的细分领域之一，根据中国医药经贸杂志预测，2020年，心脏病医疗器械市场规模占全球医疗器械市场规模的 11%，是仅次于体外诊断的第二大市场。
2020年全球医疗器械市场前10大子行业市场规模占比预测
根据Evaluate Med Tech测算，全球心脏医疗器械规模将从2011年的360亿元以4%的复合增长率增长到2018年的480亿美元，占据市场总份额最多的高端介入耗材以及心脏起搏器的技术壁垒极高，中小企业多数没有实力在相关领域进行持续投入，造成器械市场的集中度远远高于药物市场，美敦力、圣犹达、波士顿科学、雅培等Top10的企业占据了市场总份额的80%，而且行业整合速度快，预计未来寡头垄断的竞争格局不会有太大变化。
全球心血管器械规模前十企业及销售额预测
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中国市场：持续增长的巨大市场
根据2015年中国心血管病报告统计，我国心血管疾病患者现已达到2.9亿人，今后心血管病患病人数仍将快速增长，心血管疾病致死率也处在不断上升的趋势中，且在2009年，农村的致死率首次超过城市。目前，心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位。心血管病的疾病治愈周期长，社会负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。
中国城市和农村心血管病死亡率变化情况（1/10 万）
中国农村居民主要疾病死因构成
中国城市居民主要疾病死因构成
随着材料学和生物医学工程技术进步，心脏相关医疗器械的种类和应用范围不断扩大。同时新型器械的推出也带来心脏治疗技术不断突破。根据心脏病的分类以及相关的治疗方式可以将目前市场上的器械分为四大类。
心脏病医疗器械根据临床用途的差异分类
针对心内科的心电图机、动态心电图除颤器等主要用于诊断，面向医疗机构，设备配置率已较高，增量市场有限，市场份额较小；而先天性心脏病发病率较低，所以用于治疗的心脏封堵器市场规模也同样较小；用于心脏介入治疗、电生理治疗等的心脏支架和心脏起搏器，属于心脏病市场上的高值耗材器械，患者人群基数大，人数持续增加，市场空间十分广阔。
介入治疗市场空间快速扩容，进口替代趋势显著
介入治疗是一种新型诊断与治疗心血管疾病技术，经过穿刺体表血管，在数字减影的连续投照下，送入心脏导管，通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进行确诊和治疗的诊治方法。目前介入治疗已成为与传统的内科药物治疗、外科手术治疗相并列的三大现代医学治疗手段之一。
目前，全球介入性心血管疾病治疗市场规模逐年增加，到2015年，已突破200亿美元大关。中国在老龄化趋势不可避免以及心脑血管等慢病高发的背景下，心血管介入器械的市场需求巨大，行业发展前景良好。
心脏支架是介入器械中的主要产品，心脏支架又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。心脏支架最早出现在20世纪80年代，经历了球囊支架、金属支架、镀膜支架和可降解支架共四代支架的研制历程，主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。
近年来随着我国冠心病发病率增高，医疗技术水平日益提高，接受心脏介入治疗的患者越来越多。同时，随着心脏支架产品价格下降和医疗保障的提升，越来越多的人能负担得起心脏支架，市场稳定扩容。
全球介入性心血管疾病治疗市场（亿美元）
中国心脏支架市场规模（亿元）
目前我国经皮冠状动脉介入治疗（PCI）例数与日俱增，而平均每例PCI手术需要3个心脏支架，所以我国心脏支架的使用数量随着PCI数量的增加而增加，在2015年使用量达到近55万个，预计未来仍将以10%-15%的速度增长。
中国 PCI 例数（万例）
中国心血管支架使用数量（万）
介入手术以及支架发展过程
随着技术的发展，一二代支架市场占比逐年下降，与之对应的是第三代支架市场占比的上升，如今已超过50%，第四代支架也已经在2012年正式进入市场，但是由于还在推广阶段，目前市场份额很小，但是预计伴随技术进一步发展，成本下降，可降解支架未来将成为介入治疗的主力支架。
历年心血管支架市场占比
国内支架行业发展很快，一大批企业如微创医疗、乐普医疗，带动了国内支架行业的快速发展和技术升级，有逐步取代进口的趋势，进口支架国内市场份额占比从2009年的40%下滑到2015的不到35%，但是在高端支架领域如生物可降解支架，依然是国外品牌占据市场主要地位。
国内市场进口支架市场占比逐步下降
2015年各支架自产进口占比变化情况
目前中国心血管创新器械的审评已经提速。截至目前，我国共批准了55个产品进入创新医疗器械特别审批申请的产品。其中，心血管产品19个，占了35%，比例很高，处于“领跑”态势。
心脏起搏器是一种能替代或补充正常激发和控制心脏收缩的生理电子系统。它通过发出的一定形式的微弱脉冲电流，能刺激心脏的起搏功能或诱导功能有障碍但尚有兴奋、收缩及心肌纤维间传动功能的心脏起搏，即以代替正常的起搏点刺激心肌，使之有效的收缩，实现生物机能控制。植入式心脏起搏器作为植入于体内的电子治疗仪器，在临床手术时因其安装简单、创伤小、痛苦轻、疗效显著，易于为医生和患者接受。
人工心脏起搏器的分代及功能
我国最早使用心脏起搏器的时间是在上个世纪的80年代初期，美国圣犹达公司生产的心脏起搏器进入中国，随后德国百多力公司和美国美敦力公司也分别在 80年代末期和90年代初进入中国市场。21世纪初期美国波士顿科学也进入中国市场，逐渐形成四足鼎立的局面。因植入性心脏给起搏器技含量较高，国产研发进度缓慢，国内起搏器市场几乎全部被昂贵的进口产品占据。
我国心脏起搏器进口情况
我国每年新增房颤病人或心衰病人约54万人，其中至少有一半人需安装心脏起搏器。但实际上前几年我国平均每年只有2-3万心脏病人安装心脏起搏器，为需要安装起搏器理论数量的1/9。
从我国医药商业部门公布的信息来看，使用进口心脏起搏器数量最多的基本上都是沿海经济发达地区医院，而内地欠发达地区医院则较少使用进口起搏器类。
保守测算，若起搏器价格降低，植入水平大幅提高后，年市场规模有望达到80亿的市场规模。
2009年，陕西秦明医学（后被乐普医疗收购）推出单腔心脏起搏器，也是国内最早研发成功并推向市场的心脏起搏器。秦明医学是国内最早专业从事心脏起搏器业务的企业，多年来在心脏起搏器的研发生产及销售服务方面积累了丰富经验，目前拥有唯一的国产单腔起搏器注册证。其自主研发的双腔心脏起搏器也已完成了国家药监局器械审评中心的技术审评。
秦明医学的 QINMING 2312 心脏起搏器
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心脏监测服务：综合解决方案是大势所趋
心脏监测是以硬件为核心的一整套解决方案，可以有效预测和减少心脏突发事件的发生。由于心脏疾病人口数量庞大，且慢性病症有随时变为急症的可能性，因此便携、实时、连续的心脏监测是未来的重要方向。
心脏病监测硬件市场繁荣：时尚性好，实用性差
目前市场上最常见的是具有心率监测功能的智能手环，如Jawbone UP、iwatch、Fitbit surge、Mio心率表、Garmin心率表等，这些设备多采用心电信号法或者光电体积法监测使用者在不同状态下的心率，从而使用户可以实时了解自身健康状态。但问题在于，用户身边没有医生实时提供建议，仅凭手环为用户提供的一些建设性的指导，对用户并没有实质性的帮助，而且手环的使用者集中在年轻的健康群体，手环并无多大用武之地。
市场上的具有心率监测功能的手环
相比于良莠不齐的手环产品，真正在心脏病领域发挥出医疗作用的是基于移动医疗的由可穿戴设备、大数据、医疗机构等有机构成的平台。长期健康监测和术后管理对于心脏病患者至关重要，很多患者因为不能得到及时有效的术后康复指导，导致治疗结果大打折扣，移动医疗的出现，实现了心脏病患者的实时在线就诊，同时可以弥补医院“售后服务”的市场空白。
目前，在此方面做得最好的是国外的Cardionet公司，也是全球第一家商业化成功的将监测、诊断等服务有机结合的上市公司，Cardionet是一家移动心脏监测设备和心脏监测服务提供商，创建于1999年，2008年在纳斯达克上市。
CardioNet 系统流程图
CardioNet系统的核心硬件是一个心脏监测器，与之连接的一个无线数据 传输终端，以及后台的分析系统与监控心。一旦检测器发现病人的异常心率（而患者自身往往还没意识到），就会通过该无线终端经由CDMA网络发送到监控中心供专门的医护人员记录和分析，并在侦测到危机生 命的状况时由监控中心向医生发出警报。
来源丨国泰君安研报
整理编辑：弗锐达医械资讯
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