『大开眼界』2018年“十大医疗器械”（下）

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来源:器械之家

根据创新性、突破性、影响力等指标，联影一体化超清PET/MR、迈瑞医疗研发的Resona 7彩超、安翰胶囊胃镜、飞利浦IQon CT、“睿米”手术机器人、微创火鹰靶向洗脱支架和Rega^TM心系列植入式心脏起搏器、先健LAmbre™左心耳封堵器、逸思通用型腔镜切割吻合器、以及雅培辅理善瞬感无创血糖仪十项产品荣获了2018年度“十大医疗器械”，该奖项是在由人民日报社指导，人民网、健康时报联合主办的2018年第十一届健康中国论坛上颁布，具备一定的权威性。本文，器械之家将为您一一揭开获此殊荣的“十大医疗器械”。（鉴于文章篇幅，本文分上下两篇介绍。）

上篇：『大开眼界』2018年度“十大医疗器械”（上）

1、微创火鹰靶向洗脱支架

上榜理由：首个登上《柳叶刀》的“中国造”医疗器械

2018年9月，一项由10个国家和地区21家机构联合参与的一项大型临床试验成果，首次刊登在《柳叶刀》上，这项试验证实：中国自主研发的心脏冠脉药物洗脱支架“火鹰”（FIREHAWK），使用了最少的药剂量，因而获得了最高的安全性，而同时在疗效上与国际顶尖的XIENCE支架媲美。

火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，证明了患者植入后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生，达到了世界顶尖水平。了解详情，请阅读“中国支架，终于为自己“正名”！”

2、Rega^TM心系列植入式心脏起搏器

上榜理由：国内首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器

植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者，年新增病例约30~40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验，我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口，加之高昂的价格，一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

2017年，上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下合资公司———创领心律医疗生产的Rega^TM心系列植入式心脏起搏器，正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，它们都只有8 cm³，是目前市场上体积最小的起搏器，使用寿命可达10~12年，上市后可以满足不同病人的需要，具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点。

据悉，创领心系列起搏器有多款型号可以满足不同患者的治疗需求，每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%~30%。

3、先健LAmbre™左心耳封堵器

上榜理由：全球首创纳米氮化钛涂层

LAmbre™ 左心耳封堵器系统通过经皮微创介入手术对左心耳进行封堵，以达到预防房颤病人中风的目的。其所有金属材料（网架、栓头、封头）表面均覆盖有纳米结构的陶瓷涂层，支撑网采用进口合金制造，通过先进的热处理工艺，使其相对于普通带有黑色氧化皮的合金，具有更优越的超弹性性能。

LAmbre™在设计和技术上具有“双盘设计”、“封堵稳定”、“型号规格齐全”、“能够适用于各种左心耳解剖结构”、“无需深入左心耳内进行释放”、“配适最小输送鞘”、“并发症更少”等特点，为全球房颤卒中患者提供了安全有效的手术解决方案。

4、逸思通用型腔镜切割吻合器

上榜理由：上海市高新技术成果转化项目A级

逸思医疗自主研发的通用腔镜吻合器easyEndo，全球首创的单手操作使医生在手术中操作更便捷，降低操作难度，提高精准度，缩短手术时间，并降低术后癌症复发率；而其首创的最大弯转角度60度，相比国际医疗巨头的42度旋转角度，能扩大低位和超低位直肠癌手术的保肛率。

在最重要的产品核心性能上，逸思医疗的easyEndo超大转角多功能腔镜吻合器也领先于全球医疗巨头。通过全球最权威的第三方检测机构之一——欧洲SGS开展的对比测试，该产品在全部核心性能上超越国际医疗巨头公司的同类产品，特别是在缝合强度（比进口产品优10%）、钛钉成型不良率（不到进口产品的30%）、器械击发力（比进口产品低19%）等指标方面。

5、雅培辅理善瞬感无创血糖仪

上榜理由：最小穿戴式血糖监测设备，无需采血针和试纸

雅培辅理善瞬感无创血糖仪是目前体积最小型的穿戴式血糖监测设备，血糖检测仪由一个两欧元大小的一次性圆形传感器组成，通过一个长 5 毫米、宽 0.4 毫米的微型针头和小胶贴固定于上臂外侧，该传感器具有防水功能（但不可带入超过1米（3英尺）深的水中或将其浸在水中超过 30 分钟），持续时间长达 14 天，读数时，将配套的手持阅读器置于传感器上方，即可在一秒钟内扫描获得血糖测试结果，扫描可以隔着衣服进行，阅读器中的血糖数据可保留 90 天。由于读数时需要用手持阅读器扫描传感器，导至这款监测仪无法实现血糖的连续监测，也无法提供预警和夜间读数。

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