2019年39款国家级创新医疗器械名单公布！

器械之家 2021-12-12

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来源：医疗器械创新网

国家药监局制定并实施创新医疗器械特别审批程序，主要为加快创新器械的注册速度。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。

进入这个通道以后，国家药监局主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天。

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2019年12月29日，已有244个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中2019年共有39个产品进入创新医疗器械特别审查通道，数量较前两年有所回落。

属地来看：

1. 2019年共有8个境外产品进入创新审批“绿色通道”，占比21%

2. 和往年相比，2019年入围的每个省只有一个城市有创新产品入围，京沪深三城市领跑

产品分类来看：

1. 2019年有源仍然是大头，占比超半

2. 本年度软件入围增多

企业来看：

深圳先健科技共有3款产品进入特别审查通道

上海微创共有2款产品进入特别审查通道。

附：2019年39款创新医疗器械

（排名不分先后）

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