械字号面膜不存在的？还有哪些坑依旧隐蔽
医疗器械媒体报道先锋
分享专业医疗器械知识
关注近年来，随着国民收入和大众对美的追求，各类医疗美容项目逐渐变得火热，之配套的产品也纷纷出现在消费者面前，“械字号面膜”正是随着这波热潮走进公众的视野。百度搜索“械字号面膜”可得到超过800万条记录。
1月2日，国家药品监督管理局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文，指出市面上宣称“械字号面膜”的产品实际上是医用敷料，属于医疗器械范畴。
提到医用敷料，这个名字大家可能比较陌生，其实这类产品在我们身边常见，在医疗卫生领域也是广泛使用。从医用脱脂纱布、医用脱脂棉、创口贴等传统品种，到生物敷料、液体敷料、可吸收外科敷料等各类新型品种，医用敷料形式多样，其功能、适用范围也随产品不同而各异，常见的功能包括清洁覆盖创面、吸收伤口渗出液、为创面提供愈合环境、促进创面修复等。其中有一些种类的医用敷料，被用于激光、光子手术等美容手术的术后处理，或浅表性创面的覆盖与保护，以及皮肤过敏、特应性皮炎等皮肤疾病的辅助治疗，由于其部分型号规格的外观和面膜等化妆品类似，因而被冠以“械字号面膜”或“医美面膜”等让消费者感觉亲切的名称。
事实上，按照《医疗器械通用名称命名规则》的要求，包括医用敷料在内的医疗器械，其名称不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。目前无论是国家药监局还是各级药监部门，都没有批准过名为“械字号面膜”和“医美面膜”的医疗器械产品。
记者从天猫、京东等主流网络销售平台检索和了解发现，目前通过网络销售的医用敷料类涵盖第一、第二、第三类医疗器械。在我国，医疗器械按照风险程度从低到高，依次划分为第一类、第二类和第三类三个管理类别。管理类别越高的医疗器械，监管强度也越大。
从上述平台记者同时还了解到，自1月2日国家药监局发文至今，平台和商家已进行整改，目前淘宝、天猫检索“械字号面膜”已无法找到产品，部分医用敷料的商家也已修正了产品标题，撤销诸如“械字号面膜”等不合规的名称。但仍有部分在销的医用敷料，其产品标题或产品主业存在声称用途与备案/注册信息不符、混淆概念、夸大宣传等不符合相关法规的情况出现。
网页介绍里的产品名称、功效描述与在主管部门备案的信息不符，属于严重违反医疗器械相关监管法规的行为，而这些产品多数同时存在宣传的严重夸大、失实等违反《广告法》的行为。例如，XX思的一款医用光子冷敷贴（第一类医疗器械），备案的预期用途是达到用于闭合性软组织的物理退热消肿、冷敷理疗的辅助作用。但销售平台的详情页上却在以“术后”、“修复”、“水光针”等提示皮肤有伤口的使用场景，严重脱离了预期用途的范围，也有违“仅用于闭合性软组织”的原则。吸收上，强调成分“层层渗透”，与本产品属于物理冷敷的辅助作用原理也存在矛盾。此外，还有多款同类医用敷料产品，宣称诸如“换季不适、肌肤脆弱、医美术后、干燥泛红”等在其备案信息中并不包含的用途和功效，或者介绍、包装上的名称与备案的产品名称不一致。
上述问题产品均第一类医疗器械。按照医疗器械的监管法规，第一类医疗器械不需要临床试验，属于备案管理，但产品的结构组成和适用范围是受到严格限制的。对上述违规行为，监管部门有权根据相关法规对违规企业处以罚款，对情节严重的，可责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可/备案凭证、医疗器械经营许可证。
主要体现在妆械混淆，以化妆品的功效和字眼对械字号产品进行宣传，引导消费者将其作为日常护肤品选购。
以“X妍”为例，销售平台上的一款“修复乳”（实为第一类医疗器械），产品详情页显示的产品名称与备案名称不一致（医疗器械不允许商品名），宣传的作用也超出产品备案的范围，众多诸如“补水、舒缓肌肤、平衡水油、强韧肌底”等，均不在产品备案的预期用途内，这些用途也不属于医疗器械的范围。所强调的功效诱导使用者将产品理解为化妆品。另外一款喷雾也存在同样的问题。
在“X清”店铺看到，一款“洗面奶”产品（实为第一类医疗器械），其在药监局备案网站上产品名称为医用皮肤液体敷料。产品包装没有突出产品名称，而是商标和规格；详情页面没有突出备案的产品名，仅强调了洗面奶、洁面乳等化妆品的名称，引导用户将产品联想为化妆品。
页面中多处出现医疗机构名称，有借助医疗、学术机构名义为产品进行宣传的嫌疑，违反相关广告法规的要求。
经过汇总梳理后发现，目前产品主页和产品介绍出现宣称用途明显超过备案/注册信息，宣传明显夸大、失实等涉嫌严重行为的医用敷料产品，多属于第一类医疗器械。相比之下，属于第二类、第三类医疗器械的产品，网页中产品名称以及宣称的结构组成、功效等总体符合产品注册证中的信息，没有明显超出产品注册证上载明信息的情况，但部分产品的网页中仍存在一些概念不清、部分文字有误导消费者嫌疑的情况出现。
新兴的行业在发展初期，大多会经历野蛮疯长的阶段，以“械字号面膜”自居的医用敷料的兴起，给消费者营造出比“妆”字号面膜更“高级”更“有效”的感觉，迅速抢占了一部分功效型面膜的市场份额，这反映了医美术后护理和皮肤疾病辅助治疗这一领域的需求旺盛且持续快速增长，同时也表明在消费升级的大环境下，消费者对产品的质量与有效性提出了更高的要求。
医用敷料等医疗器械从以往多限于医疗机构使用，如今通过药店、网络平台等渠道，走进千家万户，到达终端消费者手里。对应的产品产值每年仍以较快速度递增，而相关的市场也亟待全面规范。2019年12月末，国家市场监督管理总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。《办法》在《广告法》的基础上，对医疗器械等上述特殊产品的广告审查、广告宣传要求、处罚规则等作了详细的规定，在2020年3月实施后，将对规范医疗器械市场，肃清产品宣传乱象，营造良好产业氛围，将起到重要作用。
我国医疗器械市场近年得到蓬勃发展，但医药和医疗器械消费比仅为1∶0.19，而欧美日等发达国家已达到1∶1，说明我国医疗器械行业仍然有广阔的发展空间。随着国民经济的进一步发展和大众对个人健康关注度的提升，医用敷料等医疗器械的市场，仍有很大的发展空间。同时，市场局、药监局等主管部门积极推动相关法律法规的完善，严肃整顿行业乱象，对改善行业环境起有力的作用。相信随着主管部门的保驾护航，商家自律和大众消费意识也将逐步提高，未来整个行业将步入良性发展的轨道。
FDA批准TAP「家用」血液采集系统，可供医院临床检验
2019年哪些产品从“创新医疗器械特别审查通道”236款大名单中杀出重围？
200亿市场潜力的POCT，能做什么？
继鱼跃后，又一家国产械企搞出大动作！