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3家国内生产的核酸检测产品获美国FDA紧急使用授权
2020年4月16日最新消息，迈克生物股份有限公司产品新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”）。
产品基本信息：
此前，公司该产品已于2020年3月1日获得国家药品监督管理局应急审批，注册证号：国械注准20203400184。
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检， 临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现 2 个小时内完成 96 个测试。
截至目前，美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括3款国内产品、33款国外产品。
▶迈克生物：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
▶华大基因：新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
▶南京科维思：新冠病毒（COVID-19）检测试剂盒（数字PCR法）
26家公司KN95口罩获得FDA紧急授权
4月11日，FDA（美国食品药品监督管理局）网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权（EUA）。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括广东、山东、河南、四川、江苏等地。在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：一是拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。
据悉，KN95口罩是符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩，这一标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出。从适用范围来看，本标准适用于普通的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。
而N95指的是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。总体而言，KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，大致相同。
据悉，FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。
美国在此番向中国企业提供EUA授权之前，曾多次“变脸”。3月17日，美国疾病预防与控制中心（CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时，又将中国口罩排除在外。3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，中国的KN95口罩仍然没有获得紧急授权。4月1日，针对“美国FDA拒绝允许KN95口罩进入美国”的问题，外交部发言人华春莹表示：“中方在满足国内需求的同时，尽量为各国防控疫情提供保障。的确，抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。”在多次“变脸”后，FDA再次“松口”。此前，美国食品和药物管理局(FDA)的一名官员告诉Buzzfeed新闻网站，由于美国个人防护装备(PPE)短缺，FDA可能将不再禁止从中国进口KN95口罩。另据美国《国会山报》4月2日报道，美国疾病控制与预防中心(CDC)已将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有根据紧急使用许可(EUA)授权中国制造的KN95口罩型号。根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。如今，美国FDA紧急授权大量中企KN95口罩或是迫于疫情压力，但其背后的政治因素耐人寻味。4月5日，在国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会中，海关总署综合业务司司长金海表示，截至4月4日，已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。从海关统计的数据来看，今年3月下旬以来，出口疫情防控物资增幅比较大，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，主要包括口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；防护服3752万件，价值9.1亿元；红外测温仪241万件，价值3.3亿元；呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。从贸易方式情况看，主要还是一般贸易，占了约83%，价值85.2亿元。海关将继续加强监管，优化服务，支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。此前，陆续有上市公司表示获得CE或FDA认证。其中涉及“口罩概念”的上市公司有奥美医疗、比亚迪、首航高科、大洋集团、首航高科、巨星科技、鸿达兴业、新纶科技、搜于特等。4月13日，奥美医疗证券事务代表郑晓程在e公司资本圈发文称，奥美医疗KN95口罩获美国FDA EUA（紧急使用授权）。3月27日，新纶科技在互动平台表示，目前公司的口罩产品已经取得CE和FDA认证。另外，公司表示，公司的口罩扩产计划为500万个/日，防护服扩产计划为10000件/日。3月27日，鸿达兴业公布，公司子公司江苏金材科技有限公司收到美国食品药品管理局(FDA)的通知，公司生产的口罩产品通过美国FDA的认证。3月24日，首航高科表示公司全资孙公司首航洁能（泉州）医疗科技有限公司收到美国FDA的通知，首航医疗向美国FDA申请的产品备案申请获得批准，这表明相关产品取得了海外销售资质。3月16日，巨星科技晚间公告，公司向美国FDA申请的产品备案申请获得批准。产品名称MASK SCAVENGING（防护口罩）。3月18日，大洋集团(01991)发布公告，公司全资拥有附属公司东莞太洋橡塑制品有限公司,于美国食品和药物管理局(FDA)完成机构注册；其自主研发的自吸过滤式防颗粒物呼吸器(简称全硅胶口罩)亦同时完成FDA产品登记。另外，搜于特此前表示，全资子公司东莞市搜于特医疗用品公司目前已取得美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，医疗用品公司生产的口罩产品及一次性医用防护服已按照美国FDA要求完成2020年度注册。受疫情影响，各行业需求不佳，但是口罩却成为人们日常生活的刚需，并在巨大需求缺口下表现得独树一帜。口罩概念股也因此连连攀升，据悉，口罩指数年内涨幅已达70.65%，并在3月9日触及最高点，达2410.61点。受益于此，口罩概念股也涨幅居前，表现亮眼。年初至今已有5只个股涨幅超100%，道恩股份更是狂涨300.37%，位居首位。另外，英科医疗、泰达股份、延江股份等紧随其后。与此同时，上市公司也因口罩等感染防护类产品需求量，业绩实现飙升。文章来源：CACLP体外诊断资讯 中国基金报 记者 李智