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首发!我国临床专家主导“1.5T磁共振厂家维修共识”发布

器械之家 2021-12-12

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指南及专家共识是不断更新的,用来指导正确医疗行为的国内权威技术指导,虽然在我国,指南及专家共识不具备法律效力,但一份有分量的专家共识在业内人士日常工作中具有相当的参考意义。



近日,卫生部主管,全国公开发行的科技类重要期刊,中华医学会医学工程学分会的会刊《中国医疗设备》发布了一份权威文件——《GE 1.5T磁共振成像系统原厂售后服务专家共识》(以下简称《共识》),识旨在建立 GE 1.5T 磁共振成像系统原厂售后服务的范围、规范和标准,以保证MRI 系统能达到原厂设计的性能指标,运行安全可靠,满足临床需求。



据了解,《共识》适用于 GE1.5T MRI 系统所有的售后服务内容,包括设备维修、预判性维修、预防性维护、验收、移机、升级以及临床应用售后服务等。



《共识》编制依据包括《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号);《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》;JJF( 京 )30-2002《医用磁共振成像系统(MRI)检测规范》;YY/T 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》;YY 0319-2008/IEC 60601-2-33《医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》;WS/T 263-2006《医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范》等政策和文件


《共识》的主要内容包括术语和定义、资质要求、维护流程、临床应用售后等。可以让相关工作者更好的理解行业。


术语和定义部分,《共识》明确了包括磁场均匀性、线圈信噪比、射频功率校准、几何畸变、涡流、噪声检测、全系统性能测试等共17个术语的定义。


资质要求部分,《共识》对人员资质、备件供应、服务网点、工具配备、客服中心五个方面做出了解读。


《共识》还对部分参数提供了标准,厂家为客户提供设备维修、预防性维护、远程应用、设备标准扫描参数现场应用等售后服务时,推荐执行设备原厂的标准扫描参数进行成像,实施售后服务临床应用评价工作。GE 1.5T MRI 系统头颅、腹部、膝关节、乳腺标准扫描参数。





设备标准扫描图像标准。



结语:与以往不同的是,我们可以在《GE 1.5T磁共振成像系统原厂售后服务专家共识》编写专家组成员名单中看到很多MR终端用户的参与,据悉这也是首次由一线临床工作者主导的同类专家共识。这代表本次发布的专家共识不是设备生产厂家的“闭门造车”,而是真正的从临床一线角度出发,因此我们可以认为该《共识》的意义前所未有。


点击下方“阅读原文”,可提取《GE 1.5T磁共振成像系统原厂售后服务专家共识》全文。提取码:zks9


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