因这一医疗器械！波科将支付近1.9亿美金

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来源：器械之家

美国加州司法部上周宣布，波士顿科学公司将向47个州和哥伦比亚特区支付近1.9亿美元，以解决有关该公司向患者虚假推销经阴道手术网状补片的指控。该州的投诉指控波士顿科学公司歪曲事实，未能披露与产品相关的真实信息。

此前，去年加州法院判决强生公司欺诈性销售外科网状补片，支付3.44亿美元，BD与多数州达成6000万美元的和解，解决了强生公司旗下Bard子公司销售外科网片产品的诉讼。

波士顿科学公司在一份电子邮件声明中表示，公司拒绝承认在和解过程中存在不当行为或承担责任，目前解决的手段纠纷符合公司和股东的最佳利益。

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2019年FDA决定

责令制造商停止销售该产品

在2019年4月FDA决定责令制造商停止销售用于治疗盆腔器官脱垂（POP）的产品之前的十年里，数千名接受网状补片植入的妇女报告说，这些设备出现了严重的并发症。成千上万的妇女也对制造商提起了产品责任诉讼。波士顿科学公司（Boston Scientific）在上个月的年报中统计了约5.4万起针对该公司的此类索赔。

波士顿科学公司和丹麦Coloplast公司是最后一家销售经阴道手术网状补片治疗脱垂的制造商，脱垂是指器官从正常位置脱落。FDA认定这两家公司没有证明对产品的安全性和有效性有合理的保证，这是该机构在2016年将这些设备重新归类为高风险三级时所要求的。这些装置于1996年首次被清除，用于治疗压力性尿失禁，并于2002年开始使用于修复盆腔器官脱垂。

外科补片仍然被批准用于治疗尿失禁以及经腹手术修复盆腔器官脱垂；FDA声称这些治疗的受益风险仍然是有利的。然而，在FDA于2012年开始强制上市后监测研究以解决安全性和有效性问题后，大多数制造商选择退出市场。加利福尼亚州在诉状中声称，波士顿科学公司歪曲或没有披露这些设备的严重风险，包括感染、疤痕、排尿功能障碍和尿失禁。在与州检察长达成的和解协议中，波士顿科学公司同意在营销材料和医疗机构培训期间披露与网状补片相关的重大并发症。

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阴道网状补片的历史

外科补片自1950年代以来就被外科医生用来修补腹疝。上世纪70年代，妇科医生开始植入外科补片，用于腹部修补盆腔器官脱垂，90年代开始经阴道修补盆腔器官脱垂。2002年，第一个经阴道修盆腔器官脱垂的网状装置被批准作为II类中等风险装置使用。美国大约八分之一的女性在一生中接受过修复POP的手术，其中一部分手术是通过手术网经阴道完成的。然而，近年来，在FDA开始对使用经阴道盆腔器官脱垂修补网片的风险发出警告后，接受经阴道盆腔器官脱垂修补网片手术的女性比例有所下降。

在过去的几年里，FDA已经发现使用外科补片经阴道修补术相关的不良事件显著增加。因此，该机构采取了几项逐步升级的行动来保护公众健康：

2011年7月

FDA发布了一份FDA安全通讯，该通讯指出了一些问题，并发布了关于使用外科网片经阴道修复盆腔器官脱垂的新建议。

2011年9月

FDA召开了一次妇产科器械专家组的公开会议，讨论这种使用的益处和风险。随后，FDA发布了131项命令，对34家经阴道修补POP手术网制造商进行上市后监测研究（“522项命令”）。大多数制造商在收到522份订单后，决定停止销售经阴道修补盆腔器官脱垂的手术网状补片。

2016年1月

FDA完成了对经阴道修复POP的外科网片的重新分类，将其划分为最高风险的器械类别（第三类），这需要上市前批准（PMA）申请，这是FDA最严格的器械审查途径，以保持在市场上。 

2018年7月5日

这是申请上市前批准任何销售用于经阴道修补术的外科网片的最后期限。未在截止日期前提交PMA的制造商必须将其产品撤出市场。在FDA审查他们的pma时，那些做了的人被允许在市场上保留他们的产品。

2019年2月12日

FDA召开咨询委员会会议，分享现有证据，并就如何评估这些器械的风险和益处征求专家意见。该委员会被要求在评估经阴道放置于阴道前腔的网片的有效性、安全性和受益风险方面提供科学和临床的投入，并确定这些装置所需的适当患者群体和医师培训。

FDA的设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份新闻稿中说：“这些上市前的应用缺乏证据，我们无法向女性保证这些设备长期安全有效”。

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对波士顿科学的影响

目前来看，波士顿科学公司支付该类外科手术补片的赔偿金并不是个例。去年，加州法院判决强生公司欺诈性销售外科网状补片，支付3.44亿美元，BD与多数州达成6000万美元的和解，解决了强生公司旗下Bard子公司销售外科网片产品的诉讼。

波士顿科学公司也在一份电子邮件声明中表示，公司拒绝承认在和解过程中存在不当行为或承担责任，目前解决的手段纠纷符合公司和股东的最佳利益。

此外，穆迪高级副总裁Scott Tuhy认为该事件对波士顿科学公司的影响不大，指出该公司全球手术补片业务约占其总销售额的1%，其中一小部分是在美国销售的经阴道盆腔器官脱垂修复指征。

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